Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie transkatetrových klipovacích systémů trikuspidální chlopně.

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;

2. Pacienti s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací (TR ≥ 4+), u kterých místní výzkumný tým posoudil, že dostali adekvátní léčbu podle platných standardů a zůstali stabilní alespoň 30 dní (stupeň TR určí centrální laboratoř);

   Adekvátní léčba je definována jako:

   Perorální diuretická léčba trikuspidální regurgitace ve stabilní dávce alespoň 30 dní; Léčba srdečního selhání podle doporučení (pokud je to vhodné) podle podtypu srdečního selhání s různou ejekční frakcí ve stabilní dávce alespoň 30 dní; U subjektů s mitrální regurgitací (MR ≥ 3+), fibrilací síní nebo ischemickou chorobou srdeční: léčba ≥ 30 dní nebo ≥ 30 dní po intervenční léčbě se stabilním klinickým stavem.

   Stabilní dávka je definována jako: zvýšení dávky ≤ 100 % nebo snížení dávky ≤ 50 %.

3. Multidisciplinární srdeční tým (skládající se z kardiologů, kardiovaskulárních chirurgů, zobrazovacích specialistů, anesteziologů atd., s minimálně 2 lékaři) posoudí, že subjekt má střední nebo vysoký operační riziko (Tri-Score ≥ 4,0) a očekává se, že bude mít prospěch z trikuspidálního edge-to-edge opravného zákroku;
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 20 %;
5. Přítomnost příznaků připisovaných trikuspidální regurgitaci (např. tlak na hrudi, dušnost, zadýchávání se, otoky dolních končetin, ascites) nebo asymptomatické subjekty s dilatací pravé komory nebo zhoršenou funkcí pravé komory (jak určí centrální laboratoř);

6. Zhoršená funkce pravé komory je definována jako: systolický exkurz trikuspidálního anulu (TAPSE) < 17 mm nebo zlomková změna plochy (FAC) < 35 %.

   Funkční třída NYHA II až IV včetně;

7. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v klinické studii a poskytne písemný informovaný souhlas, nebo souhlas poskytne zákonný zástupce subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se systolickým tlakem v plicnici ≥ 60 mmHg: pokud byla provedena katetrizace pravého srdce, výsledky se budou opírat o katetrizaci pravého srdce; pokud nebyla provedena, výsledky se budou opírat o echokardiografii (posoudí centrální laboratoř).

2. Anatomie trikuspidální chlopně, která podle posouzení centrální laboratoře může znemožnit implantaci, správnou pozici trikuspidálního klipovacího zařízení, nedostatečně snížit závažnost TR nebo dosáhnout adekvátního přiložení cípu, včetně, ale ne omezeno na:

   Těžká kalcifikace v zóně uchycení cípu; Těžká perforace cípu, štěrbina nebo jiné léze, které brání implantaci zařízení; Ebsteinova anomálie; Očekává se, že TR nebude možné po zákroku s edge-to-edge opravou snížit na stupeň 2+ nebo nižší.

3. Přítomnost umělé chlopně nebo anuloplastického kroužku na pozici trikuspidální chlopně nebo předchozí operace trikuspidální chlopně, která podle posouzení centrální laboratoře by narušila implantaci studijního zařízení nebo terapeutický účinek.
4. Trikuspidální stenóza, definovaná jako plocha trikuspidální chlopně ≤ 1,0 cm² a/nebo střední trikuspidální gradient > 5 mmHg (posoudí centrální laboratoř).
5. Anatomie trikuspidální chlopně, kterou nelze vyhodnotit pomocí jícnové echokardiografie (TEE) a transtorakální echokardiografie (TTE).
6. Důkaz o hmotě, trombu nebo vegetaci v srdečních oddílech, přístupových žilách (jugulární nebo femorální žíle, v závislosti na vybraném přístupovém cestě pro jednotlivého subjektu), horní nebo dolní duté žíle (v závislosti na vybraném přístupovém cestě pro jednotlivého subjektu).
7. Pacienti, u kterých jsou obě femorální žíly nevhodné pro přístup přes 23 Fr pouzdro kvůli onemocnění nebo anatomii a obě jugulární žíly jsou nevhodné pro přístup přes 21 Fr pouzdro (tj. transfemorální i transjugulární přístup jsou kontraindikovány).
8. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg).
9. Předchozí implantace kardiostimulátoru (kromě bezvodíkových kardiostimulátorů) nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo plánovaná implantace kardiostimulátoru (kromě bezvodíkových kardiostimulátorů) nebo ICD, která podle posouzení centrální laboratoře by narušila implantaci studijního zařízení nebo terapeutický účinek, nebo kde by implantace studijního zařízení narušila kardiostimulátor nebo ICD.
10. Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg, kardiogenní šok, potřeba inotropní podpory, intraaortální balonkové pumpy nebo jiných hemodynamických podpůrných zařízení.
11. Refrakterní srdeční selhání v terminálním stadiu vyžadující specializované intervence (např. mechanickou oběhovou podporu, transplantaci srdce atd.).
12. Pacienti s více než střední aortální stenózou, mitrální stenózou, aortální regurgitací nebo mitrální regurgitací; nebo pacienti plánovaní na kardiochirurgický zákrok v následujících 12 měsících.
13. Perkutánní koronární intervence v předchozím 1 měsíci.
14. Infarkt myokardu v předchozím 1 měsíci nebo známá nestabilní angina pectoris.
15. Cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících.
16. Pacienti s aktivní infekční endokarditidou nebo aktivním revmatickým onemocněním srdce.
17. Pacienti s koagulopatií, hyperkoagulačním stavem nebo anémií (hemoglobin < 90 g/L).
18. Pacienti s akutní infekcí nebo jinou závažnou infekcí.
19. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo aktivním gastrointestinálním krvácením.
20. Přechodná ischemická ataka (TIA) do 30 dnů nebo předchozí cévní mozková příhoda s trvalým postižením (mRS > 4).
21. Těžké terminální onemocnění (např. maligní nádor, závažné plicní onemocnění, jaterní onemocnění, selhání ledvin) s očekávanou délkou života < 1 rok.
22. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na materiály studijního zařízení nebo studijní léky (např. antiagregancia, antikoagulancia).
23. Závislost na alkoholu, drogách nebo látkách.
24. Pacienti s kognitivní poruchou.
25. Anamnéza primární nebo perzistující epilepsie špatně kontrolované medikací nebo psychiatrických poruch.
26. Účast v jakékoli jiné klinické studii (kromě registračních studií) do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
27. Pacienti na chronické dialýze.
28. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během klinické studie.
29. Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.