Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szigelozy i zalecane leczenie u dzieci (TrtNDSD)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie antybiotykami przypadków wodnistej biegunki związanej z Shigella bez czerwonki (NDSD) poprawia wyniki kliniczne i wzrost u dzieci.

Dzieci z NDSD, które zgłaszają się po opiekę z powodu biegunki w szpitalach badawczych w Bangladeszu i Zambii, zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do otrzymywania azytromycyny lub placebo (substancji podobnej wyglądem, która nie zawiera leku). Włączone do badania dzieci będą obserwowane przez trzy miesiące z wizytami domowymi.

Badacze ustalą, czy leczenie antybiotykami NDSD skraca czas trwania biegunki i czas do wyleczenia mikrobiologicznego (wydalania Shigella w kale), oraz czy poprawia ono wzrost u dzieci w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące leczenia biegunki zalecają antybiotyki, gdy w stolcu widoczna jest krew oraz w przypadkach podejrzewanych o cholerę. Obecnie >50% przypadków biegunki związanej z Shigellą ma charakter nieczerwonkowy lub wodnisty; zatem zgodnie z wytycznymi nie byłoby leczonych antybiotykami. Brak czerwonki nie wyklucza Shigelli jako przyczyny biegunki i może nie wskazywać na niższe ryzyko zgonu. W przypadku szczególnie wrażliwych młodszych lub niedożywionych dzieci identyfikacja i leczenie zakażenia Shigellą może być ratujące życie. W związku z tym pozostaje do odpowiedzenia kluczowe pytanie. Czy przypadki wodnistej biegunki związanej z Shigellą bez czerwonki (NDSD) powinny być leczone antybiotykami? Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie antybiotykami przypadków NDSD poprawia wyniki kliniczne i wzrost u dzieci.

Jest to badanie fazy 2B, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Dzieci w wieku >6-59 miesięcy z NDSD, które zgłaszają się po pomoc z powodu biegunki w szpitalach badawczych w Bangladeszu i Zambii, zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do otrzymania azytromycyny lub placebo (substancji podobnej, która nie zawiera leku). Wszystkie dzieci będą nawadniane doustnym roztworem nawadniającym lub płynami dożylnymi, w zależności od stopnia odwodnienia, i otrzymają cynk zgodnie ze standardem opieki. Włączone dzieci będą obserwowane przez trzy miesiące poprzez wizyty domowe w celu zbierania danych o zachorowalności i antropometrii.

Pierwszorzędowe punkty końcowe

  • Czas do ustąpienia biegunki (TCD) pomiędzy interwencją a placebo
  • Zmiana wskaźnika z-score masy ciała do wieku (ΔWAZ) w ciągu 90 dni od włączenia do badania pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo.

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Zmiana wzrostu liniowego mierzona jako zmiana wskaźnika z-score długości ciała do wieku (ΔLAZ) w ciągu 90 dni od włączenia do badania pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną
  • Czas do wyleczenia mikrobiologicznego pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Numer telefonu: 410-502-3154
  • E-mail: schakr11@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Chāndpur, Bangladesz
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • icddr,b Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Matero Level 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Numer telefonu: +260966292508
          • E-mail: drsammiti@gmail.com
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sam Miti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >6 i ≤59 miesięcy poszukujący opieki w szpitalach objętych badaniem
  • Pacjenci zamieszkujący na obszarze objętym badaniem
  • Przyjmowani z wodnistą biegunką i pozytywnym wynikiem na Shigella w teście RLDT
  • Chętni do dostępności na pobieranie próbek i zbieranie danych podczas wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność lub niechęć rodzica/opiekuna uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Biegunka rozpoczęta ponad 96 godzin przed rejestracją
  • Antybiotyki związane z leczeniem szigelozy (w tym badany lek azytromycyna) przyjmowane w ciągu ostatnich 5 dni
  • Więcej niż 2 dawki leków przeciwbiegunkowych przyjęte w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wywiad alergiczny na azytromycynę
  • Obecność widocznej krwi w stolcu
  • Dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (poniżej -3z wyników mediany standardów wzrostu WHO).
  • Wywiad wrodzonych wad serca, znane nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym zespół krótkiego jelita, przewlekłe (zapalne lub drażliwe) choroby jelit, dziedziczny lub nabyty niedobór układu odpornościowego powodujący stan niedoboru odporności, w tym przewlekłe/długotrwałe leczenie steroidami lub inne leczenie immunosupresyjne
  • Gorączka powyżej 39°C (102°F) z innymi powikłaniami wymagającymi leczenia antybiotykami
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które, zdaniem badacza, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
Dzieci w wieku 6-59 miesięcy z biegunką wywołaną przez Shigella bez krwawych stolców będą leczone Azytromycyną w dawce 10 mg/kg raz dziennie przez 5 dni.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna będzie podawana w dawce 10 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Dzieci w wieku 6-59 miesięcy z biegunką wywołaną przez Shigella bez czerwonki otrzymają placebo podobne wyglądem do leku eksperymentalnego raz dziennie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie wyglądać podobnie do interwencji, ale będzie zawierać nieaktywne składniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia biegunki (TCD)
Ramy czasowe: Od momentu podania azytromycyny lub placebo do ustąpienia epizodu biegunki (około do miesiąca)
Biegunkę zdefiniuje się jako 3 lub więcej płynnych lub luźnych stolców w ciągu 24 godzin (nie dnia kalendarzowego). Dwa epizody biegunki będą oddzielone trzema dniami bez biegunki pomiędzy nimi. Czas do ustąpienia biegunki (TCD) będzie wyrażony w godzinach.
Od momentu podania azytromycyny lub placebo do ustąpienia epizodu biegunki (około do miesiąca)
Zmiana wskaźnika Z masy ciała do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90-dniowej obserwacji
Zmiana wskaźników Z masy ciała do wieku od rejestracji do 90-dniowej obserwacji
Od rejestracji do 90-dniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyleczenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: Zapis do wyleczenia mikrobiologicznego (do 3 miesięcy)
Okres między podaniem interwencji lub placebo a dwoma kolejnymi próbkami stolca ujemnymi w kierunku Shigella w badaniu mikrobiologicznym lub przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego opartego na metodzie LAMP (RLDT) - zatwierdzonego testu diagnostycznego do zastosowania w punkcie opieki.
Zapis do wyleczenia mikrobiologicznego (do 3 miesięcy)
Zmiana wskaźnika długości do wieku (LAZ)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90-dniowej obserwacji po zakończeniu badania.
Procentowa zmiana i średnia różnica w LAZ od rejestracji do 90-dniowej obserwacji między obydwoma grupami.
Od rekrutacji do 90-dniowej obserwacji po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj