Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shigelloosin vaikutukset ja suositellut hoitomenetelmät lapsilla (TrtNDSD)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Shigelloosin vaikutus ja suositeltu hoito lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako antibioottihoidolla ei-dysenterian Shigellaan liittyvää vesiripulia (NDSD) sairastuneiden lasten kliinistä tilannetta ja kasvua.

Bangladeshissa ja Sambiassa tutkimussairaaloissa ripulia hakevat NDSD:ta sairastavat lapset otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko atsitromysiiniä tai lumelääkettä (ulkonäöltään samanlaista ainetta, joka ei sisällä lääkettä). Tutkimukseen otettuja lapsia seurataan kolmen kuukauden ajan kotikäyntein.

Tutkijat selvittävät, vähentääkö NDSD:n antibioottihoidon kesto ripulin kestoa ja mikrobilääkityksen paranemisaikaa (Shigellan erittyminen ulosteessa), sekä parantaako se lasten kasvua verrattuna lumeryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeet ripulin hoidosta suosittelevat antibiootteja, kun ulosteessa on näkyvää verta ja epäillyissä koleratapauksissa. Tällä hetkellä yli 50 % Shigellaan liittyvistä ripulitapauksista on ei-dysenteriä tai vesimäistä ripulia; näitä ei siis hoidettaisi antibiooteilla ohjeiden mukaisesti. Dysenterian puuttuminen ei sulje pois Shigellaa ripulin syynä eikä välttämättä osoita alhaisempaa kuolemanriskiä. Erittäin haavoittuville nuoremmille tai aliravituille lapsille Shigella-infektion tunnistaminen ja hoito voi olla hengenpelastava. Näin ollen kriittinen kysymys odottaa vastausta. Tulisiko ei-dysenteriä Shigellaan liittyvää vesimäistä ripulia (NDSD) hoitaa antibiooteilla? Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako NDSD-tapausten antibioottihoidolla lasten kliinistä tilannetta ja kasvua.

Tämä on vaiheen 2B satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus. Bangladeshin ja Sambian tutkimussairaaloissa ripulin vuoksi hakeutuvat 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on NDSD, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko atsitromysiiniä tai lumelääkettä (lääkettä sisältämätön, samannäköinen aine). Kaikki lapset nesteytetään joko suun kautta annettavalla nesteytysliuoksella tai suonensisäisesti nestehoidolla riippuen nestehukan asteesta, ja heille annetaan sinkkiä standardin mukaisesti. Rekrytoituja lapsia seurataan kolmen kuukauden ajan kotikäyntien kautta sairaudellisuus- ja antropometriatietojen keräämiseksi.

Ensisijaiset tulokset

  • Ripulin lakkaamiseen kuluva aika (TCD) interventio- ja lumeryhmän välillä
  • Painon ja iän z-pisteen muutos (ΔWAZ) 90 päivän aikana rekrytoinnin jälkeen interventio- ja lumeryhmän välillä.

Toissijaiset tulokset

  • Lineaarisen kasvun muutos mitattuna pituuden ja iän z-pisteen muutoksena (ΔLAZ) 90 päivän aikana rekrytoinnin jälkeen lumeryhmän ja hoitoryhmän välillä
  • Mikrobiologiseen parantumiseen kuluva aika interventio- ja lumeryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Puhelinnumero: 410-502-3154
  • Sähköposti: schakr11@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Chāndpur, Bangladesh
        • Ei vielä rekrytointia
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • icddr,b Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sampa Dash, MD
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Matero Level 1 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Puhelinnumero: +260966292508
          • Sähköposti: drsammiti@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sam Miti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 6 ja ≤59 kuukauden ikäisiä ja hakevat hoitoa tutkimussairaaloissa
  • Potilaat, jotka asuvat tutkimusalueella
  • Vesiripuli ja positiivinen Shigella-tulos RLDT-testissä
  • Halukkuus osallistua näytteen- ja datankeruuseen seurantakäynneillä

Ekskluusiokriteerit:

  • Osallistujan vanhemman/huoltajan kykenemättömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Ripulin alkaminen yli 96 tuntia ennen rekrytointia
  • Shigelloosihoidon liittyviä antibiootteja (mukaan lukien tutkittava lääke atsitromysiini) viimeisen 5 päivän aikana
  • Yli 2 annosta ripulilääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Aiempi atsitromysiini-allergia
  • Näkyvää verta ulosteessa
  • Lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (alle -3z pistettä WHO:n kasvustandardien mediaanista)
  • Syntymästä johtuvat sydänsairaudet, tunnetut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien lyhyt suolioireyhtymä, krooniset (tulehdukselliset tai ärsytysoireiset) suolistosairaudet, perinnöllinen tai hankittu immuunijärjestelmän puutos, joka aiheuttaa potilaalle immuunipuutoksen, mukaan lukien krooninen/pitkäaikainen steroidihoidon tai muu immunosuppressiivinen hoito
  • Yli 39°C (102°F) kuume muiden komplikaatioiden kanssa, jotka vaativat antibioottihoidon
  • Aiemmat tai nykyiset terveysongelmat tai löydökset fysikaalisesta tutkimuksesta tai laboratoriotestauksesta, joita ei ole lueteltu edellä, ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä osallistumisesta tutkimukseen, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asitromysiini
6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on dysenteriaa aiheuttamaton shigelladiarrhea, hoidetaan atsitromysiinillä 10 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Azitromysiini
Azitromysiinia annetaan 10 mg/kg ruumiinpainoa kohden kerran päivässä 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo
6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on ei-dysenteerinen shigelladiarrhea, saavat 5 päivän ajan kerran päivässä ulkonäöltään koevalmisteeseen verrattavaa lumelääkettä.
Lääke: Placebo
Placebo on ulkonäöltään samanlainen kuin hoitoaine, mutta se sisältää passiivisia aineosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ripulin lakkaamiseen (TCD)
Aikaikkuna: Atsitromysiinin tai lumelääkkeen annostuksesta alkaen ripuliepisodeen päättymiseen asti (noin kuukauden ajan)
Ripuli määritellään 3:ksi tai useammaksi nestemäiseksi tai löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana (ei kalenteripäivä). Kaksi ripuliepisodia erotetaan toisistaan kolmella ripulivapaa päivällä. Ripulin lakkaamiseen kuluva aika (TCD) ilmaistaan tunteina.
Atsitromysiinin tai lumelääkkeen annostuksesta alkaen ripuliepisodeen päättymiseen asti (noin kuukauden ajan)
Painon muutos ikään suhteutettuna Z-arvossa (WAZ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan
Painon muutos ikä-Z-pisteissä rekisteröitymisestä 90 päivän seurantaan
Ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika mikrobologiseen parantumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen mikrobologiseen parannukseen (enintään 3 kuukautta)
Interventionin tai lumelääkkeen antamisen ja kahden peräkkäisen Shigella-negatiivisen ulosteen välillä viljelyssä tai RLDT-testissä (validoitu pisteessä tehtävä diagnostinen testi) - validoitu pisteessä tehtävä diagnostinen testi.
Ilmoittautuminen mikrobologiseen parannukseen (enintään 3 kuukautta)
Ikä-Z-pisteistä laskettu pituuden muutos (LAZ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90 päivän seurantaan.
Kahden ryhmän välillä mitattu LAZ:n prosentuaalinen muutos ja keskiarvoero ilmoittautumisesta 90 päivän seurantaan.
Rekrytoinnista 90 päivän seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa