经导管三尖瓣夹系统前瞻性、多中心、随机对照临床试验。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男性或女性；

2. 经本地研究团队判断，患有重度及以上三尖瓣反流（TR≥4+）且已根据适用标准接受充分治疗并保持稳定至少30天的患者（TR分级由核心实验室确定）；

   充分治疗定义为：

   口服利尿剂治疗三尖瓣反流，剂量稳定至少30天；根据心力衰竭亚型（如适用）按射血分数分类，遵循指南指导的心力衰竭药物治疗，剂量稳定至少30天；对于伴有二尖瓣反流（MR≥3+）、心房颤动或冠状动脉疾病的受试者：接受药物治疗≥30天，或接受器械治疗后≥30天且临床状况稳定。

   剂量稳定定义为：剂量增加≤100%或剂量减少≤50%。

3. 多学科心脏团队（包括心脏科医师、心血管外科医师、影像学专家、麻醉医师等，至少2名医师）判断受试者处于中度或高手术风险（Tri-Score≥4.0），且预计可从三尖瓣缘对缘修复术中获益；
4. 左心室射血分数（LVEF）≥20%；
5. 存在归因于三尖瓣反流的症状（例如胸闷、呼吸困难、气短、下肢水肿、腹水），或无症状但伴有右心室扩张或右心室功能受损的受试者（由核心实验室确定）；

6. 右心室功能受损定义为：三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）<17 mm或面积变化分数（FAC）<35%。

   NYHA心功能分级II至IV级，含两端；

7. 受试者自愿同意参加临床试验并提供书面知情同意书，或由其法定代表提供同意。

排除标准：

1. 肺动脉收缩压≥60 mmHg的患者：若已进行右心导管检查，结果应基于右心导管检查；若未进行，结果应基于超声心动图（由核心实验室评估）。

2. 经核心实验室判断，三尖瓣解剖结构可能导致无法植入、无法正确定位三尖瓣夹装置、无法充分降低TR严重程度或无法实现足够瓣叶对合的情况，包括但不限于：

   瓣叶抓取区严重钙化；严重瓣叶穿孔、裂隙或其他妨碍装置植入的病变；Ebstein畸形；预计通过缘对缘修复术后无法将TR降至2+级或更低。

3. 三尖瓣位置存在人工瓣膜或成形环，或既往三尖瓣手术史，经核心实验室判断可能干扰研究装置植入或疗效。
4. 三尖瓣狭窄，定义为三尖瓣瓣口面积≤1.0 cm²和/或平均三尖瓣跨瓣压差>5 mmHg（由核心实验室评估）。
5. 无法通过经食管超声心动图（TEE）和经胸超声心动图（TTE）评估的三尖瓣解剖结构。
6. 心脏腔室、入路相关静脉（颈静脉或股静脉，取决于个体受试者选择的入路途径）、上腔静脉或下腔静脉（取决于个体受试者选择的入路途径）存在肿块、血栓或赘生物的证据。
7. 因疾病或解剖结构导致双侧股静脉不适合23 Fr鞘管入路，且双侧颈静脉不适合21 Fr鞘管入路的患者（即经股动脉和经颈静脉入路均禁忌）。
8. 严重未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）。
9. 既往植入起搏器（不含无导线起搏器）或植入式心脏复律除颤器（ICD），或计划植入起搏器（不含无导线起搏器）或ICD，经核心实验室判断可能干扰研究装置植入或疗效，或研究装置植入可能干扰起搏器或ICD功能。
10. 血流动力学不稳定，定义为收缩压<90 mmHg、心源性休克、需要正性肌力药物支持、主动脉内球囊反搏或其他血流动力学支持装置。
11. 需要特殊干预（例如机械循环支持、心脏移植等）的终末期难治性心力衰竭。
12. 伴有中度以上主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或二尖瓣反流的患者；或计划在未来12个月内接受心脏手术的患者。
13. 过去1个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗。
14. 过去1个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛。
15. 过去3个月内发生脑血管意外。
16. 活动性感染性心内膜炎或活动性风湿性心脏病患者。
17. 凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白<90 g/L）患者。
18. 急性感染或其他严重感染患者。
19. 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血患者。
20. 30天内发生短暂性脑缺血发作（TIA），或既往卒中伴永久性残疾（mRS>4）。
21. 严重终末期疾病（例如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝脏疾病、肾衰竭）且预期寿命<1年。
22. 已知对研究装置材料或研究药物（例如抗血小板药物、抗凝剂）过敏或存在禁忌症的患者。
23. 酒精、药物或物质成瘾。
24. 认知功能障碍患者。
25. 药物控制不佳的原发性或持续性癫痫病史，或精神疾病史。
26. 签署知情同意书前30天内参与过任何其他临床试验（注册研究除外）。
27. 长期透析患者。
28. 妊娠、哺乳或计划在临床试验期间怀孕的女性。
29. 研究者认为不适合参加本临床试验的任何其他情况。