Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zu transkathetergestützten Trikuspidalklappen-Clipping-Systemen.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;

2. Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz (TR ≥ 4+), bei denen das lokale Studienteam nach geltenden Standards eine adäquate Behandlung festgestellt hat und die mindestens 30 Tage stabil blieben (TR-Grad wird vom Kernlabor bestimmt);

   Adäquate Behandlung ist definiert als:

   Orale Diuretikatherapie bei Trikuspidalinsuffizienz in stabiler Dosierung für mindestens 30 Tage; Leitliniengerechte medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz (falls zutreffend) entsprechend dem Herzinsuffizienz-Subtyp mit unterschiedlichen Ejektionsfraktionen, in stabiler Dosierung für mindestens 30 Tage; Für Probanden mit Mitralinsuffizienz (MR ≥ 3+), Vorhofflimmern oder koronarer Herzkrankheit: Medikamentöse Therapie für ≥ 30 Tage oder ≥ 30 Tage nach device-basierter Therapie mit stabilem klinischem Status.

   Stabile Dosierung ist definiert als: Dosissteigerung ≤ 100 % oder Dosisreduktion ≤ 50 %.

3. Das multidisziplinäre Herzteam (bestehend aus Kardiologen, Herzchirurgen, Bildgebungsspezialisten, Anästhesisten usw., mit mindestens 2 Ärzten) beurteilt, dass der Proband ein moderates oder hohes chirurgisches Risiko (Tri-Score ≥ 4,0) aufweist und von einer Trikuspidal-Klappenrand-zu-Klappenrand-Rekonstruktion profitieren wird;
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %;
5. Vorhandensein von Symptomen, die auf die Trikuspidalinsuffizienz zurückzuführen sind (z. B. Brustenge, Dyspnoe, Atemnot, Ödeme der unteren Extremitäten, Aszites), oder asymptomatische Probanden mit rechtsventrikulärer Dilatation oder eingeschränkter rechtsventrikulärer Funktion (vom Kernlabor bestimmt);

6. Eingeschränkte rechtsventrikuläre Funktion ist definiert als: Trikuspidal annular plane systolic excursion (TAPSE) < 17 mm oder Fractional Area Change (FAC) < 35 %.

   NYHA-Funktionsklasse II bis IV, einschließlich;

7. Der Proband erklärt sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit und erteilt eine schriftliche Einwilligungserklärung, oder die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter des Probanden erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit systolischem Pulmonalarteriendruck ≥ 60 mmHg: Bei Durchführung einer Rechtsherzkatheteruntersuchung basieren die Ergebnisse auf der Rechtsherzkatheteruntersuchung; bei Nichtdurchführung basieren die Ergebnisse auf der Echokardiographie (vom Kernlabor beurteilt).

2. Trikuspidalklappenanatomie, die nach Einschätzung des Kernlabors die Implantation, korrekte Positionierung des Trikuspidal-Clip-Devices, eine ausreichende Reduktion des TR-Schweregrads oder eine adäquate Klappensegelapposition verhindern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   Schwere Verkalkungen im Bereich des Klappensegelgriffs; Schwere Klappensegelperforationen, Spalten oder andere Läsionen, die die Device-Implantation behindern; Ebstein-Anomalie; TR, bei der erwartet wird, dass sie nach dem Eingriff mit Edge-to-Edge-Rekonstruktion nicht auf Grad 2+ oder niedriger reduzierbar ist.

3. Vorhandensein einer Klappenprothese oder eines Anuloplastierings an der Trikuspidalklappenposition oder vorherige Trikuspidalklappenchirurgie, die nach Einschätzung des Kernlabors die Implantation des Studien-Devices oder die therapeutische Wirkung beeinträchtigen würde.
4. Trikuspidalstenose, definiert als Trikuspidalklappenfläche ≤ 1,0 cm² und/oder mittlerer Trikuspidalgradient > 5 mmHg (vom Kernlabor beurteilt).
5. Trikuspidalklappenanatomie, die durch transösophageale Echokardiographie (TEE) und transthorakale Echokardiographie (TTE) nicht beurteilt werden kann.
6. Nachweis von Masse, Thrombus oder Vegetation in den Herzhöhlen, zugangsbezogenen Venen (Jugular- oder Femoralvene, abhängig vom gewählten Zugangsweg für den einzelnen Probanden), oberer Hohlvene oder unterer Hohlvene (abhängig vom gewählten Zugangsweg für den einzelnen Probanden).
7. Patienten, bei denen beidseitige Femoralvenen aufgrund von Erkrankungen oder Anatomie für einen 23-Fr-Schleusenzugang ungeeignet sind und beidseitige Jugularvenen für einen 21-Fr-Schleusenzugang ungeeignet sind (d. h., sowohl transfemorale als auch transjuguläre Zugänge sind kontraindiziert).
8. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg).
9. Vorherige Implantation eines Herzschrittmachers (ausgenommen führungslose Herzschrittmacher) oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder geplante Implantation eines Herzschrittmachers (ausgenommen führungslose Herzschrittmacher) oder ICD, die nach Einschätzung des Kernlabors die Implantation des Studien-Devices oder die therapeutische Wirkung beeinträchtigen würde, oder bei der die Implantation des Studien-Devices den Herzschrittmacher oder ICD beeinträchtigen würde.
10. Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, kardiogener Schock, Bedarf an inotroper Unterstützung, intraaortaler Ballonpumpe oder anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräten.
11. Endständige refraktäre Herzinsuffizienz, die spezielle Interventionen erfordert (z. B. mechanische Kreislaufunterstützung, Herztransplantation usw.).
12. Patienten mit mehr als moderater Aortenstenose, Mitralstenose, Aorteninsuffizienz oder Mitralinsuffizienz; oder Patienten, bei denen eine Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate geplant ist.
13. Perkutane Koronarintervention innerhalb des letzten Monats.
14. Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats oder bekannte instabile Angina pectoris.
15. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 3 Monate.
16. Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis oder aktivem rheumatischem Fieber.
17. Patienten mit Koagulopathie, hyperkoagulablem Zustand oder Anämie (Hämoglobin < 90 g/L).
18. Patienten mit akuter Infektion oder anderer schwerer Infektion.
19. Patienten mit aktivem peptischem Ulkus oder aktiver gastrointestinaler Blutung.
20. Transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 30 Tagen oder vorheriger Schlaganfall mit dauerhafter Behinderung (mRS > 4).
21. Schwere endständige Erkrankung (z. B. bösartiger Tumor, schwere Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenversagen) mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr.
22. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den Materialien des Studien-Devices oder den Studienmedikamenten (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien).
23. Alkohol-, Drogen- oder Substanzabhängigkeit.
24. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
25. Anamnese von primärer oder persistierender Epilepsie, die medikamentös schlecht kontrolliert ist, oder psychiatrischen Erkrankungen.
26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Registerstudien) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
27. Patienten mit chronischer Dialyse.
28. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen.
29. Alle anderen Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.