En prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert klinisk studie av transkateter trikuspidalventilklipsesystemer.

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;

2. Pasienter med alvorlig eller mer alvorlig trikuspidalinsuffisiens (TR ≥ 4+) som etter lokalt studieteams vurdering har fått tilstrekkelig behandling i henhold til gjeldende standarder og forblitt stabile i minst 30 dager (TR-gradering skal fastsettes av sentrallaboratoriet);

   Tilstrekkelig behandling defineres som:

   Oral diuretikabehandling for trikuspidalinsuffisiens i stabil dose i minst 30 dager; Retningslinjestyrt medisinsk behandling for hjertesvikt (hvis aktuelt) i henhold til hjertesvikt-subtype med forskjellige ejeksjonsfraksjoner, i stabil dose i minst 30 dager; For forsøkspersoner med mitralinsuffisiens (MR ≥ 3+), atrieflimmer eller koronar hjertesykdom: medisinsk behandling i ≥ 30 dager, eller ≥ 30 dager etter enhetsbasert behandling med stabil klinisk status.

   Stabil dose defineres som: doseøkning ≤ 100 % eller dosereduksjon ≤ 50 %.

3. Det tverrfaglige hjerteteamet (som omfatter kardiologer, hjertekirurger, bildefagspesialister, anestesileger, etc., med minst 2 leger) vurderer at forsøkspersonen har moderat eller høy kirurgisk risiko (Tri-Score ≥ 4,0) og forventes å ha nytte av trikuspidal kant-til-kant reparasjon;
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 20 %;
5. Tilstedeværelse av symptomer som kan tilskrives trikuspidalinsuffisiens (f.eks. brysttrykk, dyspné, kortpustethet, ødem i nedre ekstremiteter, ascites), eller asymptomatiske forsøkspersoner med høyre ventrikkel dilatasjon eller nedsatt høyre ventrikkel funksjon (som fastsettes av sentrallaboratoriet);

6. Nedsatt høyre ventrikkel funksjon defineres som: trikuspidal annular plane systolisk ekskursjon (TAPSE) < 17 mm eller fraksjonell arealendring (FAC) < 35 %.

   NYHA funksjonsklasse II til IV, inklusive;

7. Forsøkspersonen frivillig samtykker til å delta i den kliniske studien og gir skriftlig informert samtykke, eller samtykke gis av forsøkspersonens juridiske representant.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med systolisk trykk i lungearterien ≥ 60 mmHg: hvis høyre hjertekateterisering ble utført, skal resultatene baseres på høyre hjertekateterisering; hvis ikke utført, skal resultatene baseres på ekkokardiografi (vurdert av sentrallaboratoriet).

2. Trikuspidalventil anatomi som, etter sentrallaboratoriets vurdering, kan hindre implantasjon, riktig posisjonering av trikuspidalklipp-enheten, ikke redusere TR-alvorlighetsgraden tilstrekkelig, eller oppnå tilstrekkelig klaffapposisjon, inkludert men ikke begrenset til:

   Alvorlig forkalkning i klaffgripeområdet; Alvorlig klaffperforasjon, kløft eller andre lesjoner som hindrer enhetsimplantasjon; Ebsteins anomali; TR som forventes ikke å kunne reduseres til grad 2+ eller lavere etter inngrepet med kant-til-kant reparasjon.

3. Tilstedeværelse av proteseventil eller annuloplastiring i trikuspidalventilposisjonen, eller tidligere trikuspidalventil kirurgi som, etter sentrallaboratoriets vurdering, ville forstyrre studieenhetens implantasjon eller terapeutisk effekt.
4. Trikuspidalstenose, definert som trikuspidalventilareal ≤ 1,0 cm² og/eller gjennomsnittlig trikuspidalgradient > 5 mmHg (vurdert av sentrallaboratoriet).
5. Trikuspidalventil anatomi som ikke kan evalueres ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transtorakal ekkokardiografi (TTE).
6. Bevis på masse, trombus eller vegetasjon i hjertekamrene, tilgangsrelaterte vener (jugular- eller femoralvene, avhengig av valgt tilgangsrute for den enkelte forsøksperson), vena cava superior, eller vena cava inferior (avhengig av valgt tilgangsrute for den enkelte forsøksperson).
7. Pasienter hvor bilaterale femoral vener er uegnede for 23 Fr sliretilgang på grunn av sykdom eller anatomi, og bilaterale jugular vener er uegnede for 21 Fr sliretilgang (dvs. både transfemoral og transjugular tilgang er kontraindicert).
8. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg).
9. Tidligere implantasjon av pacemaker (unntatt ledningsløse pacemakere) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), eller planlagt implantasjon av pacemaker (unntatt ledningsløse pacemakere) eller ICD som, etter sentrallaboratoriets vurdering, ville forstyrre studieenhetens implantasjon eller terapeutisk effekt, eller hvor studieenhetens implantasjon ville forstyrre pacemakeren eller ICD-en.
10. Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg, kardiogen sjokk, behov for inotrop støtte, intra-aortisk ballongpumpe, eller andre hemodynamiske støtteenheter.
11. Refraktær hjertesvikt i endestadium som krever spesialiserte inngrep (f.eks. mekanisk sirkulatorisk støtte, hjertetransplantasjon, etc.).
12. Pasienter med mer enn moderat aortastenose, mitralstenose, aortainsuffisiens eller mitralinsuffisiens; eller pasienter planlagt for hjertekirurgi innen de neste 12 månedene.
13. Perkutan koronar intervensjon innen de foregående 1 måned.
14. Myokardieinfarkt innen de foregående 1 måned eller kjent ustabil angina pectoris.
15. Cerebrovaskulær ulykke innen de foregående 3 måneder.
16. Pasienter med aktiv infeksiøs endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom.
17. Pasienter med koagulopati, hyperkoagulabel tilstand eller anemi (hemoglobin < 90 g/L).
18. Pasienter med akutt infeksjon eller annen alvorlig infeksjon.
19. Pasienter med aktiv peptisk ulcus eller aktiv gastrointestinal blødning.
20. Forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 30 dager, eller tidligere hjerneslag med permanent funksjonsnedsettelse (mRS > 4).
21. Alvorlig sykdom i endestadium (f.eks. malign tumor, alvorlig lunge sykdom, leversykdom, nyresvikt) med forventet levealder < 1 år.
22. Pasienter med kjent hypersensitivitet eller kontraindikasjoner for studieenhetens materialer eller studiemedikamenter (f.eks. antiplatelet midler, antikoagulantia).
23. Alkohol, narkotika eller substansavhengighet.
24. Pasienter med kognitiv svikt.
25. Historie med primær eller vedvarende epilepsi dårlig kontrollert med medikamenter, eller psykiske lidelser.
26. Deltakelse i enhver annen klinisk studie (unntatt registerstudier) innen 30 dager før signering av informert samtykkeskjema.
27. Kroniske dialysepasienter.
28. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien.
29. Eventuelle andre forhold som etter forskerens vurdering er upassende for deltakelse i denne kliniske studien.