Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne systemów do przezcewnikowego klipsowania zastawki trójdzielnej.

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska;

2. Pacjenci z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR ≥ 4+), u których według oceny lokalnego zespołu badawczego zastosowano odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującymi standardami i którzy pozostają stabilni przez co najmniej 30 dni (stopień TR określa laboratorium centralne);

   Odpowiednie leczenie definiuje się jako:

   Terapia doustnymi lekami moczopędnymi w niedomykalności zastawki trójdzielnej w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni; Leczenie niewydolności serca zgodne z wytycznymi (jeśli dotyczy) w zależności od podtypu niewydolności serca z różnymi frakcjami wyrzutowymi, w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni; Dla pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej (MR ≥ 3+), migotaniem przedsionków lub chorobą wieńcową: terapia farmakologiczna przez ≥ 30 dni lub ≥ 30 dni po leczeniu z użyciem urządzenia ze stabilnym stanem klinicznym.

   Stabilna dawka definiowana jest jako: zwiększenie dawki ≤ 100% lub zmniejszenie dawki ≤ 50%.

3. Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (obejmujący kardiologów, chirurgów sercowo-naczyniowych, specjalistów obrazowania, anestezjologów itp., z co najmniej 2 lekarzami) ocenia, że pacjent jest w umiarkowanym lub wysokim ryzyku chirurgicznym (Tri-Score ≥ 4,0) i może odnieść korzyść z naprawy zastawki trójdzielnej metodą edge-to-edge;
4. Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) ≥ 20%;
5. Występowanie objawów przypisywanych niedomykalności zastawki trójdzielnej (np. ucisk w klatce piersiowej, duszność, obrzęki kończyn dolnych, wodobrzusze) lub pacjenci bezobjawowi z poszerzeniem prawej komory lub upośledzeniem funkcji prawej komory (określone przez laboratorium centralne);

6. Upośledzenie funkcji prawej komory definiuje się jako: skurczowe przesunięcie płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) < 17 mm lub frakcyjna zmiana pola (FAC) < 35%.

   Klasa czynnościowa NYHA od II do IV włącznie;

7. Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisuje pisemną świadomą zgodę lub zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej ≥ 60 mmHg: jeśli wykonano cewnikowanie prawego serca, wyniki powinny być oparte na cewnikowaniu; jeśli nie wykonano, wyniki powinny być oparte na echokardiografii (ocenione przez laboratorium centralne).

2. Anatomia zastawki trójdzielnej, która według oceny laboratorium centralnego może uniemożliwić implantację, właściwe ustawienie klipsa zastawki trójdzielnej, niewystarczające zmniejszenie ciężkości TR lub osiągnięcie odpowiedniego przylegania płatków, w tym, ale nie tylko:

   Ciężkie zwapnienia w strefie chwytania płatka; Ciężkie perforacje, rozszczepienia lub inne uszkodzenia płatków utrudniające implantację urządzenia; Anomalia Ebsteina; TR, którego oczekuje się, że nie będzie można zredukować do stopnia 2+ lub niższego po zabiegu metodą edge-to-edge.

3. Obecność protezy zastawki lub pierścienia anuloplastycznego w pozycji zastawki trójdzielnej lub wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej, która według oceny laboratorium centralnego mogłaby zakłócić implantację urządzenia badawczego lub efekt terapeutyczny.
4. Zwężenie zastawki trójdzielnej, zdefiniowane jako pole zastawki trójdzielnej ≤ 1,0 cm² i/lub średni gradient zastawki trójdzielnej > 5 mmHg (ocenione przez laboratorium centralne).
5. Anatomia zastawki trójdzielnej, której nie można ocenić za pomocą przezprzełykowej echokardiografii (TEE) i przezklatkowej echokardiografii (TTE).
6. Obecność masy, skrzepliny lub wegetacji w jamach serca, żyłach dostępowych (żyła szyjna lub udowa, w zależności od wybranej drogi dostępu dla danego pacjenta), żyły głównej górnej lub żyły głównej dolnej (w zależności od wybranej drogi dostępu dla danego pacjenta).
7. Pacjenci, u których obustronne żyły udowe są nieodpowiednie do dostępu z koszulką 23 Fr z powodu choroby lub anatomii, a obustronne żyły szyjne są nieodpowiednie do dostępu z koszulką 21 Fr (tj. zarówno dostęp przezudowy, jak i przezszyjny są przeciwwskazane).
8. Cieżkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg).
9. Wcześniejsza implantacja rozrusznika serca (z wyłączeniem bezprzewodowych rozruszników) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub planowana implantacja rozrusznika (z wyłączeniem bezprzewodowych rozruszników) lub ICD, które według oceny laboratorium centralnego mogłyby zakłócić implantację urządzenia badawczego lub efekt terapeutyczny, lub gdy implantacja urządzenia badawczego zakłóciłaby działanie rozrusznika lub ICD.
10. Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg, wstrząs kardiogenny, konieczność wsparcia inotropowego, kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub innych urządzeń wspomagających hemodynamikę.
11. Końcowa oporna niewydolność serca wymagająca specjalistycznych interwencji (np. mechaniczne wspomaganie krążenia, przeszczep serca itp.).
12. Pacjenci z więcej niż umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki mitralnej, niedomykalnością zastawki aortalnej lub niedomykalnością zastawki mitralnej; lub pacjenci planowani do operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
13. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatniego miesiąca.
14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca lub znana niestabilna dławica piersiowa.
15. Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
16. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wsierdzia lub aktywną chorobą reumatyczną serca.
17. Pacjenci z koagulopatią, stanem nadkrzepliwości lub anemią (hemoglobina < 90 g/L).
18. Pacjenci z ostrą infekcją lub inną ciężką infekcją.
19. Pacjenci z aktywną chorobą wrzodową lub aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
20. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni lub wcześniejszy udar z trwałym inwalidztwem (mRS > 4).
21. Cieżka choroba końcowego stadium (np. nowotwór złośliwy, ciężka choroba płuc, choroba wątroby, niewydolność nerek) z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
22. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do materiałów urządzenia badawczego lub leków badawczych (np. leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe).
23. Uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub substancji psychoaktywnych.
24. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
25. Wywiad z pierwotną lub uporczywą padaczką słabo kontrolowaną lekami lub zaburzeniami psychicznymi.
26. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań rejestrowych) w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
27. Pacjenci przewlekle dializowani.
28. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania klinicznego.
29. Jakiekolwiek inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.