Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Controlado Randomizado de Sistemas de Clipagem da Válvula Tricúspide por Cateter.

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;

2. Doentes com regurgitação tricúspide grave ou superior (RT ≥ 4+) considerados pela equipa local do estudo como tendo recebido tratamento adequado de acordo com os padrões aplicáveis e que permaneceram estáveis durante pelo menos 30 dias (a classificação da RT a ser determinada pelo laboratório central);

   Tratamento adequado é definido como:

   Terapia diurética oral para regurgitação tricúspide a uma dose estável durante pelo menos 30 dias; Terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca (se aplicável) de acordo com o subtipo de insuficiência cardíaca com diferentes frações de ejeção, a uma dose estável durante pelo menos 30 dias; Para sujeitos com regurgitação mitral (RM ≥ 3+), fibrilhação auricular ou doença arterial coronária: terapia médica durante ≥ 30 dias, ou ≥ 30 dias após terapia baseada em dispositivo com estado clínico estável.

   Dose estável é definida como: aumento da dose ≤ 100% ou redução da dose ≤ 50%.

3. A equipa multidisciplinar de cardiologia (composta por cardiologistas, cirurgiões cardiovasculares, especialistas em imagem, anestesiologistas, etc., com pelo menos 2 médicos) julga que o sujeito apresenta risco cirúrgico moderado ou elevado (Tri-Score ≥ 4,0) e espera-se que beneficie de reparação tricúspide bordo-a-bordo;
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 20%;
5. Presença de sintomas atribuíveis à regurgitação tricúspide (por exemplo, desconforto torácico, dispneia, falta de ar, edema dos membros inferiores, ascite), ou sujeitos assintomáticos com dilatação do ventrículo direito ou função ventricular direita comprometida (conforme determinado pelo laboratório central);

6. Função ventricular direita comprometida é definida como: excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) < 17 mm ou variação fracionada da área (FAC) < 35%.

   Classe funcional NYHA II a IV, inclusive;

7. O sujeito concorda voluntariamente em participar no ensaio clínico e fornece consentimento informado por escrito, ou o consentimento é fornecido pelo representante legal do sujeito.

Critérios de Exclusão:

1. Doentes com pressão sistólica da artéria pulmonar ≥ 60 mmHg: se foi realizada cateterização cardíaca direita, os resultados serão baseados na cateterização cardíaca direita; se não foi realizada, os resultados serão baseados em ecocardiografia (avaliada pelo laboratório central).

2. Anatomia da válvula tricúspide que, na opinião do laboratório central, pode impedir a implantação, o posicionamento adequado do dispositivo de clipagem tricúspide, falhar na redução suficiente da gravidade da RT ou alcançar uma aposição adequada das folhetos, incluindo, mas não limitado a:

   Calcificação grave na zona de preensão dos folhetos; Perfuração grave dos folhetos, fenda ou outras lesões que impeçam a implantação do dispositivo; Anomalia de Ebstein; RT que se espera não ser passível de redução para grau 2+ ou inferior após o procedimento com reparação bordo-a-bordo.

3. Presença de uma válvula protésica ou anel de anuloplastia na posição da válvula tricúspide, ou cirurgia prévia da válvula tricúspide que, na opinião do laboratório central, interferiria com a implantação do dispositivo do estudo ou o efeito terapêutico.
4. Estenose tricúspide, definida como área da válvula tricúspide ≤ 1,0 cm² e/ou gradiente médio tricúspide > 5 mmHg (avaliada pelo laboratório central).
5. Anatomia da válvula tricúspide que não pode ser avaliada por ecocardiografia transesofágica (ETE) e ecocardiografia transtorácica (ETT).
6. Evidência de massa, trombo ou vegetação nas câmaras cardíacas, veias relacionadas com o acesso (veia jugular ou femoral, dependendo da via de acesso selecionada para o sujeito individual), veia cava superior ou veia cava inferior (dependendo da via de acesso selecionada para o sujeito individual).
7. Doentes em quem as veias femorais bilaterais são inadequadas para acesso com bainha de 23 Fr devido a doença ou anatomia, e as veias jugulares bilaterais são inadequadas para acesso com bainha de 21 Fr (ou seja, tanto o acesso transfemoral como o transjugular estão contraindicados).
8. Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg).
9. Implantação prévia de um pacemaker (excluindo pacemakers sem elétrodo) ou cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI), ou implantação planeada de um pacemaker (excluindo pacemakers sem elétrodo) ou CDI que, na opinião do laboratório central, interferiria com a implantação do dispositivo do estudo ou o efeito terapêutico, ou onde a implantação do dispositivo do estudo interferiria com o pacemaker ou CDI.
10. Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg, choque cardiogénico, necessidade de suporte inotrópico, balão intra-aórtico ou outros dispositivos de suporte hemodinâmico.
11. Insuficiência cardíaca refratária em fase terminal que requer intervenções especializadas (por exemplo, suporte circulatório mecânico, transplante cardíaco, etc.).
12. Doentes com estenose aórtica, estenose mitral, regurgitação aórtica ou regurgitação mitral mais do que moderada; ou doentes agendados para cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses.
13. Intervenção coronária percutânea no mês anterior.
14. Enfarte do miocárdio no mês anterior ou angina instável conhecida.
15. Acidente cerebrovascular nos últimos 3 meses.
16. Doentes com endocardite infeciosa ativa ou doença cardíaca reumática ativa.
17. Doentes com coagulopatia, estado de hipercoagulabilidade ou anemia (hemoglobina < 90 g/L).
18. Doentes com infeção aguda ou outra infeção grave.
19. Doentes com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal ativa.
20. Ataque isquémico transitório (AIT) dentro de 30 dias, ou acidente vascular cerebral prévio com incapacidade permanente (mRS > 4).
21. Doença grave em fase terminal (por exemplo, tumor maligno, doença pulmonar grave, doença hepática, insuficiência renal) com esperança de vida < 1 ano.
22. Doentes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos materiais do dispositivo do estudo ou aos medicamentos do estudo (por exemplo, agentes antiplaquetários, anticoagulantes).
23. Vício de álcool, drogas ou substâncias.
24. Doentes com comprometimento cognitivo.
25. História de epilepsia primária ou persistente mal controlada por medicação, ou distúrbios psiquiátricos.
26. Participação em qualquer outro ensaio clínico (exceto estudos de registo) nos 30 dias anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado.
27. Doentes em diálise crónica.
28. Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar durante o ensaio clínico.
29. Quaisquer outras condições consideradas inadequadas pelo investigador para participação neste ensaio clínico.