Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shigellosis hatása és az ajánlott kezelés gyermekeknél (TrtNDSD)

2026. március 27. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A shigellózis hatása és az ajánlott kezelés gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a nem vérhas okozta Shigella-asszociált vizes hasmenés (NDSD) eseteinek antibiotikumos kezelése javítja-e a klinikai eredményeket és a növekedést a gyermekeknél.

A Bangladess és Zambia vizsgálati kórházaiban hasmenés miatt ellátást kereső NDSD-s gyermekeket vesznek fel és randomizálják az azitromicin vagy placebo (gyógyszer nem tartalmazó, hasonló kinézetű anyag) szedésére. A felvett gyermekeket három hónapon keresztül követik nyomon háztartási látogatások során.

A kutatók megállapítják, hogy az NDSD antibiotikumos kezelése csökkenti-e a hasmenés időtartamát és a mikrobiológiai gyógyulás idejét (a Shigella ürülékben történő ürítésének megszűnését), valamint hogy javítja-e a gyermekek növekedését a placebo csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei a hasmenés kezelésére antibiotikumot javasolnak, ha a székletben látható vér van jelen, valamint koleragyanús esetekben. Jelenleg a Shigella-hoz kapcsolódó hasmenéses esetek >50%-a nem vérhas vagy vizes hasmenés jellegű; így az irányelvek szerint nem kezelnék antibiotikummal. A vérhas hiánya nem zárja ki a Shigellát mint hasmenés okát, és nem feltétlenül jelzi az alacsonyabb halálozási kockázatot. A különösen sebezhető fiatalabb vagy alultáplált gyermekek esetében a Shigella-fertőzés azonosítása és kezelése életmentő lehet. Következésképpen egy kritikus kérdés megválaszolásra vár. Kezelni kell-e a nem vérhasos Shigellához kapcsolódó vizes hasmenés (NDSD) eseteit antibiotikummal? Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az NDSD eseteinek antibiotikumos kezelése javítja-e a klinikai eredményeket és a növekedést a gyermekekben.

Ez egy 2B fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat. Bangladesben és Zambiában a vizsgálati kórházakban hasmenés miatt kezelésre jelentkező, >6-59 hónapos NDSD-s gyermekeket vesznek fel, és randomizálva kapnak azitromycint vagy placebót (gyógyszert nem tartalmazó, hasonló kinézetű anyag). Minden gyermeket rehidratálnak orális rehidrációs oldattal vagy intravénás folyadékkal, a dehidráció mértékétől függően, és cinket kapnak az ápolási standardnak megfelelően. A felvett gyermekeket három hónapon keresztül követik házi látogatásokon keresztül, hogy betegségi és antropometriai adatokat gyűjtsenek.

Elsődleges Eredmények

  • A hasmenés megszűnéséig eltelt idő (TCD) a beavatkozás és a placebo között
  • A testsúly-kor z-pontszám változása (∆WAZ) a felvételt követő 90 napban a beavatkozási és placebo csoportok között.

Másodlagos Eredmények

  • A lineáris növekedés változása, amelyet a testmagasság-kor z-pontszám változásaként (∆LAZ) mérnek a felvételt követő 90 napban a placebo és a kezelési csoportok között
  • A mikrobiológiai gyógyulásig eltelt idő a beavatkozási és placebo csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Telefonszám: 410-502-3154
  • E-mail: schakr11@jhu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Chāndpur, Banglades
        • Még nincs toborzás
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • icddr,b Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Még nincs toborzás
        • Matero Level 1 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambia
        • Még nincs toborzás
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Telefonszám: +260966292508
          • E-mail: drsammiti@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sam Miti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 6 hónapnál idősebb és ≤59 hónapos betegek, akik a vizsgálatban részt vevő kórházakban keresnek ellátást
  • A vizsgálati területen belül lakó betegek
  • Vízeres hasmenésben szenvednek és a RLDT teszt szerint pozitívak a Shigella baktériumra
  • Hajlandóak elérhetőek lenni a követő vizit során történő mintavétel és adatgyűjtés céljából

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő szülőjének/gyámjának képtelensége vagy vonakodása az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására
  • A hasmenés több mint 96 órával a bevonás előtt kezdődött
  • Az elmúlt 5 napban szedett shigellózis kezeléséhez kapcsolódó antibiotikumok (beleértve a vizsgálati szerként alkalmazott azitromicin)
  • Több mint 2 adag hasmenésgátló gyógyszer bevitele az elmúlt 24 órában
  • Azitromicin allergia előzménye
  • Látható vér jelenléte a székletben
  • Súlyos akut táplálkozási zavarban szenvedő gyermekek (a WHO növekedési standardjainak mediánjától -3z pont alatt)
  • Veleszületett szívbetegségek előzménye, ismert gasztrointesztinális rendellenességek, beleértve a rövid bél szindrómát, krónikus (gyulladásos vagy irritábilis) bélbetegséget, örökletes vagy szerzett immunrendszeri elégtelenséget, amely immunhiányos beteget eredményez, beleértve a krónikus/hosszútávú szteroid kezelést vagy más immunuszuppresszív kezelést
  • 39°C (102°F) feletti láz egyéb szövődményekkel, amelyek antibiotikum kezelést igényelnek
  • Korábbi vagy jelenlegi orvosi problémák, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi teszt eredményei, amelyeket a fenti listán nem említenek, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételtől, zavarhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények betartására, vagy befolyásolhatják a vizsgálatból származó adatok minőségét vagy értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin
A 6-59 hónapos, nem vérhas okozta shigella hasmenésben szenvedő gyermekeket 5 napon át napi egyszer 10 mg/kg adagban szedett Azithromycinnal kezeljük.
Drog: Azithromycin
Az azitromicin napi egyszer 10 mg/kg testsúlyban kerül beadásra 5 napon át
Placebo Comparator: Placebo
A 6-59 hónapos, nem vérhas okozta Shigella hasmenésben szenvedő gyermekek naponta egyszer, 5 napon keresztül kapnak majd a kísérleti gyógyszerhez hasonló megjelenésű placebót.
Drog: Placebo
A placebo külső megjelenésében hasonló lesz a beavatkozáshoz, de inaktív összetevőket fog tartalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés megszűnésének ideje (TCD)
Időkeret: Az Azithromycin vagy placebo beadásától kezdve a hasmenés epizódjának megszűnéséig (körülbelül egy hónapig)
A hasmenés úgy lesz meghatározva, mint 3 vagy több folyékony vagy laza széklet egy 24 órás időszak alatt (nem naptári nap). Két hasmenéses epizód között három hasmenésmentes napnak kell eltelnie. A hasmenés megszűnéséig eltelt időt (TCD) órákban fejezzük ki.
Az Azithromycin vagy placebo beadásától kezdve a hasmenés epizódjának megszűnéséig (körülbelül egy hónapig)
Változás a testsúly-életkor Z pontszámban (WAZ)
Időkeret: A beléptetéstől a 90 napos utókövetésig
A testsúly változása az életkorhoz viszonyított Z-pontszámokban a beléptetéstől a 90 napos utókövetésig
A beléptetéstől a 90 napos utókövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a mikrobiológiai gyógyulásig
Időkeret: Felvétel a mikrobiológiai gyógyulásig (legfeljebb 3 hónap)
Az intervenció vagy placebo beadása és két egymást követő, kultúrával vagy gyors LAMP-alapú diagnosztikai teszt (RLDT) – egy validált point-of-care diagnosztikai teszt – által kimutatott Shigella-negatív széklet közötti időintervallum.
Felvétel a mikrobiológiai gyógyulásig (legfeljebb 3 hónap)
Az életkorhoz mért hossz Z-pontszámának változása (LAZ)
Időkeret: A beiratkozástól a 90 napos követésig.
Százalékos változás és az átlagos különbség a LAZ-ban a bevonástól a 90 napos utókövetésig a két csoport között.
A beiratkozástól a 90 napos követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel