Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus transkatetteraalisesta trikuspidaaliläppäleikkausjärjestelmästä.

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;

2. Potilaat, joilla on vaikea tai sitä vaikeampi kolmikanttaklappivuoto (TR ≥ 4+), ja paikallinen tutkimusryhmä arvioi, että he ovat saaneet riittävän hoidon sovellettavien standardien mukaisesti ja pysyneet vakaassa tilassa vähintään 30 päivää (TR-luokitus määritetään referenssilaboratoriossa);

   Riittävä hoito määritellään seuraavasti:

   Kolmisuuntaisen klappivuodon suun kautta annettava diureettinen hoito vakaalla annoksella vähintään 30 päivää; sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksia noudattava lääkehoito (jos sovellettavissa) sydämen vajaatoiminnan alatyyppiin eri ejektiofraktioilla, vakaalla annoksella vähintään 30 päivää; potilaille, joilla on mitraaliklappivuoto (MR ≥ 3+), eteisvärinä tai sepelvaltimotauti: lääkehoito ≥ 30 päivää tai ≥ 30 päivää laitehoidon jälkeen vakaalla kliinisellä tilalla.

   Vakaa annos määritellään seuraavasti: annoksen lisäys ≤ 100 % tai annoksen vähennys ≤ 50 %.

3. Moniammatillinen sydäntiimi (johon kuuluu kardiologeja, sydän- ja verisuonikirurgeja, kuvantamislääkäreitä, anestesialääkäreitä jne., vähintään 2 lääkäriä) arvioi, että potilas on kohtalaisessa tai korkeassa kirurgisessa riskissä (Tri-Score ≥ 4,0) ja odotetaan hyötyvän kolmikanttaklappien reunasta-reunaan korjauksesta;
4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 20 %;
5. Oireita, jotka voidaan liittää kolmikanttaklappivuotoon (esim. rintaan ahdistus, hengenahdistus, lyhytheikkyys, alaraajojen turvotus, vatsan ontelo), tai oireettomia potilaita, joilla on oikean kammion laajentuma tai heikentynyt oikean kammion toiminta (referenssilaboratorion määrittämänä);

6. Heikentynyt oikean kammion toiminta määritellään seuraavasti: kolmikanttaklappirenkaan tason systolinen liike (TAPSE) < 17 mm tai pinta-alan muutososuus (FAC) < 35 %.

   NYHA-toimintaluokka II–IV mukaan lukien;

7. Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, tai suostumuksen antaa potilaan laillinen edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on keuhkovaltimon systolinen paine ≥ 60 mmHg: jos oikean puolen katetrointia on suoritettu, tulokset perustuvat oikean puolen katetrointiin; jos sitä ei ole suoritettu, tulokset perustuvat sydämen ultraäänitutkimukseen (referenssilaboratorion arvioimana).

2. Kolmikanttaklappien anatomia, joka referenssilaboratorion arvion mukaan saattaa estää kolmikanttaklappiklipin asennuksen, oikean sijoituksen, riittävän TR-vaikeusasteen vähentämisen tai riittävän läppälevyn yhteenliittymisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   Vakaa kalkkeutuminen läppälevyn tarttumisvyöhykkeellä; vakaa läppälevyn perforaatio, halkeama tai muut vauriot, jotka estävät laitteen asennuksen; Ebsteinin poikkeama; odotettavissa, että TR:ää ei voida vähentää 2+ tai alemmaksi reunasta-reunaan korjauksen jälkeen.

3. Proteesiklappi tai rengasannuloplastia kolmikanttaklappien kohdalla, tai aiempi kolmikanttaklappileikkaus, joka referenssilaboratorion arvion mukaan häiritsisi tutkimuslaitteen asennusta tai terapeuttista vaikutusta.
4. Kolmikanttaklappien ahtaus, määriteltynä kolmikanttaklappien alueena ≤ 1,0 cm² ja/tai keskimääräisenä kolmikanttaklappigradienttina > 5 mmHg (referenssilaboratorion arvioimana).
5. Kolmikanttaklappien anatomia, jota ei voida arvioida ruokatorven kautta tehdyn sydämen ultraäänitutkimuksen (TEE) ja rintalastan kautta tehdyn sydämen ultraäänitutkimuksen (TTE) avulla.
6. Massa, veritulppa tai kasvain sydämen kammioissa, pääsyyn liittyvissä laskimoissa (kaulalaskimo tai reisilaskimo, riippuen yksittäisen potilaan valitusta pääsytavasta), yläonttolaskimossa tai alaonttolaskimossa (riippuen yksittäisen potilaan valitusta pääsytavasta).
7. Potilaat, joilla molemmat reisilaskimot eivät sovellu 23 Fr-tupen käyttöön sairauden tai anatomian vuoksi, ja molemmat kaulalaskimot eivät sovellu 21 Fr-tupen käyttöön (eli sekä reisilaskimopääsy että kaulalaskimopääsy on vasta-aiheista).
8. Vakaa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg).
9. Aiemmin asennettu sydämentahdistin (lukuun ottamatta johtimetonta sydämentahdistinta) tai implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori (ICD), tai suunniteltu sydämentahdistimen (lukuun ottamatta johtimetonta sydämentahdistinta) tai ICD:n asennus, joka referenssilaboratorion arvion mukaan häiritsisi tutkimuslaitteen asennusta tai terapeuttista vaikutusta, tai jossa tutkimuslaitteen asennus häiritsisi sydämentahdistinta tai ICD:tä.
10. Hemodynaaminen epävakaus, määriteltynä systolisena verenpainena < 90 mmHg, kardiogeenisena šokkina, inotrooppisen tuen, aortan pallopumpun tai muiden hemodynaamisten tukilaitteiden tarpeena.
11. Loppuvaiheen refraktaarinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii erikoistoimenpiteitä (esim. mekaaninen verenkiertoapu, sydämen siirto jne.).
12. Potilaat, joilla on enemmän kuin kohtalainen aortta-ahdas, mitraaliklappien ahtaus, aorttavuoto tai mitraaliklappivuoto; tai potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
13. Läpikulkuinen sepelvaltimotoimenpide edellisen 1 kuukauden aikana.
14. Sydäninfarkti edellisen 1 kuukauden aikana tai tunnettu epävakaa rintakipu.
15. Aivoverenkierron häiriö edellisen 3 kuukauden aikana.
16. Potilaat, joilla on aktiivinen infektioendokardiitti tai aktiivinen reumasydän.
17. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö, hyperkoaguloitunut tila tai anemia (hemoglobiini < 90 g/L).
18. Potilaat, joilla on akuutti infektio tai muu vakava infektio.
19. Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava tai aktiivinen ruuansulatuskanavan verenvuoto.
20. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän sisällä, tai aiempi aivohalvaus pysyvällä vammalla (mRS > 4).
21. Vakaa loppuvaiheen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, vakava keuhkosairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta) odotetulla elinajalla < 1 vuosi.
22. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus tutkimuslaitteen materiaaleihin tai tutkimuslääkkeisiin (esim. verihiutaleiden estäjät, antikoagulantit).
23. Alkoholi-, huume- tai aineaddiktio.
24. Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentymä.
25. Ensisijaisen tai jatkuvan epilepsian historia, jota ei ole hallittu hyvin lääkityksellä, tai mielenterveyden häiriöt.
26. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta rekisteritutkimuksia) 30 päivän sisällä tietoisen suostumuksen antamisesta.
27. Kroonisesti dialyysiä tarvitsevat potilaat.
28. Raskaana olevat, imettävät tai kliinisen tutkimuksen aikana raskaaksi aikovat naiset.
29. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.