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소아에서의 시겔라증 영향 및 권장 치료법 (TrtNDSD)

2026년 3월 27일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

쉬겔라증의 영향과 소아 권장 치료법

이 연구의 목적은 비이질성 시겔라균 관련 수양성 설사(NDSD) 환자의 항생제 치료가 소아의 임상 결과와 성장을 개선하는지 평가하는 것입니다.

방글라데시와 잠비아의 연구 병원에서 설사 치료를 위해 내원하는 NDSD 소아 환자를 등록하여 아지트로마이신 또는 위약(약물을 함유하지 않은 유사 물질)을 무작위로 투여받게 됩니다. 등록된 소아는 가정 방문을 통해 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구자들은 NDSD의 항생제 치료가 설사 지속 시간과 미생물학적 치유(대변에서 시겔라균 배출 중단)까지의 시간을 단축시키는지, 그리고 위약군과 비교하여 소아의 성장을 개선하는지 여부를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)의 현재 설사 치료 지침에서는 대변에 가시적인 혈액이 보이는 경우와 콜레라가 의심되는 경우 항생제를 권장합니다. 현재, Shigella 관련 설사 사례의 50% 이상은 본질적으로 비이질성 또는 수양성 설사입니다. 따라서 지침에 따르면 항생제로 치료되지 않을 것입니다. 이질이 없다고 해서 설사의 원인으로 Shigella를 배제할 수 없으며, 사망 위험이 낮다는 것을 나타내지 않을 수 있습니다. 특히 취약한 어린이 또는 영양실조 아동의 경우, Shigella 감염의 확인과 치료는 생명을 구할 수 있습니다. 결과적으로, 중요한 질문이 해결되어야 합니다. 비이질성 Shigella 관련 수양성 설사(NDSD) 사례를 항생제로 치료해야 할까요? 이 연구의 목표는 NDSD 사례에 대한 항생제 치료가 어린이의 임상 결과와 성장을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

이것은 2B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 방글라데시와 잠비아의 연구 병원에서 설사 치료를 받기 위해 방문하는 NDSD를 가진 6~59개월 이상의 어린이가 등록되어 Azithromycin 또는 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 어린이는 탈수 정도에 따라 경구 수액 요법 또는 정맥 내 수액으로 수분을 보충받으며, 표준 치료에 따라 아연을 투여받습니다. 등록된 어린이는 3개월 동안 가정 방문을 통해 이환률과 인체 측정 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰됩니다.

주요 결과

  • 개입군과 위약군 간 설사 중단 시간(TCD)
  • 등록 후 90일 동안 개입군과 위약군 간 연령별 체중 z-점수 변화(ΔWAZ)

부차적 결과

  • 등록 후 90일 동안 위약군과 치료군 간 연령별 신장 z-점수 변화(ΔLAZ)로 측정된 선형 성장 변화
  • 개입군과 위약군 간 미생물학적 치료까지의 시간

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • 전화번호: 410-502-3154
  • 이메일: schakr11@jhu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 방글라데시
      • Chāndpur, 방글라데시
        • 아직 모집하지 않음
        • icddr,b Matlab Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, 방글라데시
        • 모병
        • icddr,b Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sampa Dash, MD
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Matero Level 1 Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, 잠비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • 전화번호: +260966292508
          • 이메일: drsammiti@gmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sam Miti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 병원에서 치료를 받는 6개월 초과 및 59개월 이하의 환자
  • 연구 대상 지역 내 거주 환자
  • 수양성 설사 증상과 RLDT로 Shigella 양성 판정
  • 추적 방문 기간 동안 샘플 및 데이터 수집에 참여 가능

제외 기준:

  • 참여자의 부모/보호자가 서면 동의서 작성 불가 또는 연구 프로토콜 준수 불가
  • 등록 96시간 전에 시작된 설사
  • 지난 5일간 이질 치료 관련 항생제(연구용 약물 아지트로마이신 포함) 복용
  • 지난 24시간 동안 2회 이상의 지사제 복용
  • 아지트로마이신 알레르기 병력
  • 대변에 육안으로 보이는 혈액 존재
  • 중증 급성 영양실조 아동(WHO 성장 기준 중앙값 -3z 점수 미만)
  • 선천성 심장 질환 병력, 단장증후군을 포함한 알려진 위장관 이상, 만성(염증성 또는 과민성) 장 질환, 만성/장기 스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료를 포함하여 환자를 면역저하 상태로 만드는 유전적 또는 후천적 면역 체계 결함 병력
  • 39°C(102°F) 이상의 발열과 항생제 치료가 필요한 기타 합병증 동반
  • 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재 의학적 문제, 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서, 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수 있거나, 참여자의 연구 요건 준수 능력을 방해할 수 있거나, 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
6-59개월 아동 중 이질성이 없는 시겔라균 설사 환자는 아지트로마이신 10 mg/kg을 1일 1회, 5일간 투여받게 됩니다.
의약품: 아지스로마이신
아지트로마이신은 체중 1kg당 10mg을 5일 동안 매일 1회 투여합니다
위약 비교기: 플라시보
6-59개월의 비이질성 시겔라균 설사 아동은 외관상 실험 약물과 유사한 위약을 5일 동안 하루에 한 번씩 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보
위약은 중재와 외관이 유사하지만 비활성 성분을 포함할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 중단 시간(TCD)
기간: 아지트로마이신 또는 위약 투여 시점부터 설사 증상이 중단될 때까지(대략 최대 한 달 동안)
설사는 24시간 동안(달력상의 하루가 아님) 액체 또는 묽은 변을 3회 이상 배변하는 것으로 정의됩니다. 두 번의 설사 증상은 그 사이에 설사가 없는 날이 3일 이상 있을 경우 별개의 증상으로 구분됩니다. 설사 중단 시간(TCD)은 시간 단위로 표시됩니다.
아지트로마이신 또는 위약 투여 시점부터 설사 증상이 중단될 때까지(대략 최대 한 달 동안)
연령 대비 체중 Z 점수(WAZ) 변화
기간: 등록부터 90일 후속 조치까지
등록 시점부터 90일 추적 관찰까지의 연령별 체중 Z 점수 변화
등록부터 90일 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 치료까지의 시간
기간: 미생물학적 치료까지의 등록(최대 3개월)
중재 또는 위약 투여와 배양 또는 Rapid LAMP 기반 진단 검사(RLDT) - 검증된 현장 진단 검사를 통한 두 번 연속적인 Shigella 음성 변사 간의 간격
미생물학적 치료까지의 등록(최대 3개월)
연령 대비 신장 Z 점수(LAZ)의 변화
기간: 등록부터 90일 추적 관찰까지.
두 군 간 등록부터 90일 추적 관찰까지의 LAZ 백분율 변화 및 평균 차이
등록부터 90일 추적 관찰까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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