Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado de Sistemas de Clip para la Válvula Tricúspide por Vía Transcatéter.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;

2. Pacientes con insuficiencia tricúspide grave o mayor (IT ≥ 4+) que, según el equipo de estudio local, hayan recibido un tratamiento adecuado de acuerdo con los estándares aplicables y se hayan mantenido estables durante al menos 30 días (la gradación de la IT será determinada por el laboratorio central);

   El tratamiento adecuado se define como:

   Terapia diurética oral para la insuficiencia tricúspide a una dosis estable durante al menos 30 días; Terapia médica dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca (si es aplicable) según el subtipo de insuficiencia cardíaca con diferentes fracciones de eyección, a una dosis estable durante al menos 30 días; Para sujetos con insuficiencia mitral (IM ≥ 3+), fibrilación auricular o enfermedad arterial coronaria: terapia médica durante ≥ 30 días, o ≥ 30 días después de terapia basada en dispositivos con estado clínico estable.

   La dosis estable se define como: aumento de dosis ≤ 100% o reducción de dosis ≤ 50%.

3. El equipo cardíaco multidisciplinario (que incluye cardiólogos, cirujanos cardiovasculares, especialistas en imagen, anestesiólogos, etc., con al menos 2 médicos) juzga que el sujeto tiene un riesgo quirúrgico moderado o alto (Tri-Score ≥ 4.0) y se espera que se beneficie de la reparación tricúspide borde a borde;
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 20%;
5. Presencia de síntomas atribuibles a la insuficiencia tricúspide (por ejemplo, opresión torácica, disnea, dificultad para respirar, edema de extremidades inferiores, ascitis), o sujetos asintomáticos con dilatación del ventrículo derecho o función ventricular derecha deteriorada (según lo determinado por el laboratorio central);

6. La función ventricular derecha deteriorada se define como: excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) < 17 mm o cambio fraccional del área (FAC) < 35%.

   Clase funcional de la NYHA II a IV, inclusive;

7. El sujeto acepta voluntariamente participar en el ensayo clínico y proporciona consentimiento informado por escrito, o el consentimiento es proporcionado por el representante legal del sujeto.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con presión arterial sistólica pulmonar ≥ 60 mmHg: si se realizó cateterismo cardíaco derecho, los resultados se basarán en el cateterismo cardíaco derecho; si no se realizó, los resultados se basarán en la ecocardiografía (evaluada por el laboratorio central).

2. Anatomía de la válvula tricúspide que, según el criterio del laboratorio central, pueda impedir la implantación, el posicionamiento adecuado del dispositivo de clip tricúspide, no lograr reducir suficientemente la gravedad de la IT o lograr una aposición adecuada de las valvas, incluyendo pero no limitado a:

   Calcificación grave en la zona de agarre de las valvas; Perforación grave de las valvas, hendidura u otras lesiones que impidan la implantación del dispositivo; Anomalía de Ebstein; IT que se espera que no pueda reducirse a grado 2+ o menor después del procedimiento con reparación borde a borde.

3. Presencia de una válvula protésica o anillo de anuloplastia en la posición de la válvula tricúspide, o cirugía previa de la válvula tricúspide que, según el criterio del laboratorio central, interferiría con la implantación del dispositivo de estudio o el efecto terapéutico.
4. Estenosis tricúspide, definida como área de la válvula tricúspide ≤ 1.0 cm² y/o gradiente tricúspide medio > 5 mmHg (evaluada por el laboratorio central).
5. Anatomía de la válvula tricúspide que no pueda ser evaluada mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y ecocardiografía transtorácica (ETT).
6. Evidencia de masa, trombo o vegetación en las cámaras cardíacas, venas relacionadas con el acceso (vena yugular o femoral, dependiendo de la ruta de acceso seleccionada para el sujeto individual), vena cava superior o vena cava inferior (dependiendo de la ruta de acceso seleccionada para el sujeto individual).
7. Pacientes en los que ambas venas femorales no sean adecuadas para el acceso con vaina de 23 Fr debido a enfermedad o anatomía, y ambas venas yugulares no sean adecuadas para el acceso con vaina de 21 Fr (es decir, tanto el acceso transfemoral como el transyugular están contraindicados).
8. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg).
9. Implantación previa de un marcapasos (excluyendo marcapasos sin cables) o desfibrilador cardioversor implantable (DCI), o implantación planificada de un marcapasos (excluyendo marcapasos sin cables) o DCI que, según el criterio del laboratorio central, interferiría con la implantación del dispositivo de estudio o el efecto terapéutico, o donde la implantación del dispositivo de estudio interferiría con el marcapasos o el DCI.
10. Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg, shock cardiogénico, necesidad de soporte inotrópico, balón de contrapulsación intraaórtico u otros dispositivos de soporte hemodinámico.
11. Insuficiencia cardíaca refractaria en etapa terminal que requiera intervenciones especializadas (por ejemplo, soporte circulatorio mecánico, trasplante de corazón, etc.).
12. Pacientes con estenosis aórtica, estenosis mitral, insuficiencia aórtica o insuficiencia mitral más que moderada; o pacientes programados para cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses.
13. Intervención coronaria percutánea dentro del mes anterior.
14. Infarto de miocardio dentro del mes anterior o angina inestable conocida.
15. Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores.
16. Pacientes con endocarditis infecciosa activa o enfermedad cardíaca reumática activa.
17. Pacientes con coagulopatía, estado hipercoagulable o anemia (hemoglobina < 90 g/L).
18. Pacientes con infección aguda u otra infección grave.
19. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo.
20. Ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días, o accidente cerebrovascular previo con discapacidad permanente (mRS > 4).
21. Enfermedad grave en etapa terminal (por ejemplo, tumor maligno, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática, insuficiencia renal) con esperanza de vida < 1 año.
22. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los materiales del dispositivo de estudio o a los medicamentos del estudio (por ejemplo, agentes antiplaquetarios, anticoagulantes).
23. Adicción al alcohol, drogas u otras sustancias.
24. Pacientes con deterioro cognitivo.
25. Historial de epilepsia primaria o persistente mal controlada con medicación, o trastornos psiquiátricos.
26. Participación en cualquier otro ensayo clínico (excepto estudios de registro) dentro de los 30 días previos a la firma del formulario de consentimiento informado.
27. Pacientes en diálisis crónica.
28. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el ensayo clínico.
29. Cualquier otra condición considerada inapropiada por el investigador para participar en este ensayo clínico.