経カテーテル三尖弁クリッピングシステムに関する前向き多施設共同ランダム化比較臨床試験。

包含基準：

1. 年齢 ≥ 18歳、男性または女性；

2. 現地研究チームが適用可能な基準に従って適切な治療を受け、少なくとも30日間安定していると判断した重度以上の三尖弁逆流（TR ≥ 4+）の患者（TRグレーディングはコアラボにより決定される）；

   適切な治療は以下のように定義される：

   三尖弁逆流に対する経口利尿薬療法が少なくとも30日間安定した用量で行われていること；心不全のサブタイプと駆出率に応じたガイドラインに基づく心不全薬物療法（該当する場合）が少なくとも30日間安定した用量で行われていること；僧帽弁逆流（MR ≥ 3+）、心房細動、または冠動脈疾患を有する被験者については：薬物療法を ≥ 30日間受けていること、またはデバイスベースの治療後 ≥ 30日経過し臨床状態が安定していること。

   安定した用量は以下のように定義される：用量増加 ≤ 100% または用量減少 ≤ 50%。

3. 多職種心臓チーム（循環器医、心臓血管外科医、画像診断専門医、麻酔科医などを含み、少なくとも2名の医師で構成）が、被験者が中等度または高リスクの手術リスク（Tri-Score ≥ 4.0）であり、三尖弁辺縁対辺縁修復術の恩恵が期待されると判断すること；
4. 左室駆出率（LVEF） ≥ 20%；
5. 三尖弁逆流に起因する症状（例：胸部圧迫感、呼吸困難、息切れ、下肢浮腫、腹水）の存在、または無症状で右室拡大または右室機能障害を有する被験者（コアラボにより決定される）；

6. 右室機能障害は以下のように定義される：三尖弁輪収縮期偏位（TAPSE） < 17 mm または面積変化率（FAC） < 35%。

   NYHA機能分類IIからIVまで、含む；

7. 被験者が臨床試験への参加に自発的に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する、または被験者の法的代理人により同意が提供されること。

除外基準：

1. 肺動脈収縮期圧 ≥ 60 mmHgの患者：右心カテーテル検査が実施された場合は右心カテーテル検査の結果に基づくこと；実施されていない場合は心エコー検査の結果に基づくこと（コアラボにより評価される）。

2. コアラボの判断において、三尖弁クリップデバイスの植え込み、適切な位置決めを妨げ、TR重症度を十分に軽減できない、または適切な弁尖接着が達成できない可能性がある三尖弁解剖学的構造。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：

   弁尖把持領域の高度石灰化；デバイス植え込みを妨げる高度の弁尖穿孔、裂溝、またはその他の病変；エプスタイン奇形；辺縁対辺縁修復術後、グレード2+以下への軽減が期待できないTR。

3. 三尖弁位置に人工弁または輪状形成術リングが存在する、または過去の三尖弁手術が、コアラボの判断において、研究デバイスの植え込みまたは治療効果を妨げると考えられる場合。
4. 三尖弁狭窄症。三尖弁弁口面積 ≤ 1.0 cm² および/または平均三尖弁圧較差 > 5 mmHgと定義される（コアラボにより評価される）。
5. 経食道心エコー検査（TEE）および経胸壁心エコー検査（TTE）により評価できない三尖弁解剖学的構造。
6. 心腔内、アクセス関連静脈（個々の被験者に選択されたアクセス経路に依存し、内頸静脈または大腿静脈）、上大静脈、または下大静脈（個々の被験者に選択されたアクセス経路に依存）に腫瘤、血栓、または疣贅の証拠があること。
7. 疾患または解剖学的構造により両側大腿静脈が23Frシースアクセスに不適切であり、かつ両側内頸静脈が21Frシースアクセスに不適切な患者（すなわち、経大腿的アクセスおよび経頸静脈的アクセスの両方が禁忌である場合）。
8. 重度のコントロール不良高血圧（収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg）。
9. 過去にペースメーカー（リードレスペースメーカーを除く）または植込み型除細動器（ICD）の植え込みを受けている、またはペースメーカー（リードレスペースメーカーを除く）またはICDの植え込みが計画されており、コアラボの判断において、研究デバイスの植え込みまたは治療効果を妨げると考えられる、または研究デバイスの植え込みがペースメーカーまたはICDの機能を妨げる可能性がある場合。
10. 血行動態不安定性。収縮期血圧 < 90 mmHg、心原性ショック、昇圧薬サポート、大動脈内バルーンパンピング、またはその他の血行動態サポートデバイスを必要とする状態と定義される。
11. 専門的介入（例：機械的循環補助、心臓移植など）を必要とする末期難治性心不全。
12. 中等度以上の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁逆流、または僧帽弁逆流を有する患者；または今後12ヶ月以内に心臓手術が予定されている患者。
13. 過去1ヶ月以内の経皮的冠動脈インターベンション。
14. 過去1ヶ月以内の心筋梗塞、または既知の不安定狭心症。
15. 過去3ヶ月以内の脳血管障害。
16. 活動性感染性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患を有する患者。
17. 凝固障害、高凝固状態、または貧血（ヘモグロビン < 90 g/L）を有する患者。
18. 急性感染症またはその他の重篤な感染症を有する患者。
19. 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血を有する患者。
20. 30日以内の一過性脳虚血発作（TIA）、または永続的障害を伴う既往脳卒中（mRS > 4）。
21. 予後 < 1年の重度の末期疾患（例：悪性腫瘍、重度の肺疾患、肝疾患、腎不全）を有する患者。
22. 研究デバイス材料または研究薬剤（例：抗血小板薬、抗凝固薬）に対する既知の過敏症または禁忌を有する患者。
23. アルコール、薬物、または物質依存。
24. 認知障害を有する患者。
25. 薬物療法で十分にコントロールされていない原発性または持続性てんかんの既往、または精神疾患の既往。
26. インフォームド・コンセント書面署名の30日前以内に他のいかなる臨床試験（レジストリ研究を除く）にも参加していること。
27. 慢性透析患者。
28. 妊娠中、授乳中、または臨床試験期間中に妊娠を計画している女性。
29. 試験責任医師がこの臨床試験への参加に不適切と判断するその他のいかなる状態。