경피적 삼첨판 클리핑 시스템에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험.

포함 기준:

1. 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성;

2. 국소 연구팀이 적용 가능한 기준에 따라 적절한 치료를 받았고 최소 30일 동안 안정된 것으로 판단한 중등도 이상의 삼첨판막 역류증(TR ≥ 4+)(TR 등급은 코어 연구실에서 결정함);

   적절한 치료는 다음과 같이 정의됨:

   삼첨판막 역류증에 대한 경구 이뇨제 치료를 최소 30일 동안 안정된 용량으로 유지; 심부전 하위유형 및 이에 따른 박출률에 따른 심부전에 대한 지침 기반 약물 치료(해당 시)를 최소 30일 동안 안정된 용량으로 유지; 승모판막 역류증(MR ≥ 3+), 심방세동 또는 관상동맥질환이 있는 대상자의 경우: ≥ 30일간의 약물 치료 또는 기기 기반 치료 후 ≥ 30일이 경과하고 임상 상태가 안정적임.

   안정된 용량은 다음과 같이 정의됨: 용량 증가 ≤ 100% 또는 용량 감소 ≤ 50%.

3. 다학제 심장 팀(심장내과의사, 심장혈관외과의사, 영상의학과의사, 마취통증의학과의사 등으로 구성되며 최소 2명의 의사 포함)이 대상자가 중등도 또는 고위험 수술 위험(Tri-Score ≥ 4.0)에 해당하며 삼첨판막 에지투에지 수술로 이점을 얻을 것으로 판단함;
4. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 20%;
5. 삼첨판막 역류증으로 인한 증상(예: 흉부 압박감, 호흡곤란, 숨 가쁨, 하지 부종, 복수)의 존재, 또는 우심실 확장 또는 우심실 기능 장애가 있는 무증상 대상자(코어 연구실에서 결정함);

6. 우심실 기능 장애는 다음과 같이 정의됨: 삼첨판륜 평면 수축기 변위(TAPSE) < 17 mm 또는 면적 변화율(FAC) < 35%.

   NYHA 기능 등급 II부터 IV까지 포함;

7. 대상자가 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공하거나, 대상자의 법정 대리인이 동의를 제공함.

제외 기준:

1. 폐동맥 수축기압 ≥ 60 mmHg인 환자: 우심도자술이 시행된 경우 결과는 우심도자술을 기준으로 함; 시행되지 않은 경우 결과는 심초음파검사(코어 연구실에서 평가)를 기준으로 함.

2. 코어 연구실의 판단에 따라 삼첨판막 클립 장치의 이식, 적절한 위치 고정, TR 중증도 충분한 감소 또는 적절한 판막 접촉 달성을 방해할 수 있는 삼첨판막 해부학적 구조, 이에 국한되지 않고:

   판막 집게 영역의 심한 석회화; 장치 이식을 방해하는 심한 판막 천공, 갈림 또는 기타 병변; 엡스타인 기형; 에지투에지 수술 후 등급 2+ 이하로 감소가 예상되지 않는 TR.

3. 삼첨판막 위치에 인공판막 또는 판륜성형술 링이 존재하거나, 코어 연구실의 판단에 따라 연구 장치 이식이나 치료 효과를 방해할 수 있는 이전 삼첨판막 수술 이력.
4. 삼첨판협착증, 삼첨판막 면적 ≤ 1.0 cm² 및/또는 평균 삼첨판막 압력차 > 5 mmHg로 정의됨(코어 연구실에서 평가).
5. 경식도 심초음파(TEE) 및 경흉부 심초음파(TTE)로 평가할 수 없는 삼첨판막 해부학적 구조.
6. 심장 내강, 접근 관련 정맥(경정맥 또는 대퇴정맥, 개별 대상자에 대해 선택된 접근 경로에 따라), 상대정맥 또는 하대정맥(개별 대상자에 대해 선택된 접근 경로에 따라)에 종괴, 혈전 또는 식물체의 증거.
7. 양측 대퇴정맥이 질병이나 해부학적 구조로 인해 23 Fr 시스 접근에 부적합하고, 양측 경정맥이 21 Fr 시스 접근에 부적합한 환자(즉, 경대퇴 및 경경 접근 모두가 금기임).
8. 심한 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg).
9. 이전에 삽입한 페이스메이커(무전극 페이스메이커 제외) 또는 삽입형 제세동기(ICD), 또는 계획된 페이스메이커(무전극 페이스메이커 제외) 또는 ICD가 코어 연구실의 판단에 따라 연구 장치 이식이나 치료 효과를 방해하거나, 연구 장치 이식이 페이스메이커나 ICD를 방해할 경우.
10. 혈역학적 불안정성, 수축기 혈압 < 90 mmHg, 심인성 쇼크, 강심제 지지, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학적 지지 장치 필요로 정의됨.
11. 특수 중재(예: 기계적 순환 보조, 심장 이식 등)가 필요한 말기 난치성 심부전.
12. 중등도 이상의 대동맥판협착증, 승모판협착증, 대동맥판막 역류증 또는 승모판막 역류증이 있는 환자; 또는 향후 12개월 내에 심장 수술이 예정된 환자.
13. 이전 1개월 이내의 경피적 관상동맥 중재술.
14. 이전 1개월 이내의 심근경색증 또는 알려진 불안정 협심증.
15. 이전 3개월 이내의 뇌혈관 사고.
16. 활동성 감염성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장병이 있는 환자.
17. 응고병증, 고응고상태 또는 빈혈(혈색소 < 90 g/L)이 있는 환자.
18. 급성 감염 또는 기타 심한 감염이 있는 환자.
19. 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈이 있는 환자.
20. 30일 이내의 일과성 뇌허혈발작(TIA), 또는 영구적 장애를 남긴 이전 뇌졸중(mRS > 4).
21. 예상 생존 기간 < 1년인 심한 말기 질환(예: 악성 종양, 심한 폐질환, 간질환, 신부전).
22. 연구 장치 재료 또는 연구 약물(예: 항혈소판제, 항응고제)에 대한 알려진 과민증 또는 금기가 있는 환자.
23. 알코올, 약물 또는 물질 중독.
24. 인지 장애가 있는 환자.
25. 약물로 조절되지 않는 원발성 또는 지속성 간질 병력, 또는 정신 질환.
26. 동의서 서명 전 30일 이내에 다른 임상시험(등록 연구 제외)에 참여.
27. 만성 투석 환자.
28. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
29. 연구자가 이 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.