Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Shigellose und empfohlene Behandlungen bei Kindern (TrtNDSD)

27. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Die Auswirkungen von Shigellose und die empfohlene Behandlung bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Antibiotikabehandlung von nicht-dysenterischer Shigellen-assoziierter wässriger Diarrhö (NDSD) die klinischen Ergebnisse und das Wachstum bei Kindern verbessert.

Kinder mit NDSD, die in den Studienkrankenhäusern in Bangladesch und Sambia wegen Durchfall behandelt werden, werden eingeschlossen und randomisiert, um Azithromycin oder Placebo (eine ähnlich aussehende Substanz, die kein Medikament enthält) zu erhalten. Eingeschlossene Kinder werden über drei Monate mit Hausbesuchen nachverfolgt.

Die Untersucher werden feststellen, ob die Antibiotikabehandlung von NDSD die Dauer des Durchfalls und die Zeit bis zur mikrobiologischen Heilung (Ausscheidung von Shigellen im Stuhl) verringert und ob sie im Vergleich zur Placebogruppe das Wachstum bei Kindern verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von Durchfall empfehlen Antibiotika, wenn sichtbares Blut im Stuhl vorhanden ist und in Fällen, bei denen Cholera vermutet wird. Derzeit sind >50 % der mit Shigellen assoziierten Durchfallerkrankungen nicht-dysenterisch oder wässriger Durchfall; daher würden sie gemäß den Richtlinien nicht mit Antibiotika behandelt werden. Das Fehlen von Dysenterie schließt Shigellen als Ursache von Durchfall nicht aus und deutet möglicherweise nicht auf ein geringeres Sterberisiko hin. Für besonders gefährdete jüngere oder mangelernährte Kinder könnte die Identifizierung und Behandlung einer Shigellen-Infektion lebensrettend sein. Folglich bleibt eine entscheidende Frage zu beantworten. Sollten Fälle von nicht-dysenterischem, mit Shigellen assoziiertem wässrigem Durchfall (NDSD) mit Antibiotika behandelt werden? Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob eine Antibiotikabehandlung von NDSD-Fällen die klinischen Ergebnisse und das Wachstum bei Kindern verbessert.

Dies ist eine Phase-2B-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Kinder im Alter von >6–59 Monaten mit NDSD, die in den Studienkrankenhäusern in Bangladesch und Sambia wegen Durchfall behandelt werden, werden eingeschlossen und randomisiert, um entweder Azithromycin oder ein Placebo (eine ähnlich aussehende Substanz ohne Wirkstoff) zu erhalten. Alle Kinder werden je nach Grad der Dehydrierung entweder mit oraler Rehydrierungslösung oder intravenösen Flüssigkeiten rehydriert und erhalten Zink gemäß dem Standard der Versorgung. Eingeschlossene Kinder werden drei Monate lang durch Hausbesuche nachverfolgt, um Morbiditäts- und Anthropometriedaten zu erfassen.

Primäre Endpunkte

  • Zeit bis zum Ende des Durchfalls (TCD) zwischen Intervention und Placebo
  • Veränderung des Gewichts-für-Alter-z-Scores (ΔWAZ) in den 90 Tagen nach der Einschreibung zwischen den Interventions- und Placebogruppen.

Sekundäre Endpunkte

  • Veränderung des linearen Wachstums, gemessen als Veränderung des Längen-für-Alter-z-Scores (ΔLAZ) in den 90 Tagen nach der Einschreibung zwischen den Placebo- und Behandlungsgruppen
  • Zeit bis zur mikrobiologischen Heilung zwischen den Interventions- und Placebogruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-3154
  • E-Mail: schakr11@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Chāndpur, Bangladesch
        • Noch keine Rekrutierung
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • icddr,b Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sampa Dash, MD
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Matero Level 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Telefonnummer: +260966292508
          • E-Mail: drsammiti@gmail.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sam Miti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >6 und ≤59 Monate alt, die in den Studienkrankenhäusern behandelt werden möchten
  • Patienten, die innerhalb des Studien-Einzugsgebiets wohnen
  • Wässriger Durchfall und positiver Shigella-Nachweis durch RLDT
  • Bereitschaft, für Proben- und Datenerhebung während der Nachuntersuchungen verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers/Elternteils/Vormunds, eine schriftliche Einwilligung zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Durchfall begann mehr als 96 Stunden vor der Einschreibung
  • Antibiotika im Zusammenhang mit der Shigellose-Behandlung (einschließlich des Prüfpräparats Azithromycin) in den letzten 5 Tagen eingenommen
  • Mehr als 2 Dosen Antidiarrhoika in den letzten 24 Stunden eingenommen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Azithromycin
  • Sichtbares Blut im Stuhl
  • Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung (unter -3z-Werten der medianen WHO-Wachstumsstandards)
  • Vorgeschichte angeborener Herzkrankheiten, bekannte gastrointestinale Anomalien, einschließlich Kurzdarmsyndrom, chronische (entzündliche oder Reizdarm-) Darmerkrankung, ererbte oder erworbene Immunsystemdefizite, die den Patienten immungeschwächt machen, einschließlich chronischer/langfristiger Steroidbehandlung oder anderer immunsuppressiver Behandlung
  • Fieber über 39°C (102°F) mit anderen Komplikationen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der körperlichen Untersuchung oder Labortests, die nicht oben aufgeführt sind und nach Meinung des Prüfers zusätzliche Risiken durch die Studienteilnahme darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen können oder die die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Kinder im Alter von 6-59 Monaten mit nicht-dysenterischer Shigellen-Diarrhoe werden mit Azithromycin 10 mg/kg einmal täglich über 5 Tage behandelt.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin wird als 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 5 Tage verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Kinder im Alter von 6-59 Monaten mit nicht-dysenterischer Shigella-Diarrhoe erhalten ein Placebo, das im Aussehen dem experimentellen Medikament ähnelt, einmal täglich über 5 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in der Erscheinung der Intervention ähneln, aber inaktive Inhaltsstoffe enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ende des Durchfalls (TCD)
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Azithromycin oder Placebo bis zum Ende des Diarrhö-Episoden (etwa bis zu einem Monat)
Durchfall wird als 3 oder mehr flüssige oder lockere Stühle innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums (nicht Kalendertag) definiert. Zwei Durchfall-Episoden werden durch drei durchfallfreie Tage voneinander getrennt. Die Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls (TCD) wird in Stunden angegeben.
Von der Verabreichung von Azithromycin oder Placebo bis zum Ende des Diarrhö-Episoden (etwa bis zu einem Monat)
Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Die Veränderung des Gewichts für Alter Z-Werte von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung
Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur mikrobiologischen Heilung
Zeitfenster: Einschreibung zur mikrobiologischen Heilung (bis zu 3 Monate)
Das Intervall zwischen der Verabreichung der Intervention oder des Placebos und zwei aufeinanderfolgenden Shigella-negativen Stühlen durch Kultur oder Rapid LAMP-basierten diagnostischen Test (RLDT) – einem validierten Point-of-Care-Diagnosetest.
Einschreibung zur mikrobiologischen Heilung (bis zu 3 Monate)
Veränderung des Längen-zu-Alter-Z-Scores (LAZ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung.
Prozentuale Veränderung und mittlere Differenz im LAZ von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachbeobachtung zwischen den beiden Studienarmen.
Von der Einschreibung bis zur 90-Tage-Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumsentwicklung

Klinische Studien zur Azithromycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren