O Impacto da Shigelose e Tratamento Recomendado em Crianças (TrtNDSD)
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com antibióticos de casos de diarreia aquosa associada à Shigella não disentérica (NDSD) melhora os resultados clínicos e o crescimento em crianças.
Crianças com NDSD que procurem cuidados por diarreia nos hospitais do estudo no Bangladesh e na Zâmbia serão inscritas e randomizadas para receber Azitromicina ou placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento). As crianças inscritas serão acompanhadas durante três meses com visitas domiciliárias.
Os investigadores determinarão se o tratamento com antibióticos da NDSD reduz a duração da diarreia e o tempo até à cura microbiológica (eliminação da Shigella nas fezes), e se melhora o crescimento das crianças em comparação com o grupo de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento da diarreia recomendam antibióticos quando há sangue visível nas fezes e em casos suspeitos de cólera. Atualmente, >50% dos casos de diarreia associados à Shigella são de natureza não disentérica ou diarreia aquosa; portanto, não seriam tratados com antibióticos de acordo com as diretrizes. A ausência de disenteria não exclui a Shigella como causa de diarreia e pode não indicar um menor risco de morte. Para crianças particularmente vulneráveis, mais jovens ou desnutridas, a identificação e tratamento da infeção por Shigella pode ser salva-vidas. Consequentemente, uma questão crítica permanece por responder. Os casos de diarreia aquosa associada à Shigella não disentérica (NDSD) devem ser tratados com antibióticos? O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com antibióticos dos casos de NDSD melhora os resultados clínicos e o crescimento das crianças.
Este é um estudo de fase 2B, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Crianças com idades entre >6-59 meses com NDSD que procuram atendimento para diarreia nos hospitais do estudo no Bangladesh e na Zâmbia serão inscritas e randomizadas para receber Azitromicina ou um placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento). Todas as crianças serão reidratadas com solução de reidratação oral ou fluidos intravenosos, dependendo do grau de desidratação, e receberão zinco de acordo com o padrão de cuidados. As crianças inscritas serão acompanhadas durante três meses através de visitas domiciliares para recolher dados de morbilidade e antropometria.
Resultados Primários
- Tempo até à Cessação da Diarreia (TCD) entre a intervenção e o placebo
- Alteração do escore z de peso para a idade (ΔWAZ) nos 90 dias após a inscrição entre os braços de intervenção e placebo.
Resultados Secundários
- Alteração no crescimento linear medida como alteração no escore z de comprimento para a idade (ΔLAZ) nos 90 dias após a inscrição entre os braços de placebo e tratamento
- Tempo até à cura microbiológica entre os grupos de intervenção e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
- Número de telefone: 410-502-3154
- E-mail: schakr11@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Higdon, MPH
- E-mail: mhigdon@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
-
Chāndpur, Bangladesh
- Ainda não está recrutando
- icddr,b Matlab Hospital
-
Contato:
- Eva Sultana, MD
- Número de telefone: +8801641105930
- E-mail: eva.sultana1@icddrb.org
-
Subinvestigador:
- Eva Sultana, MD
-
Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- icddr,b Hospital
-
Contato:
- Sampa Dash, MD
- Número de telefone: +8801815858698
- E-mail: sampa.somc@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Sampa Dash, MD
-
-
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- Ainda não está recrutando
- Matero Level 1 Hospital
-
Contato:
- Chikumbutso Chipeta, M.D, MSc
- Número de telefone: +260969810681
- E-mail: chikumbutso.chipeta@cidrz.org
-
Subinvestigador:
- chikumbutso Chipeta, MD
-
Ndola, Zâmbia
- Ainda não está recrutando
- Arthur Davidson Children's Hospital
-
Contato:
- Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
- Número de telefone: +260966292508
- E-mail: drsammiti@gmail.com
-
Contato:
- Mwizukanji Nachamba, MD
- Número de telefone: +260961950900
- E-mail: mwizukanjinachamba@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Sam Miti, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes >6 e ≤59 meses de idade que procuram cuidados nos hospitais do estudo
- Pacientes residentes na área de captação do estudo
- Apresentam diarreia aquosa e positivo para Shigella por RLDT
- Disponíveis para recolha de amostras e dados durante as visitas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade do progenitor/tutor do participante para dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- Diarreia iniciada há mais de 96 horas antes da inscrição
- Antibióticos relacionados com o tratamento da shigelose (incluindo o fármaco em investigação azitromicina) tomados nos últimos 5 dias
- Mais de 2 doses de medicamentos antidiarreicos tomadas nas últimas 24 horas
- Histórico de alergia à Azitromicina
- Presença de sangue visível nas fezes
- Crianças com desnutrição aguda grave (abaixo de -3z scores dos padrões de crescimento da OMS)
- Histórico de doenças cardíacas congénitas, anomalias gastrointestinais conhecidas, incluindo síndrome do intestino curto, doença intestinal crónica (inflamatória ou irritável), deficiência do sistema imunitário herdada ou adquirida que torne o paciente imunocomprometido, incluindo tratamento crónico/de longa duração com esteroides ou outro tratamento imunossupressor
- Febre superior a 39°C (102°F) com outras complicações que exijam tratamento antibiótico
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados do exame físico ou testes laboratoriais não listados acima que, na opinião do investigador, possam representar riscos adicionais pela participação no estudo, possam interferir com a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azitromicina
Crianças dos 6 aos 59 meses com diarreia por shigella não disentérica serão tratadas com Azitromicina 10 mg/kg uma vez por dia durante 5 dias.
|
A azitromicina será administrada na dose de 10 mg/kg de peso corporal uma vez por dia durante 5 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Crianças dos 6 aos 59 meses com diarreia por Shigella não disentérica receberão placebo semelhante em aparência ao fármaco experimental uma vez por dia durante 5 dias.
|
O placebo será semelhante em aparência à intervenção, mas conterá ingredientes inativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à cessação da diarreia (TCD)
Prazo: Desde o momento da administração de Azitromicina ou placebo até à cessação do episódio de diarreia (aproximadamente até um mês)
|
A diarreia será definida como 3 ou mais dejeções líquidas ou moles durante um período de 24 horas (não dia civil).
Dois episódios de diarreia serão separados por três dias sem diarreia no meio. O tempo até à cessação da diarreia (TCD) será expresso em horas. |
Desde o momento da administração de Azitromicina ou placebo até à cessação do episódio de diarreia (aproximadamente até um mês)
|
|
Alteração no escore Z de peso para idade (WAZ)
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 90 dias
|
A alteração dos escores Z de peso para idade desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias
|
Desde a inscrição até ao seguimento de 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à cura microbiológica
Prazo: Inscrição até cura microbiológica (até 3 meses)
|
O intervalo entre a administração da intervenção ou do placebo e duas fezes consecutivas negativas para Shigella por cultura ou teste de diagnóstico rápido baseado em LAMP (RLDT) - um teste de diagnóstico validado de ponto de cuidado.
|
Inscrição até cura microbiológica (até 3 meses)
|
|
Alteração no comprimento para idade Z score (LAZ)
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias.
|
Variação percentual e diferença média no LAZ desde a inscrição até ao acompanhamento aos 90 dias entre os dois braços.
|
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 90 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dash S, Sultana E, Flynn K, Naz F, Ali M, Rahman MR, Rohman MM, Das S, Ahmed T, Faruque A, Chakraborty S. Evaluation of the performance and feasibility of RLDT in detecting Shigella in a primary healthcare facility of rural Bangladesh. medRxiv [Preprint]. 2025 Dec 11:2025.12.08.25341873. doi: 10.64898/2025.12.08.25341873.
- Connor S, Velagic M, Zhang X, Johura FT, Chowdhury G, Mukhopadhyay AK, Dutta S, Alam M, Sack DA, Wierzba TF, Chakraborty S. Evaluation of a simple, rapid and field-adapted diagnostic assay for enterotoxigenic E. coli and Shigella. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 7;16(2):e0010192. doi: 10.1371/journal.pntd.0010192. eCollection 2022 Feb.
- Chowdhury G, Ghosh D, Zhou Y, Deb AK, Mukhopadhyay AK, Dutta S, Chakraborty S. Field evaluation of a simple and rapid diagnostic test, RLDT to detect Shigella and enterotoxigenic E. coli in Indian children. Sci Rep. 2024 Apr 16;14(1):8816. doi: 10.1038/s41598-024-59181-6.
- Chakraborty S, Connor S, Velagic M. Development of a simple, rapid, and sensitive diagnostic assay for enterotoxigenic E. coli and Shigella spp applicable to endemic countries. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Jan 28;16(1):e0010180. doi: 10.1371/journal.pntd.0010180. eCollection 2022 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Diarréia
- Disenteria, Bacilar
- Disenteria
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033101
- U01AI179562 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .