Перспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование транскатетерных систем клипирования трикуспидального клапана.

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол;

2. Пациенты с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией (ТР ≥ 4+), по оценке местной исследовательской группы получившие адекватное лечение в соответствии с действующими стандартами и остававшиеся стабильными не менее 30 дней (градация ТР определяется центральной лабораторией);

   Адекватное лечение определяется как:

   Пероральная диуретическая терапия по поводу трикуспидальной регургитации в стабильной дозе не менее 30 дней; Медикаментозная терапия сердечной недостаточности, соответствующая рекомендациям (если применимо), в зависимости от подтипа сердечной недостаточности с разной фракцией выброса, в стабильной дозе не менее 30 дней; Для субъектов с митральной регургитацией (МР ≥ 3+), фибрилляцией предсердий или ишемической болезнью сердца: медикаментозная терапия ≥ 30 дней, или ≥ 30 дней после устройства-базированной терапии при стабильном клиническом состоянии.

   Стабильная доза определяется как: увеличение дозы ≤ 100% или снижение дозы ≤ 50%.

3. Мультидисциплинарная кардиологическая команда (включающая кардиологов, сердечно-сосудистых хирургов, специалистов по визуализации, анестезиологов и др., не менее 2 врачей) оценивает, что субъект имеет умеренный или высокий хирургический риск (Tri-Score ≥ 4.0) и ожидается польза от краевого ремонта трикуспидального клапана;
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 20%;
5. Наличие симптомов, связанных с трикуспидальной регургитацией (например, стеснение в груди, диспноэ, одышка, отек нижних конечностей, асцит), или бессимптомные субъекты с дилатацией правого желудочка или нарушенной функцией правого желудочка (по определению центральной лаборатории);

6. Нарушенная функция правого желудочка определяется как: систолическое смещение трикуспидального кольца (ТАРSЕ) < 17 мм или фракционное изменение площади (FAC) < 35%.

   Функциональный класс NYHA от II до IV включительно;

7. Субъект добровольно соглашается участвовать в клиническом исследовании и предоставляет письменное информированное согласие, или согласие предоставляется законным представителем субъекта.

Критерии исключения:

1. Пациенты с систолическим давлением в легочной артерии ≥ 60 мм рт.ст.: если проводилась катетеризация правых отделов сердца, результаты должны основываться на катетеризации; если не проводилась, результаты должны основываться на эхокардиографии (оценка центральной лабораторией).

2. Анатомия трикуспидального клапана, которая, по мнению центральной лаборатории, может препятствовать имплантации, правильному позиционированию клипс-устройства для трикуспидального клапана, недостаточному снижению степени ТР или достижению адекватного смыкания створок, включая, но не ограничиваясь:

   Выраженная кальцификация в зоне захвата створок; Выраженная перфорация, расщелина или другие повреждения створок, препятствующие имплантации устройства; Аномалия Эбштейна; ТР, который, как ожидается, не может быть снижен до степени 2+ или ниже после процедуры краевого ремонта.

3. Наличие протеза клапана или аннулопластического кольца в позиции трикуспидального клапана, или предшествующая операция на трикуспидальном клапане, которая, по мнению центральной лаборатории, будет мешать имплантации исследуемого устройства или терапевтическому эффекту.
4. Трикуспидальный стеноз, определяемый как площадь трикуспидального клапана ≤ 1,0 см² и/или средний градиент по трикуспидальному клапану > 5 мм рт.ст. (оценка центральной лабораторией).
5. Анатомия трикуспидального клапана, которая не может быть оценена с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ) и трансторакальной эхокардиографии (ТТЭхоКГ).
6. Признаки образования, тромба или вегетаций в полостях сердца, связанных с доступом венах (яремная или бедренная вена, в зависимости от выбранного пути доступа для конкретного субъекта), верхней полой вене или нижней полой вене (в зависимости от выбранного пути доступа для конкретного субъекта).
7. Пациенты, у которых обе бедренные вены непригодны для доступа через интродьюсер 23 Fr из-за заболевания или анатомии, и обе яремные вены непригодны для доступа через интродьюсер 21 Fr (т.е. противопоказаны как трансфеморальный, так и трансъяремный доступ).
8. Выраженная неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.).
9. Предшествующая имплантация кардиостимулятора (исключая безэлектродные кардиостимуляторы) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), или планируемая имплантация кардиостимулятора (исключая безэлектродные кардиостимуляторы) или ИКД, которые, по мнению центральной лаборатории, будут мешать имплантации исследуемого устройства или терапевтическому эффекту, или где имплантация исследуемого устройства будет мешать работе кардиостимулятора или ИКД.
10. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст., кардиогенный шок, потребность в инотропной поддержке, внутриаортальной баллонной контрпульсации или других устройствах гемодинамической поддержки.
11. Рефрактерная терминальная сердечная недостаточность, требующая специализированных вмешательств (например, механической циркуляторной поддержки, трансплантации сердца и т.д.).
12. Пациенты с более чем умеренным аортальным стенозом, митральным стенозом, аортальной регургитацией или митральной регургитацией; или пациенты, запланированные на кардиохирургическую операцию в течение следующих 12 месяцев.
13. Чрескожное коронарное вмешательство в течение предыдущего 1 месяца.
14. Инфаркт миокарда в течение предыдущего 1 месяца или известная нестабильная стенокардия.
15. Цереброваскулярное событие в течение предыдущих 3 месяцев.
16. Пациенты с активным инфекционным эндокардитом или активной ревматической болезнью сердца.
17. Пациенты с коагулопатией, гиперкоагуляционным состоянием или анемией (гемоглобин < 90 г/л).
18. Пациенты с острой инфекцией или другой тяжелой инфекцией.
19. Пациенты с активной пептической язвой или активным желудочно-кишечным кровотечением.
20. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 30 дней, или предшествующий инсульт с постоянной инвалидностью (mRS > 4).
21. Тяжелое терминальное заболевание (например, злокачественная опухоль, тяжелое заболевание легких, печени, почечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
22. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к материалам исследуемого устройства или исследуемым лекарственным средствам (например, антиагрегантам, антикоагулянтам).
23. Алкогольная, наркотическая или другая зависимость.
24. Пациенты с когнитивными нарушениями.
25. Анамнез первичной или персистирующей эпилепсии, плохо контролируемой медикаментозно, или психических расстройств.
26. Участие в любом другом клиническом исследовании (за исключением регистровых исследований) в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
27. Пациенты на хроническом диализе.
28. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время клинического исследования.
29. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.