En prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av transkateter trikuspidalklaffsklippningssystem.

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna;

2. Patienter med svår eller större trikuspidalregurgitation (TR ≥ 4+) som bedöms av det lokala studieteamet ha fått adekvat behandling enligt gällande standarder och varit stabila i minst 30 dagar (TR-gradering ska fastställas av centralaboratoriet);

   Adekvat behandling definieras som:

   Oral diuretikabehandling för trikuspidalregurgitation i stabil dos i minst 30 dagar; Riktlinjestyrd medicinsk behandling för hjärtsvikt (om tillämpligt) enligt hjärtsviktsundertyp med olika ejektionsfraktioner, i stabil dos i minst 30 dagar; För försökspersoner med mitralregurgitation (MR ≥ 3+), förmaksflimmer eller kranskärlssjukdom: medicinsk behandling i ≥ 30 dagar, eller ≥ 30 dagar efter behandling med anordning med stabil klinisk status.

   Stabil dos definieras som: dosökning ≤ 100% eller dosminskning ≤ 50%.

3. Det multidisciplinära hjärtteamet (som omfattar kardiologer, hjärtkirurger, bilddiagnostiker, anestesiologer etc., med minst 2 läkare) bedömer att försökspersonen har måttlig eller hög kirurgisk risk (Tri-Score ≥ 4,0) och förväntas dra nytta av trikuspidal edge-to-edge-reparation;
4. Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20%;
5. Förekomst av symtom som kan hänföras till trikuspidalregurgitation (t.ex. brösttryck, dyspné, andnöd, ödem i nedre extremiteterna, ascites), eller asymptomatiska försökspersoner med högerkammardilatation eller nedsatt högerkammarfunktion (som bedöms av centralaboratoriet);

6. Nedsatt högerkammarfunktion definieras som: trikuspidal annulusplan systolisk exkursion (TAPSE) < 17 mm eller fraktionell areaändring (FAC) < 35%.

   NYHA funktionell klass II till IV, inklusive;

7. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i den kliniska studien och lämnar skriftligt informerat samtycke, eller samtycke lämnas av försökspersonens lagliga företrädare.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med systoliskt tryck i lungartären ≥ 60 mmHg: om högerhjärtkateterisering har utförts, ska resultaten baseras på högerhjärtkateterisering; om inte utförd, ska resultaten baseras på ekokardiografi (bedömd av centralaboratoriet).

2. Trikuspidalklaffanatomi som, enligt centralaboratoriets bedömning, kan förhindra implantation, korrekt positionering av trikuspidalklipsanordningen, misslyckas med att tillräckligt minska TR-graden, eller uppnå adekvat klaffapproximation, inklusive men inte begränsat till:

   Svår kalcifiering i klaffgreppsområdet; Svår klaffperforation, klaffspalt eller andra skador som hindrar anordningsimplantation; Ebsteins anomali; TR förväntas inte kunna minskas till grad 2+ eller lägre efter ingrepp med edge-to-edge-reparation.

3. Förekomst av protesklaff eller annuloplastiring i trikuspidalklaffpositionen, eller tidigare trikuspidalklaffkirurgi som, enligt centralaboratoriets bedömning, skulle störa studiens anordningsimplantation eller terapeutisk effekt.
4. Trikuspidalstenos, definierad som trikuspidalklaffarea ≤ 1,0 cm² och/eller medeltrycksgradient > 5 mmHg (bedömd av centralaboratoriet).
5. Trikuspidalklaffanatomi som inte kan utvärderas med transesofageal ekokardiografi (TEE) och transtorakal ekokardiografi (TTE).
6. Tecken på massa, trombus eller vegetation i hjärtkammarna, åtkomstrelaterade vener (jugular- eller lårbensven, beroende på vald åtkomstväg för den enskilda försökspersonen), övre hålvenen eller undre hålvenen (beroende på vald åtkomstväg för den enskilda försökspersonen).
7. Patienter där båda lårbensvenerna är olämpliga för 23 Fr-slidåtkomsst på grund av sjukdom eller anatomi, och båda jugularvenerna är olämpliga för 21 Fr-slidåtkomsst (dvs. både transfemoral och transjugular åtkomst är kontraindicerad).
8. Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg).
9. Tidigare implantation av pacemaker (exklusive ledningslösa pacemakers) eller implanterbar defibrillator (ICD), eller planerad implantation av pacemaker (exklusive ledningslösa pacemakers) eller ICD som, enligt centralaboratoriets bedömning, skulle störa studiens anordningsimplantation eller terapeutisk effekt, eller där studiens anordningsimplantation skulle störa pacemakern eller ICD:n.
10. Hemodynamisk instabilitet, definierad som systoliskt blodtryck < 90 mmHg, kardiogen chock, behov av inotropt stöd, intraaortaballongpump eller andra hemodynamiska stödanordningar.
11. Refraktär slutstadiumshjärtsvikt som kräver specialiserade ingrepp (t.ex. mekaniskt cirkulationsstöd, hjärttransplantation etc.).
12. Patienter med mer än måttlig aortastenos, mitralstenos, aortaregurgitation eller mitralregurgitation; eller patienter planerade för hjärtkirurgi inom de kommande 12 månaderna.
13. Perkutan koronarintervention inom föregående 1 månad.
14. Myokardinfarkt inom föregående 1 månad eller känd instabil angina.
15. Cerebrovaskulär olyckshändelse inom föregående 3 månader.
16. Patienter med aktiv infektiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom.
17. Patienter med koagulopati, hyperkoagulabelt tillstånd eller anemi (hemoglobin < 90 g/L).
18. Patienter med akut infektion eller annan svår infektion.
19. Patienter med aktiv peptisk ulcus eller aktiv gastrointestinal blödning.
20. Transitorisk ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar, eller tidigare stroke med permanent funktionsnedsättning (mRS > 4).
21. Svår slutstadiumssjukdom (t.ex. malign tumör, svår lungsjukdom, leversjukdom, njursvikt) med förväntad livslängd < 1 år.
22. Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot studiens anordningsmaterial eller studieläkemedel (t.ex. antiplateletmedel, antikoagulantia).
23. Alkohol-, drog- eller substansmissbruk.
24. Patienter med kognitiv nedsättning.
25. Anamnes på primär eller persisterande epilepsi som är dåligt kontrollerad med medicin, eller psykiatriska störningar.
26. Deltagande i någon annan klinisk studie (utom registerstudier) inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtyckesformulär.
27. Patienter med kronisk dialys.
28. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studien.
29. Några andra tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.