Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шигеллеза и рекомендуемое лечение у детей (TrtNDSD)

27 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Цель данного исследования — оценить, улучшает ли антибиотикотерапия случаев водянистой диареи, ассоциированной с недизентерийной шигеллой (НДШД), клинические исходы и рост у детей.

Дети с НДШД, обращающиеся за помощью по поводу диареи в участвующих больницах в Бангладеш и Замбии, будут включены в исследование и рандомизированы для получения азитромицина или плацебо (похожего вещества, не содержащего лекарства). Включённые дети будут находиться под наблюдением в течение трёх месяцев с посещениями на дому.

Исследователи определят, сокращает ли антибиотикотерапия НДШД продолжительность диареи и время до микробиологического излечения (выделения шигеллы в стуле), а также улучшает ли она рост у детей по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по лечению диареи предусматривают применение антибиотиков при наличии видимой крови в стуле и в случаях подозрения на холеру. В настоящее время >50% случаев диареи, связанной с шигеллами, являются недизентерийными или водянистыми по характеру; следовательно, согласно рекомендациям, они не будут лечиться антибиотиками. Отсутствие дизентерии не исключает шигеллы как причину диареи и может не указывать на более низкий риск смерти. Для особенно уязвимых детей младшего возраста или детей с недостаточным питанием выявление и лечение инфекции, вызванной шигеллами, может спасти жизнь. Следовательно, остается без ответа критически важный вопрос. Следует ли лечить случаи недизентерийной водянистой диареи, связанной с шигеллами (НВДШ), антибиотиками? Цель данного исследования — определить, улучшает ли лечение антибиотиками случаев НВДШ клинические исходы и рост у детей.

Это исследование 2B фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. Дети в возрасте >6-59 месяцев с НВДШ, обращающиеся за помощью по поводу диареи в исследуемых больницах Бангладеш и Замбии, будут включены в исследование и рандомизированы для получения либо азитромицина, либо плацебо (вещества, похожего на лекарство, но не содержащего активного препарата). Все дети будут регидратированы либо пероральным регидратационным раствором, либо внутривенными жидкостями, в зависимости от степени обезвоживания, и будут получать цинк в соответствии со стандартом лечения. Включенные в исследование дети будут наблюдаться в течение трех месяцев с помощью домашних визитов для сбора данных о заболеваемости и антропометрических показателях.

Первичные исходы

  • Время до прекращения диареи (ВПД) между группой вмешательства и группой плацебо
  • Изменение Z-показателя веса к возрасту (ΔWAZ) в течение 90 дней после включения в исследование между группой вмешательства и группой плацебо.

Вторичные исходы

  • Изменение линейного роста, измеряемое как изменение Z-показателя длины к возрасту (ΔLAZ) в течение 90 дней после включения в исследование между группой плацебо и группой лечения
  • Время до микробиологического излечения между группой вмешательства и группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Номер телефона: 410-502-3154
  • Электронная почта: schakr11@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa Higdon, MPH
  • Электронная почта: mhigdon@jhu.edu

Места учебы

  • Бангладеш
      • Chāndpur, Бангладеш
        • Еще не набирают
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Контакт:
          • Eva Sultana, MD
          • Номер телефона: +8801641105930
          • Электронная почта: eva.sultana1@icddrb.org
        • Младший исследователь:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • icddr,b Hospital
        • Контакт:
          • Sampa Dash, MD
          • Номер телефона: +8801815858698
          • Электронная почта: sampa.somc@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Sampa Dash, MD
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Еще не набирают
        • Matero Level 1 Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Замбия
        • Еще не набирают
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Номер телефона: +260966292508
          • Электронная почта: drsammiti@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sam Miti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 6 до 59 месяцев, обращающиеся за помощью в исследовательские больницы
  • Пациенты, проживающие в зоне охвата исследования
  • Наличие водянистой диареи и положительный результат на шигеллы по RLDT
  • Готовность быть доступным для сбора образцов и данных во время контрольных визитов

Критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание родителя/опекуна участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
  • Диарея началась более чем за 96 часов до включения в исследование
  • Прием антибиотиков, связанных с лечением шигеллеза (включая исследуемый препарат азитромицин), в течение последних 5 дней
  • Прием более 2 доз противодиарейных препаратов за последние 24 часа
  • Анамнез аллергии на азитромицин
  • Наличие видимой крови в стуле
  • Дети с тяжелым острым недоеданием (ниже -3z оценок медианы стандартов роста ВОЗ)
  • Анамнез врожденных пороков сердца, известные аномалии желудочно-кишечного тракта, включая синдром короткой кишки, хронические (воспалительные или синдром раздраженного кишечника) заболевания кишечника, наследственный или приобретенный иммунодефицит, делающий пациента иммунокомпрометированным, включая хроническое/длительное лечение стероидами или другими иммуносупрессивными препаратами
  • Лихорадка выше 39°C (102°F) с другими осложнениями, требующими лечения антибиотиками
  • Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных исследований, не указанные выше, которые, по мнению исследователя, могут создавать дополнительные риски от участия в исследовании, могут мешать способности участника соблюдать требования исследования или могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин
Детям в возрасте 6-59 месяцев с недизентерийной шигеллёзной диареей будет назначен Азитромицин 10 мг/кг один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин будет назначаться в дозе 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 5 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дети в возрасте 6-59 месяцев с недизентерийной диареей, вызванной шигеллами, будут получать плацебо, внешне похожее на экспериментальный препарат, один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет выглядеть аналогично исследуемому препарату, но будет содержать неактивные ингредиенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения диареи (TCD)
Временное ограничение: С момента введения Азитромицина или плацебо до прекращения эпизода диареи (примерно до одного месяца)
Диарея будет определяться как 3 или более жидких или неоформленных стула в течение 24-часового периода (не календарного дня). Два эпизода диареи будут разделены тремя днями без диареи между ними. Время до прекращения диареи (TCD) будет выражаться в часах.
С момента введения Азитромицина или плацебо до прекращения эпизода диареи (примерно до одного месяца)
Изменение Z-показателя веса по возрасту (WAZ)
Временное ограничение: От регистрации до 90-дневного наблюдения
Изменение Z-показателей веса по возрасту от момента включения в исследование до контрольного визита через 90 дней
От регистрации до 90-дневного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до микробиологического излечения
Временное ограничение: Набор участников до достижения микробиологического излечения (до 3 месяцев)
Интервал между введением исследуемого препарата или плацебо и получением двух последовательных отрицательных результатов на шигеллы при культуральном исследовании или экспресс-диагностическом тесте на основе LAMP (RLDT) - валидированного диагностического теста, проводимого в месте оказания медицинской помощи.
Набор участников до достижения микробиологического излечения (до 3 месяцев)
Изменение Z-оценки по длине тела для возраста (LAZ)
Временное ограничение: От включения в исследование до 90-дневного наблюдения.
Процентное изменение и средняя разница в показателе LAZ от момента включения в исследование до 90-дневного контрольного визита между двумя группами.
От включения в исследование до 90-дневного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться