Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Impact de la Shigellose et le Traitement Recommandé chez les Enfants (TrtNDSD)

27 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

L'impact de la shigellose et le traitement recommandé chez les enfants

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le traitement antibiotique des cas de diarrhée aqueuse associée à Shigella non dysentérique (NDSD) améliore les résultats cliniques et la croissance des enfants.

Les enfants atteints de NDSD recherchant des soins pour diarrhée dans les hôpitaux d'étude au Bangladesh et en Zambie seront inclus et randomisés pour recevoir de l'Azithromycine ou un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament). Les enfants inclus seront suivis pendant trois mois avec des visites à domicile.

Les investigateurs détermineront si le traitement antibiotique du NDSD réduit la durée de la diarrhée et le délai de guérison microbiologique (excrétion de Shigella dans les selles), et s'il améliore la croissance des enfants par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives actuelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement de la diarrhée recommandent des antibiotiques lorsque du sang visible est présent dans les selles et dans les cas suspects de choléra. Actuellement, plus de 50 % des cas de diarrhée associés à Shigella sont de nature non dysentérique ou aqueuse ; ainsi, ils ne seraient pas traités avec des antibiotiques selon les directives. L'absence de dysenterie n'exclut pas Shigella comme cause de diarrhée et peut ne pas indiquer un risque de décès plus faible. Pour les jeunes enfants particulièrement vulnérables ou malnutris, l'identification et le traitement de l'infection à Shigella pourraient sauver des vies. Par conséquent, une question cruciale reste à résoudre. Les cas de diarrhée aqueuse associée à Shigella non dysentérique (NDSD) doivent-ils être traités avec des antibiotiques ? L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement antibiotique des cas de NDSD améliore les résultats cliniques et la croissance des enfants.

Il s'agit d'une étude de phase 2B, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Des enfants âgés de plus de 6 à 59 mois atteints de NDSD qui consultent pour diarrhée dans les hôpitaux d'étude au Bangladesh et en Zambie seront inclus et randomisés pour recevoir soit de l'azithromycine, soit un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament). Tous les enfants seront réhydratés avec une solution de réhydratation orale ou des liquides intraveineux, selon le degré de déshydratation, et recevront du zinc conformément aux soins standards. Les enfants inclus seront suivis pendant trois mois via des visites à domicile pour collecter des données de morbidité et d'anthropométrie.

Résultats primaires

  • Temps jusqu'à l'arrêt de la diarrhée (TCD) entre l'intervention et le placebo
  • Changement du score z poids-pour-âge (∆WAZ) dans les 90 jours suivant l'inclusion entre les bras d'intervention et de placebo.

Résultats secondaires

  • Changement de la croissance linéaire mesuré comme changement du score z taille-pour-âge (∆LAZ) dans les 90 jours suivant l'inclusion entre les bras placebo et traitement
  • Temps jusqu'à la guérison microbiologique entre les groupes d'intervention et de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Numéro de téléphone: 410-502-3154
  • E-mail: schakr11@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Chāndpur, Bengladesh
        • Pas encore de recrutement
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • icddr,b Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Pas encore de recrutement
        • Matero Level 1 Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambie
        • Pas encore de recrutement
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Contact:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Numéro de téléphone: +260966292508
          • E-mail: drsammiti@gmail.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sam Miti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 6 mois et ≤ 59 mois recherchant des soins dans les hôpitaux de l'étude
  • Patients résidant dans la zone de recrutement de l'étude
  • Présence de diarrhée aqueuse et résultat positif pour Shigella par RLDT
  • Disponibilité pour la collecte d'échantillons et de données lors des visites de suivi

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus du parent/tuteur du participant à donner un consentement éclairé écrit ou à se conformer au protocole de l'étude
  • Diarrhée débutant plus de 96 heures avant l'inclusion
  • Antibiotiques liés au traitement de la shigellose (y compris le médicament expérimental azithromycine) pris au cours des 5 derniers jours
  • Plus de 2 doses de médicaments antidiarrhéiques prises au cours des 24 dernières heures
  • Antécédents d'allergie à l'azithromycine
  • Présence de sang visible dans les selles
  • Enfants présentant une malnutrition aiguë sévère (inférieure à -3 écarts-types des normes de croissance de l'OMS)
  • Antécédents de cardiopathies congénitales, anomalies gastro-intestinales connues, y compris le syndrome de l'intestin court, maladies intestinales chroniques (inflammatoires ou fonctionnelles), déficience immunitaire héréditaire ou acquise rendant le patient immunodéprimé, y compris traitement chronique/long terme par stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur
  • Fièvre supérieure à 39°C (102°F) avec complications nécessitant un traitement antibiotique
  • Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'examen physique ou de tests de laboratoire non listés ci-dessus qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourraient entraîner des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou affecter la qualité ou l'interprétation des données obtenues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine
Les enfants de 6 à 59 mois atteints de diarrhée à shigella non dysentérique seront traités avec de l'azithromycine 10 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Azithromycine
L'azithromycine sera administrée à raison de 10 mg/kg de poids corporel une fois par jour pendant 5 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les enfants de 6 à 59 mois atteints de diarrhée à Shigella non dysentérique recevront un placebo similaire en apparence au médicament expérimental une fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Le placebo sera similaire en apparence à l'intervention mais contiendra des ingrédients inactifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la cessation de la diarrhée (TCD)
Délai: Du moment de l'administration de l'Azithromycine ou du placebo jusqu'à la fin de l'épisode de diarrhée (environ jusqu'à un mois)
La diarrhée sera définie comme 3 selles liquides ou molles ou plus sur une période de 24 heures (pas un jour calendaire). Deux épisodes de diarrhée seront séparés par trois jours sans diarrhée entre les deux. Le délai jusqu'à la cessation de la diarrhée (TCD) sera exprimé en heures.
Du moment de l'administration de l'Azithromycine ou du placebo jusqu'à la fin de l'épisode de diarrhée (environ jusqu'à un mois)
Évolution du score Z poids/âge (WAZ)
Délai: De l'inclusion au suivi à 90 jours
La variation des scores Z du poids pour l'âge de l'inclusion au suivi à 90 jours
De l'inclusion au suivi à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la guérison microbiologique
Délai: Inscription à la guérison microbiologique (jusqu'à 3 mois)
L'intervalle entre l'administration de l'intervention ou du placebo et deux selles consécutives négatives pour Shigella par culture ou test diagnostique rapide basé sur la LAMP (RLDT) - un test diagnostique validé au point de soins.
Inscription à la guérison microbiologique (jusqu'à 3 mois)
Changement du score Z pour l'âge en fonction de la longueur (LAZ)
Délai: De l'inscription au suivi à 90 jours.
Variation en pourcentage et différence moyenne du LAZ entre l’inclusion et le suivi à 90 jours entre les deux groupes.
De l'inscription au suivi à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner