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志贺菌病对儿童的影响及推荐治疗方案 (TrtNDSD)

2026年3月27日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

志贺氏菌病对儿童的影响及推荐治疗方案

本研究旨在评估抗生素治疗非痢疾志贺菌相关性水样腹泻病例是否能改善儿童的临床结局和生长发育。

在孟加拉国和赞比亚的研究医院就诊的非痢疾志贺菌相关性水样腹泻患儿将被纳入研究，并随机分配接受阿奇霉素或安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质）。入组儿童将通过家访进行为期三个月的随访。

研究人员将确定，与安慰剂组相比，抗生素治疗非痢疾志贺菌相关性水样腹泻是否能缩短腹泻持续时间、加速微生物学治愈（粪便中志贺菌的清除），以及是否能改善儿童的生长发育。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

世界卫生组织（WHO）当前的腹泻治疗指南建议，当粪便中可见血液以及疑似霍乱病例时使用抗生素。 目前，超过50%的志贺氏菌相关腹泻病例本质上是非痢疾性或水样腹泻；因此，根据指南，这些病例不会使用抗生素治疗。 没有痢疾症状并不能排除志贺氏菌作为腹泻的病因，也可能不意味着死亡风险较低。 对于特别脆弱的年幼或营养不良儿童，识别和治疗志贺氏菌感染可能是挽救生命的关键。 因此，一个关键问题仍有待解答： 非痢疾性志贺氏菌相关水样腹泻（NDSD）病例是否应使用抗生素治疗？ 本研究的目标是确定抗生素治疗NDSD病例是否能改善儿童的临床结局和生长情况。

这是一项2B期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 在孟加拉国和赞比亚的研究医院寻求腹泻治疗的6-59个月大、患有NDSD的儿童将被纳入研究，并随机接受阿奇霉素或安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质）。 所有儿童将根据脱水程度，通过口服补液溶液或静脉输液进行补液，并按照标准护理接受锌补充剂。 纳入的儿童将通过家庭随访三个月，以收集发病率和人体测量数据。

主要结局

  • 干预组和安慰剂组之间的腹泻停止时间（TCD）
  • 干预组和安慰剂组在入组后90天内年龄别体重z评分的变化（∆WAZ）。

次要结局

  • 安慰剂组和治疗组在入组后90天内线性生长的变化，以年龄别身长z评分的变化（∆LAZ）衡量
  • 干预组和安慰剂组之间的微生物学治愈时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • 电话号码：410-502-3154
  • 邮箱：schakr11@jhu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 孟加拉国
      • Chāndpur、孟加拉国
        • 尚未招聘
        • icddr,b Matlab Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka、孟加拉国
        • 招聘中
        • icddr,b Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sampa Dash, MD
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • 尚未招聘
        • Matero Level 1 Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola、赞比亚
        • 尚未招聘
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • 接触：
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • 电话号码：+260966292508
          • 邮箱：drsammiti@gmail.com
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sam Miti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与研究的医院就诊、年龄大于6个月且不超过59个月的患者
  • 居住在研究覆盖区域内的患者
  • 出现水样腹泻且RLDT检测志贺氏菌阳性
  • 愿意在随访期间配合样本和数据采集

排除标准：

  • 参与者父母/监护人无法或不愿签署书面知情同意书，或不遵守研究方案
  • 入组前腹泻已持续超过96小时
  • 过去5天内服用过与志贺氏菌病治疗相关的抗生素（包括研究药物阿奇霉素）
  • 过去24小时内服用超过2剂止泻药物
  • 有阿奇霉素过敏史
  • 粪便中可见血液
  • 患有严重急性营养不良的儿童（低于WHO生长标准中位数-3z评分）
  • 有先天性心脏病史、已知胃肠道异常（包括短肠综合征）、慢性（炎症性或刺激性）肠道疾病、导致免疫功能受损的遗传性或获得性免疫系统缺陷史（包括长期类固醇治疗或其他免疫抑制治疗）
  • 体温超过39°C（102°F）且伴有需要抗生素治疗的其他并发症
  • 存在研究者认为可能增加参与研究风险、干扰参与者遵守研究要求能力、或影响研究数据质量或解释的既往/当前医疗问题、体格检查结果或实验室检测结果（上述未列明的情况）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿奇霉素
6-59个月龄非痢疾性志贺菌腹泻儿童将接受阿奇霉素治疗，剂量为10毫克/公斤，每日一次，持续5天。
药品：阿奇霉素
阿奇霉素将按每公斤体重10毫克给药，每日一次，连续5天
安慰剂比较：安慰剂
6-59个月患有非痢疾性志贺氏菌腹泻的儿童将每天一次服用与实验药物外观相似的安慰剂，持续5天。
药品：安慰剂
安慰剂在外观上与干预药物相似，但将含有非活性成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻停止时间 (TCD)
大体时间：从给予阿奇霉素或安慰剂到腹泻发作停止（大约持续一个月）
腹泻的定义为24小时内（非日历日）出现3次或更多次稀便或水样便。 两次腹泻发作之间应有三天无腹泻间隔。 腹泻停止时间（TCD）将以小时表示。
从给予阿奇霉素或安慰剂到腹泻发作停止（大约持续一个月）
年龄别体重Z评分（WAZ）变化
大体时间：从入组至90天随访
从入组到90天随访期间体重年龄Z评分的变化
从入组至90天随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物学治愈时间
大体时间：入组至微生物学治愈（最长3个月）
从干预措施或安慰剂给药到通过培养或基于快速LAMP的诊断测试（RLDT）——一种经过验证的即时诊断测试——连续两次志贺氏菌阴性粪便之间的间隔。
入组至微生物学治愈（最长3个月）
年龄别身长Z评分（LAZ）的变化
大体时间：从入组至90天随访。
两组从入组到90天随访期间LAZ的百分比变化和平均差异。
从入组至90天随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月18日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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