Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Impatto della Shigellosi e il Trattamento Raccomandato nei Bambini (TrtNDSD)

27 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento antibiotico dei casi di diarrea acquosa associata a Shigella non dissenterica (NDSD) migliora gli esiti clinici e la crescita nei bambini.

I bambini con NDSD che richiedono assistenza per la diarrea negli ospedali dello studio in Bangladesh e Zambia saranno arruolati e randomizzati a ricevere Azitromicina o placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci). I bambini arruolati saranno seguiti per tre mesi con visite domiciliari.

I ricercatori determineranno se il trattamento antibiotico dell'NDSD riduce la durata della diarrea e il tempo per la guarigione microbiologica (eliminazione di Shigella nelle feci), e se migliora la crescita nei bambini rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il trattamento della diarrea raccomandano antibiotici quando è visibile sangue nelle feci e in casi sospetti di colera. Attualmente, >50% dei casi di diarrea associata a Shigella sono di natura non dissenterica o diarrea acquosa; pertanto, non sarebbero trattati con antibiotici secondo le linee guida. L'assenza di dissenteria non esclude Shigella come causa di diarrea e potrebbe non indicare un rischio di morte inferiore. Per i bambini particolarmente vulnerabili più giovani o malnutriti, l'identificazione e il trattamento dell'infezione da Shigella potrebbero essere salvavita. Di conseguenza, rimane una domanda critica da rispondere. I casi di diarrea acquosa associata a Shigella non dissenterica (NDSD) dovrebbero essere trattati con antibiotici? L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento antibiotico dei casi di NDSD migliora gli esiti clinici e la crescita nei bambini.

Questo è uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Bambini di età >6-59 mesi con NDSD che cercano assistenza per la diarrea negli ospedali dello studio in Bangladesh e Zambia saranno arruolati e randomizzati a ricevere Azitromicina o un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaco). Tutti i bambini saranno reidratati con soluzione di reidratazione orale o liquidi per via endovenosa, a seconda del grado di disidratazione, e riceveranno zinco in conformità allo standard di cura. I bambini arruolati saranno seguiti per tre mesi attraverso visite domiciliari per raccogliere dati sulla morbilità e antropometria.

Esiti Primari

  • Tempo alla Cessazione della Diarrea (TCD) tra intervento e placebo
  • Cambiamento del punteggio z peso-per-età (∆WAZ) nei 90 giorni successivi all'arruolamento tra i bracci di intervento e placebo.

Esiti Secondari

  • Cambiamento nella crescita lineare misurato come cambiamento nel punteggio z lunghezza-per-età (∆LAZ) nei 90 giorni successivi all'arruolamento tra i bracci di placebo e trattamento
  • Tempo alla guarigione microbiologica tra i gruppi di intervento e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Numero di telefono: 410-502-3154
  • Email: schakr11@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Chāndpur, Bangladesh
        • Non ancora reclutamento
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • icddr,b Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • Matero Level 1 Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Numero di telefono: +260966292508
          • Email: drsammiti@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sam Miti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età >6 e ≤59 mesi che richiedono assistenza negli ospedali dello studio
  • Pazienti residenti nell'area di riferimento dello studio
  • Presentano diarrea acquosa e risultano positivi alla Shigella mediante RLDT
  • Disponibilità a essere presenti per la raccolta di campioni e dati durante le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o indisponibilità del genitore/tutore del partecipante a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio
  • Diarrea iniziata più di 96 ore prima dell'arruolamento
  • Antibiotici correlati al trattamento della shigellosi (incluso il farmaco sperimentale azitromicina) assunti negli ultimi 5 giorni
  • Più di 2 dosi di farmaci antidiarroici assunti nelle ultime 24 ore
  • Storia di allergia all'Azitromicina
  • Presenza di sangue visibile nelle feci
  • Bambini con malnutrizione acuta grave (sotto i -3 punteggi z della mediana degli standard di crescita dell'OMS)
  • Storia di malattie cardiache congenite, anomalie gastrointestinali note, inclusa la sindrome dell'intestino corto, malattie intestinali croniche (infiammatorie o irritabili), deficit ereditario o acquisito del sistema immunitario che rende il paziente immunocompromesso, inclusi trattamenti cronici/lunghi con steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi
  • Febbre superiore a 39°C (102°F) con altre complicazioni che richiedono trattamento antibiotico
  • Problemi medici passati o attuali o risultati di esami fisici o di laboratorio non elencati sopra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio o che possono influenzare la qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
I bambini di 6-59 mesi con diarrea da shigella non dissenterica verranno trattati con Azitromicina 10 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Azitromicina
L'azitromicina verrà somministrata alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con diarrea da Shigella non dissenterica riceveranno un placebo simile nell'aspetto al farmaco sperimentale una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo avrà un aspetto simile all'intervento ma conterrà ingredienti inattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla cessazione della diarrea (TCD)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di Azitromicina o placebo fino alla cessazione dell'episodio di diarrea (circa fino a un mese)
La diarrea sarà definita come 3 o più feci liquide o molli in un periodo di 24 ore (non giorno solare).
Due episodi di diarrea saranno separati da tre giorni liberi da diarrea nel mezzo.
Il tempo alla cessazione della diarrea (TCD) sarà espresso in ore.
Dal momento della somministrazione di Azitromicina o placebo fino alla cessazione dell'episodio di diarrea (circa fino a un mese)
Variazione del punteggio Z per peso rispetto all'età (WAZ)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up a 90 giorni
La variazione del punteggio Z del peso per età dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni
Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la guarigione microbiologica
Lasso di tempo: Reclutamento alla guarigione microbiologica (fino a 3 mesi)
L'intervallo tra la somministrazione dell'intervento o del placebo e due feci consecutive negative per Shigella mediante coltura o test diagnostico rapido basato su LAMP (RLDT) - un test diagnostico validato point-of-care.
Reclutamento alla guarigione microbiologica (fino a 3 mesi)
Variazione del punteggio Z per l'età in base alla lunghezza (LAZ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 90 giorni.
Variazione percentuale e differenza media nel LAZ dall'arruolamento al follow-up a 90 giorni tra i due bracci.
Dall'arruolamento al follow-up di 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi