Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek van transcatheter tricuspidalisklepclipsystemen.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk;

2. Patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie (TR ≥ 4+), beoordeeld door het lokale onderzoeksteam als voldoende behandeling te hebben gekregen volgens toepasselijke normen en stabiel te zijn gebleven gedurende ten minste 30 dagen (TR-gradering te bepalen door het kernlaboratorium);

   Voldoende behandeling wordt gedefinieerd als:

   Orale diureticatherapie voor tricuspidalisregurgitatie in een stabiele dosering gedurende ten minste 30 dagen; Richtlijn-gestuurde medische therapie voor hartfalen (indien van toepassing) volgens hartfalen-subtype met verschillende ejectiefracties, in een stabiele dosering gedurende ten minste 30 dagen; Voor proefpersonen met mitralisregurgitatie (MR ≥ 3+), atriumfibrilleren of coronaire hartziekte: medische therapie gedurende ≥ 30 dagen, of ≥ 30 dagen na op apparaten gebaseerde therapie met stabiele klinische status.

   Stabiele dosering wordt gedefinieerd als: dosisverhoging ≤ 100% of dosisvermindering ≤ 50%.

3. Het multidisciplinaire hartteam (bestaande uit cardiologen, cardiovasculaire chirurgen, beeldvormingsspecialisten, anesthesiologen, enz., met ten minste 2 artsen) beoordeelt dat de proefpersoon een matig of hoog chirurgisch risico heeft (Tri-Score ≥ 4.0) en naar verwachting baat zal hebben bij tricuspidalis edge-to-edge-reparatie;
4. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 20%;
5. Aanwezigheid van symptomen toe te schrijven aan tricuspidalisregurgitatie (bijv. beklemd gevoel op de borst, dyspneu, kortademigheid, oedeem van de onderste ledematen, ascites), of asymptomatische proefpersonen met rechterventrikeldilatatie of gestoorde rechterventrikelfunctie (zoals bepaald door het kernlaboratorium);

6. Gestoorde rechterventrikelfunctie wordt gedefinieerd als: tricuspidalis annulaire vlak systolische excursie (TAPSE) < 17 mm of fractionele oppervlakteverandering (FAC) < 35%.

   NYHA-functionele klasse II tot en met IV;

7. Proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan de klinische studie en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming, of toestemming wordt verstrekt door de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met systolische druk in de longslagader ≥ 60 mmHg: indien rechterhartkatheterisatie werd uitgevoerd, worden resultaten gebaseerd op rechterhartkatheterisatie; indien niet uitgevoerd, worden resultaten gebaseerd op echocardiografie (beoordeeld door het kernlaboratorium).

2. Tricuspidalisklep-anatomie die, naar het oordeel van het kernlaboratorium, implantatie, correcte positionering van het tricuspidalis-clipapparaat, onvoldoende vermindering van TR-ernst, of adequate klepbladappositie kan belemmeren, waaronder maar niet beperkt tot:

   Ernstige calcificatie in de klepbladgrijpzone; Ernstige klepbladperforatie, spleet, of andere laesies die apparaatimplantatie belemmeren; Ebstein-anomalie; TR waarvan wordt verwacht dat deze niet kan worden verminderd tot graad 2+ of lager na de procedure met edge-to-edge-reparatie.

3. Aanwezigheid van een prothetische klep of annuloplastiering op de tricuspidaliskleppositie, of eerdere tricuspidalisklepchirurgie die, naar het oordeel van het kernlaboratorium, de studieapparaatimplantatie of therapeutisch effect zou belemmeren.
4. Tricuspidalisstenose, gedefinieerd als tricuspidalisklepoppervlak ≤ 1,0 cm² en/of gemiddeld tricuspidalisgradiënt > 5 mmHg (beoordeeld door het kernlaboratorium).
5. Tricuspidalisklep-anatomie die niet kan worden geëvalueerd door transesofageale echocardiografie (TEE) en transthoracale echocardiografie (TTE).
6. Bewijs van massa, trombus of vegetatie in de hartkamers, toegangsgerelateerde aders (jugularis- of femorale ader, afhankelijk van de geselecteerde toegangsroute voor de individuele proefpersoon), vena cava superior, of vena cava inferior (afhankelijk van de geselecteerde toegangsroute voor de individuele proefpersoon).
7. Patiënten bij wie bilaterale femorale aders ongeschikt zijn voor 23 Fr-sheattoegang vanwege ziekte of anatomie, en bilaterale jugularisaders ongeschikt zijn voor 21 Fr-sheattoegang (d.w.z. zowel transfemorale als transjugulaire toegang zijn gecontra-indiceerd).
8. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg).
9. Eerdere implantatie van een pacemaker (exclusief leadloze pacemakers) of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), of geplande implantatie van een pacemaker (exclusief leadloze pacemakers) of ICD die, naar het oordeel van het kernlaboratorium, de studieapparaatimplantatie of therapeutisch effect zou belemmeren, of waarbij studieapparaatimplantatie de pacemaker of ICD zou belemmeren.
10. Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg, cardiogene shock, behoefte aan inotrope ondersteuning, intra-aortale ballonpomp, of andere hemodynamische ondersteuningsapparaten.
11. Eindstadium refractair hartfalen dat gespecialiseerde interventies vereist (bijv. mechanische circulatoire ondersteuning, harttransplantatie, enz.).
12. Patiënten met meer dan matige aortastenose, mitralisstenose, aortaregurgitatie of mitralisregurgitatie; of patiënten gepland voor hartchirurgie binnen de komende 12 maanden.
13. Percutane coronaire interventie binnen de afgelopen 1 maand.
14. Myocardinfarct binnen de afgelopen 1 maand of bekende instabiele angina.
15. Cerebrovasculair accident binnen de afgelopen 3 maanden.
16. Patiënten met actieve infectieuze endocarditis of actieve reumatische hartziekte.
17. Patiënten met coagulopathie, hypercoagulabele toestand of anemie (hemoglobine < 90 g/L).
18. Patiënten met acute infectie of andere ernstige infectie.
19. Patiënten met actief peptisch ulcus of actief gastro-intestinaal bloedverlies.
20. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 30 dagen, of eerdere beroerte met blijvende handicap (mRS > 4).
21. Ernstige eindstadiumziekte (bijv. kwaadaardige tumor, ernstige longziekte, leverziekte, nierfalen) met levensverwachting < 1 jaar.
22. Patiënten met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor de studieapparaatmaterialen of studiemedicatie (bijv. antitrombotische middelen, anticoagulantia).
23. Alcohol-, drugs- of middelenverslaving.
24. Patiënten met cognitieve stoornissen.
25. Geschiedenis van primaire of persisterende epilepsie slecht gecontroleerd door medicatie, of psychiatrische stoornissen.
26. Deelname aan enige andere klinische studie (behalve registerstudies) binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
27. Chronische dialysepatiënten.
28. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie.
29. Enige andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.