Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sui sistemi di clip transcatetere per la valvola tricuspide.

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;

2. Pazienti con insufficienza tricuspidale grave o superiore (TR ≥ 4+) giudicati dal team di studio locale come aventi ricevuto un trattamento adeguato secondo gli standard applicabili e rimasti stabili per almeno 30 giorni (la classificazione della TR deve essere determinata dal laboratorio centrale);

   Il trattamento adeguato è definito come:

   Terapia diuretica orale per l'insufficienza tricuspidale a una dose stabile per almeno 30 giorni; Terapia medica guidata dalle linee guida per lo scompenso cardiaco (se applicabile) secondo il sottotipo di scompenso cardiaco con diverse frazioni di eiezione, a una dose stabile per almeno 30 giorni; Per soggetti con insufficienza mitralica (MR ≥ 3+), fibrillazione atriale o malattia coronarica: terapia medica per ≥ 30 giorni, o ≥ 30 giorni dopo terapia basata su dispositivo con stato clinico stabile.

   Dose stabile è definita come: aumento della dose ≤ 100% o riduzione della dose ≤ 50%.

3. Il team multidisciplinare cardiaco (composto da cardiologi, chirurghi cardiovascolari, specialisti di imaging, anestesisti, ecc., con almeno 2 medici) giudica che il soggetto sia a rischio chirurgico moderato o alto (Tri-Score ≥ 4.0) e si prevede che possa beneficiare della riparazione tricuspidale edge-to-edge;
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 20%;
5. Presenza di sintomi attribuibili all'insufficienza tricuspidale (es., oppressione toracica, dispnea, respiro corto, edema degli arti inferiori, ascite), o soggetti asintomatici con dilatazione ventricolare destra o funzione ventricolare destra compromessa (come determinato dal laboratorio centrale);

6. La funzione ventricolare destra compromessa è definita come: escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE) < 17 mm o variazione frazionale dell'area (FAC) < 35%.

   Classe funzionale NYHA da II a IV, inclusa;

7. Il soggetto acconsente volontariamente a partecipare alla sperimentazione clinica e fornisce il consenso informato scritto, o il consenso è fornito dal rappresentante legale del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con pressione arteriosa polmonare sistolica ≥ 60 mmHg: se è stata eseguita cateterizzazione cardiaca destra, i risultati devono basarsi sulla cateterizzazione cardiaca destra; se non eseguita, i risultati devono basarsi sull'ecocardiografia (valutata dal laboratorio centrale).

2. Anatomia della valvola tricuspide che, nel giudizio del laboratorio centrale, potrebbe impedire l'impianto, il corretto posizionamento del dispositivo clip tricuspidale, non ridurre sufficientemente la gravità della TR o ottenere un'adeguata apposizione dei lembi, inclusi ma non limitati a:

   Calcificazione severa nella zona di presa del lembo; Perforazione, fessura o altre lesioni del lembo che impediscono l'impianto del dispositivo; Anomalia di Ebstein; TR previsto non riducibile a grado 2+ o inferiore post-procedura con riparazione edge-to-edge.

3. Presenza di una valvola protesica o anello di anuloplastica in posizione tricuspidale, o precedente chirurgia della valvola tricuspide che, nel giudizio del laboratorio centrale, interferirebbe con l'impianto del dispositivo di studio o l'effetto terapeutico.
4. Stenosi tricuspidale, definita come area della valvola tricuspide ≤ 1.0 cm² e/o gradiente medio tricuspidale > 5 mmHg (valutata dal laboratorio centrale).
5. Anatomia della valvola tricuspide che non può essere valutata mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) ed ecocardiografia transtoracica (TTE).
6. Evidenza di massa, trombo o vegetazione nelle camere cardiache, nelle vene di accesso (vena giugulare o femorale, a seconda della via di accesso selezionata per il singolo soggetto), vena cava superiore o vena cava inferiore (a seconda della via di accesso selezionata per il singolo soggetto).
7. Pazienti in cui le vene femorali bilaterali non sono adatte per l'accesso con introduttore 23 Fr a causa di malattia o anatomia, e le vene giugulari bilaterali non sono adatte per l'accesso con introduttore 21 Fr (cioè, sia l'accesso transfemorale che transgiugulare sono controindicati).
8. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg).
9. Precedente impianto di pacemaker (esclusi pacemaker senza fili) o defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD), o impianto pianificato di pacemaker (esclusi pacemaker senza fili) o ICD che, nel giudizio del laboratorio centrale, interferirebbe con l'impianto del dispositivo di studio o l'effetto terapeutico, o in cui l'impianto del dispositivo di studio interferirebbe con il pacemaker o l'ICD.
10. Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, shock cardiogeno, necessità di supporto inotropo, palloncino intra-aortico o altri dispositivi di supporto emodinamico.
11. Scompenso cardiaco refrattario in fase terminale che richiede interventi specializzati (es., supporto circolatorio meccanico, trapianto cardiaco, ecc.).
12. Pazienti con stenosi aortica, stenosi mitralica, insufficienza aortica o insufficienza mitralica più che moderata; o pazienti programmati per chirurgia cardiaca entro i prossimi 12 mesi.
13. Intervento coronarico percutaneo entro il mese precedente.
14. Infarto miocardico entro il mese precedente o angina instabile nota.
15. Accidente cerebrovascolare entro i 3 mesi precedenti.
16. Pazienti con endocardite infettiva attiva o malattia reumatica cardiaca attiva.
17. Pazienti con coagulopatia, stato di ipercoagulabilità o anemia (emoglobina < 90 g/L).
18. Pazienti con infezione acuta o altra infezione grave.
19. Pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo.
20. Attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni, o precedente ictus con disabilità permanente (mRS > 4).
21. Malattia grave in fase terminale (es., tumore maligno, malattia polmonare grave, malattia epatica, insufficienza renale) con aspettativa di vita < 1 anno.
22. Pazienti con ipersensibilità nota o controindicazioni ai materiali del dispositivo di studio o ai farmaci dello studio (es., agenti antiaggreganti, anticoagulanti).
23. Dipendenze da alcol, droghe o sostanze.
24. Pazienti con compromissione cognitiva.
25. Storia di epilessia primaria o persistente scarsamente controllata da farmaci, o disturbi psichiatrici.
26. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (tranne studi di registro) entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.
27. Pazienti in dialisi cronica.
28. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica.
29. Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.