A transzkatéteres tricuspidalis billentyű kliprendszerek prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálata.

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő;

2. Páciensek súlyos vagy annál nagyobb fokú trikuspidalis regurgitációval (TR ≥ 4+), akikről a helyi vizsgálati csoport úgy ítéli meg, hogy megfelelő kezelést kaptak az érvényes szabványoknak megfelelően, és legalább 30 napig stabil állapotban voltak (a TR fokozatot a központi laboratórium határozza meg);

   A megfelelő kezelés a következőket jelenti:

   Orális diuretikum-terápia trikuspidalis regurgitáció esetén stabil dózisban legalább 30 napig; Irányelvek alapján végzett szívelégtelenségre irányuló gyógyszeres kezelés (ha alkalmazható) a szívelégtelenség altípusának megfelelően különböző ejekciós frakcióval, stabil dózisban legalább 30 napig; A mitralis regurgitációval (MR ≥ 3+), pitvarfibrillációval vagy koszorúér-betegséggel rendelkező alanyok esetén: gyógyszeres kezelés ≥ 30 napig, vagy ≥ 30 nap az eszköz-alapú kezelés után stabil klinikai állapotban.

   A stabil dózis a következőket jelenti: dózisnövelés ≤ 100% vagy dóziscsökkentés ≤ 50%.

3. A multidiszciplináris szívcsoport (amely kardiológusokat, szív- és érsebészeket, képalkotó szakembereket, aneszteziológusokat stb. foglal magában, legalább 2 orvossal) úgy ítéli meg, hogy az alany közepes vagy magas sebészi kockázatnak van kitéve (Tri-Score ≥ 4,0), és várhatóan hasznot húz a trikuspidalis szél-szél javításból;
4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 20%;
5. Trikuspidalis regurgitációhoz köthető tünetek jelenléte (pl. mellkasi szorongás, nehézlégzés, légszomj, alsó végtagi ödéma, ascites), vagy tünetmentes alanyok jobb kamrai tágulással vagy sérült jobb kamrai funkcióval (a központi laboratórium által meghatározott módon);

6. A sérült jobb kamrai funkció a következőket jelenti: trikuspidalis anulus sík szisztolás exkurzió (TAPSE) < 17 mm vagy frakcionális területváltozás (FAC) < 35%.

   NYHA funkcionális osztály II–IV, beleértve;

7. Az alany önkéntesen vállalja a klinikai vizsgálatban való részvételt, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad, vagy az alany jogi képviselője adja a beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

1. Páciensek pulmonalis artéria szisztolés nyomással ≥ 60 Hgmm: ha jobb szívkatéterezést végeztek, az eredmények a jobb szívkatéterezésen alapuljanak; ha nem végeztek, az eredmények az echokardiográfián alapuljanak (a központi laboratórium értékeli).

2. Trikuspidalis billentyű anatómia, amely a központi laboratórium megítélése szerint akadályozhatja a trikuspidalis klipeszköz implantációját, megfelelő elhelyezését, nem csökkenti kellő mértékben a TR súlyosságát, vagy nem biztosít megfelelő lebenyappozíciót, ideértve, de nem kizárólagosan:

   Súlyos kalcifikáció a lebenyfogási zónában; Súlyos lebenyperforáció, hasadék vagy egyéb elváltozások, amelyek akadályozzák az eszköz implantációját; Epstein-anomália; A TR várhatóan nem csökkenthető 2+ vagy alacsonyabb fokozatra a beavatkozás utáni szél-szél javítással.

3. Protetikus billentyű vagy annuloplasztikus gyűrű jelenléte a trikuspidalis billentyű pozíciójában, vagy korábbi trikuspidalis billentyűműtét, amely a központi laboratórium megítélése szerint akadályozná a vizsgálati eszköz implantációját vagy terápiás hatását.
4. Trikuspidalis stenosis, amelyet trikuspidalis billentyű terület ≤ 1,0 cm² és/vagy átlagos trikuspidalis gradienst > 5 Hgmm (a központi laboratórium által értékelt) definiál.
5. Trikuspidalis billentyű anatómia, amely nem értékelhető transoesophagealis echokardiográfiával (TEE) és transthoracalis echokardiográfiával (TTE).
6. Tömeg, thrombus vagy vegetáció bizonyítéka a szívüregekben, a hozzáféréshez kapcsolódó vénákban (nyaki vagy combvéna, az egyes alanyok számára kiválasztott hozzáférési útvonaltól függően), a felső ürei vénában vagy az alsó ürei vénában (az egyes alanyok számára kiválasztott hozzáférési útvonaltól függően).
7. Páciensek, akiknél mindkét combvéna betegség vagy anatómia miatt nem alkalmas 23 Fr hüvely hozzáférésre, és mindkét nyakvéna nem alkalmas 21 Fr hüvely hozzáférésre (azaz mind a transzfemorális, mind a transzjugularis hozzáférés ellenjavallt).
8. Súlyos, kontrollálatlan hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm).
9. Korábbi pacemaker (vezeték nélküli pacemakerek kivételével) vagy implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) implantáció, vagy tervezett pacemaker (vezeték nélküli pacemakerek kivételével) vagy ICD implantáció, amely a központi laboratórium megítélése szerint akadályozná a vizsgálati eszköz implantációját vagy terápiás hatását, vagy ahol a vizsgálati eszköz implantációja akadályozná a pacemakert vagy ICD-t.
10. Hemodinámiás instabilitás, amelyet szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, kardiogén sokk, inotróp támogatás, intra-aortás ballon pump vagy más hemodinámiás támogató eszközök igénye definiál.
11. Végstádiumú, refrakter szívelégtelenség, amely speciális beavatkozásokat igényel (pl. mechanikus keringéstámogatás, szívátültetés stb.).
12. Páciensek több mint közepes fokú aortastenosis, mitralis stenosis, aortaregurgitáció vagy mitralis regurgitációval; vagy páciensek, akik a következő 12 hónapban szívműtétre vannak beütemezve.
13. Perkután coronaria intervenció az előző 1 hónapban.
14. Myocardiális infarctus az előző 1 hónapban vagy ismert instabil angina pectoris.
15. Cerebrovascularis baleset az előző 3 hónapban.
16. Páciensek aktív infektív endocarditisszel vagy aktív reumás szívbetegséggel.
17. Páciensek coagulopathiával, hypercoagulabilis állapottal vagy anémiával (hemoglobin < 90 g/L).
18. Páciensek akut fertőzéssel vagy más súlyos fertőzéssel.
19. Páciensek aktív peptikus fekélyjel vagy aktív gastrointestinalis vérzéssel.
20. Átmeneti ischaemiás atak (TIA) 30 napon belül, vagy korábbi stroke állandó rokkantsággal (mRS > 4).
21. Súlyos végstádiumú betegség (pl. malignus tumor, súlyos tüdőbetegség, májbetegség, veseelégtelenség) várható élettartammal < 1 év.
22. Páciensek ismert hiperszenzitivitással vagy ellenjavallattal a vizsgálati eszköz anyagaihoz vagy a vizsgálati gyógyszerekhez (pl. thrombocytagregáció-gátlók, anticoagulánsok).
23. Alkohol, drog vagy anyagfüggőség.
24. Páciensek kognitív károsodással.
25. Primer vagy perzisztens epilepszia anamnézise gyógyszeresen rosszul kontrollált, vagy pszichiátriai zavarok.
26. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (kivéve regiszter vizsgálatokat) a tájékoztatott beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül.
27. Krónikus dialízisben részesülő páciensek.
28. Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy a klinikai vizsgálat alatt terveznek teherbe esni.
29. Bármely egyéb feltétel, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél meg ehhez a klinikai vizsgálathoz való részvételhez.