En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af transkateter trikuspidalklips-systemer.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;

2. Patienter med svær eller værre trikuspidal insufficiens (TR ≥ 4+), som det lokale studieteam vurderer har modtaget tilstrækkelig behandling i henhold til gældende standarder og har været stabile i mindst 30 dage (TR-gradering skal bestemmes af kernelaboratoriet);

   Tilstrækkelig behandling defineres som:

   Oral diuretisk terapi for trikuspidal insufficiens i en stabil dosis i mindst 30 dage; Retningslinjedirekteret medicinsk behandling for hjerteinsufficiens (hvis relevant) i henhold til hjerteinsufficienstype med forskellige ejektionsfraktioner, i en stabil dosis i mindst 30 dage; For forsøgspersoner med mitral insufficiens (MR ≥ 3+), atrieflimren eller koronararteriesygdom: medicinsk behandling i ≥ 30 dage, eller ≥ 30 dage efter device-baseret behandling med stabil klinisk status.

   Stabil dosis defineres som: dosisforøgelse ≤ 100% eller dosisreduktion ≤ 50%.

3. Det multidisciplinære hjerteteam (omfattende kardiologer, karkirurger, billeddiagnostiske specialister, anæstesiologer osv., med mindst 2 læger) vurderer, at forsøgspersonen har moderat eller høj kirurgisk risiko (Tri-Score ≥ 4,0) og forventes at drage fordel af trikuspidal edge-to-edge reparation;
4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20%;
5. Tilstedeværelse af symptomer tilskrevet trikuspidal insufficiens (f.eks. brysttryk, dyspnø, åndenød, ødem i nedre ekstremiteter, ascites), eller asymptomatiske forsøgspersoner med højre ventrikel dilation eller nedsat højre ventrikel funktion (som bestemt af kernelaboratoriet);

6. Nedsat højre ventrikel funktion defineres som: trikuspidal annular plan systolisk ekskursion (TAPSE) < 17 mm eller fraktionel arealændring (FAC) < 35%.

   NYHA funktionel klasse II til IV, inklusive;

7. Forsøgspersonen frivilligt accepterer at deltage i den kliniske prøve og giver skriftligt informeret samtykke, eller samtykke gives af forsøgspersonens juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med systolisk tryk i lungearterien ≥ 60 mmHg: hvis højre hjertekateterisering er udført, skal resultaterne baseres på højre hjertekateterisering; hvis ikke udført, skal resultaterne baseres på ekokardiografi (vurderet af kernelaboratoriet).

2. Trikuspidalklapanatomi, som efter kernelaboratoriets vurdering kan forhindre implantation, korrekt positionering af trikuspidalklipenheden, undlade at reducere TR-sværhedsgrad tilstrækkeligt eller opnå tilstrækkelig klapapposition, herunder men ikke begrænset til:

   Svær forkalkning i klapgribeområdet; Svær klapperforation, kløft eller andre læsioner, der hindrer enhedsimplantation; Ebsteins anomali; TR forventes ikke at kunne reduceres til grad 2+ eller lavere efter proceduren med edge-to-edge reparation.

3. Tilstedeværelse af protetisk klap eller annuloplastiring i trikuspidalklappositionen, eller tidligere trikuspidalklapkirurgi, som efter kernelaboratoriets vurdering vil forstyrre studieenhedsimplantation eller terapeutisk effekt.
4. Trikuspidalstenose, defineret som trikuspidalklapareal ≤ 1,0 cm² og/eller gennemsnitlig trikuspidalgradient > 5 mmHg (vurderet af kernelaboratoriet).
5. Trikuspidalklapanatomi, der ikke kan evalueres ved transøsofageal ekokardiografi (TEE) og transtorakal ekokardiografi (TTE).
6. Evidens for masse, trombus eller vegetation i hjertekamrene, adgangsrelaterede vener (jugular- eller femoralvene, afhængigt af den valgte adgangsrute for den enkelte forsøgsperson), vena cava superior eller vena cava inferior (afhængigt af den valgte adgangsrute for den enkelte forsøgsperson).
7. Patienter, hvor begge femoral vener er uegnede til 23 Fr sløjfeadgang på grund af sygdom eller anatomi, og begge jugular vener er uegnede til 21 Fr sløjfeadgang (dvs. både transfemoral og transjugular adgang er kontraindiceret).
8. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg).
9. Tidligere implantation af pacemaker (eksklusive ledningsløse pacemakere) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), eller planlagt implantation af pacemaker (eksklusive ledningsløse pacemakere) eller ICD, som efter kernelaboratoriets vurdering vil forstyrre studieenhedsimplantation eller terapeutisk effekt, eller hvor studieenhedsimplantation vil forstyrre pacemakeren eller ICD'en.
10. Hemodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg, kardiogen shock, behov for inotrop støtte, intra-aortal ballonpumpe eller andre hemodynamiske støtteenheder.
11. Endestadie refraktær hjerteinsufficiens, der kræver specialiserede interventioner (f.eks. mekanisk cirkulationsstøtte, hjertetransplantation osv.).
12. Patienter med mere end moderat aortastenose, mitralstenose, aortainsufficiens eller mitralinsufficiens; eller patienter planlagt til hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
13. Perkutan koronar intervention inden for den foregående 1 måned.
14. Myokardieinfarkt inden for den foregående 1 måned eller kendt ustabil angina pectoris.
15. Cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 3 måneder.
16. Patienter med aktiv infektiv endokarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom.
17. Patienter med koagulopati, hyperkoagulabel tilstand eller anæmi (hæmoglobin < 90 g/L).
18. Patienter med akut infektion eller anden svær infektion.
19. Patienter med aktiv peptisk ulcus eller aktiv gastrointestinal blødning.
20. Transient iskæmisk attack (TIA) inden for 30 dage, eller tidligere apopleksi med permanent handicap (mRS > 4).
21. Svær endestadiesygdom (f.eks. malign tumor, svær lunge sygdom, leversygdom, nyresvigt) med forventet levetid < 1 år.
22. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for studiematerialerne eller studielægemidlerne (f.eks. antithrombotiske midler, antikoagulantia).
23. Alkohol-, stof- eller rusmiddelafhængighed.
24. Patienter med kognitiv svækkelse.
25. Historie med primær eller persistent epilepsi dårligt kontrolleret med medicin, eller psykiske lidelser.
26. Deltagelse i enhver anden klinisk prøve (undtagen registerstudier) inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
27. Kroniske dialysepatienter.
28. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under den kliniske prøve.
29. Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse i denne kliniske prøve.