Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée sur les systèmes de clippage valvulaire tricuspide par voie transcatheter.

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;

2. Patients présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus (RT ≥ 4+) jugés par l'équipe d'étude locale avoir reçu un traitement adéquat selon les normes applicables et être restés stables pendant au moins 30 jours (le degré de RT à déterminer par le laboratoire central) ;

   Un traitement adéquat est défini comme :

   Un traitement diurétique oral pour la régurgitation tricuspide à une dose stable pendant au moins 30 jours ; Un traitement médical dirigé par les recommandations pour l'insuffisance cardiaque (le cas échéant) selon le sous-type d'insuffisance cardiaque avec différentes fractions d'éjection, à une dose stable pendant au moins 30 jours ; Pour les sujets présentant une régurgitation mitrale (RM ≥ 3+), une fibrillation auriculaire, ou une maladie coronarienne : un traitement médical pendant ≥ 30 jours, ou ≥ 30 jours après un traitement par dispositif avec un état clinique stable.

   Une dose stable est définie comme : une augmentation de dose ≤ 100 % ou une réduction de dose ≤ 50 %.

3. L'équipe cardiaque multidisciplinaire (comprenant des cardiologues, des chirurgiens cardiovasculaires, des spécialistes de l'imagerie, des anesthésistes, etc., avec au moins 2 médecins) juge que le sujet présente un risque chirurgical modéré ou élevé (Tri-Score ≥ 4,0) et est susceptible de bénéficier d'une réparation tricuspide bord à bord ;
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 % ;
5. Présence de symptômes attribuables à la régurgitation tricuspide (par exemple, gêne thoracique, dyspnée, essoufflement, œdème des membres inférieurs, ascite), ou sujets asymptomatiques avec dilatation ventriculaire droite ou altération de la fonction ventriculaire droite (tel que déterminé par le laboratoire central) ;

6. Une fonction ventriculaire droite altérée est définie comme : une excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 17 mm ou un changement fractionnel de surface (FAC) < 35 %.

   Classe fonctionnelle NYHA II à IV, inclusivement ;

7. Le sujet accepte volontairement de participer à l'essai clinique et fournit un consentement éclairé écrit, ou le consentement est fourni par le représentant légal du sujet.

Critères d'exclusion :

1. Patients avec une pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 60 mmHg : si un cathétérisme cardiaque droit a été réalisé, les résultats doivent être basés sur le cathétérisme cardiaque droit ; sinon, les résultats doivent être basés sur l'échocardiographie (évaluée par le laboratoire central).

2. Anatomie de la valve tricuspide qui, selon le jugement du laboratoire central, pourrait empêcher l'implantation, le positionnement correct du dispositif de clip tricuspide, ne pas réduire suffisamment la sévérité de la RT, ou obtenir une apposition valvulaire adéquate, y compris mais sans s'y limiter :

   Calcification sévère dans la zone de saisie des feuillets ; Perforation, fente ou autres lésions sévères des feuillets empêchant l'implantation du dispositif ; Anomalie d'Ebstein ; RT dont on s'attend à ce qu'elle ne puisse être réduite à un grade 2+ ou inférieur après la procédure avec une réparation bord à bord.

3. Présence d'une valve prothétique ou d'un anneau d'annuloplastie au niveau de la valve tricuspide, ou chirurgie antérieure de la valve tricuspide qui, selon le jugement du laboratoire central, interférerait avec l'implantation du dispositif d'étude ou l'effet thérapeutique.
4. Sténose tricuspide, définie comme une surface de la valve tricuspide ≤ 1,0 cm² et/ou un gradient moyen tricuspide > 5 mmHg (évalué par le laboratoire central).
5. Anatomie de la valve tricuspide qui ne peut pas être évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et échocardiographie transthoracique (ETT).
6. Présence d'une masse, d'un thrombus ou d'une végétation dans les cavités cardiaques, les veines d'accès (veine jugulaire ou fémorale, selon la voie d'accès choisie pour chaque sujet), la veine cave supérieure ou la veine cave inférieure (selon la voie d'accès choisie pour chaque sujet).
7. Patients chez qui les veines fémorales bilatérales ne sont pas adaptées à un accès par gaine de 23 Fr en raison d'une maladie ou de l'anatomie, et les veines jugulaires bilatérales ne sont pas adaptées à un accès par gaine de 21 Fr (c'est-à-dire que les accès transfémoral et transjugulaire sont contre-indiqués).
8. Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg).
9. Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque (à l'exclusion des stimulateurs sans sonde) ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), ou implantation planifiée d'un stimulateur cardiaque (à l'exclusion des stimulateurs sans sonde) ou d'un DCI qui, selon le jugement du laboratoire central, interférerait avec l'implantation du dispositif d'étude ou l'effet thérapeutique, ou où l'implantation du dispositif d'étude interférerait avec le stimulateur cardiaque ou le DCI.
10. Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg, un choc cardiogénique, un besoin de support inotrope, une ballon de contre-pulsion intra-aortique ou d'autres dispositifs de support hémodynamique.
11. Insuffisance cardiaque réfractaire terminale nécessitant des interventions spécialisées (par exemple, support circulatoire mécanique, transplantation cardiaque, etc.).
12. Patients présentant une sténose aortique, une sténose mitrale, une régurgitation aortique ou une régurgitation mitrale plus que modérée ; ou patients programmés pour une chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois.
13. Intervention coronarienne percutanée dans le mois précédent.
14. Infarctus du myocarde dans le mois précédent ou angor instable connu.
15. Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédents.
16. Patients avec une endocardite infectieuse active ou une cardiopathie rhumatismale active.
17. Patients avec une coagulopathie, un état d'hypercoagulabilité ou une anémie (hémoglobine < 90 g/L).
18. Patients avec une infection aiguë ou une autre infection sévère.
19. Patients avec un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal actif.
20. Accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours, ou antécédent d'accident vasculaire cérébral avec incapacité permanente (mRS > 4).
21. Maladie terminale sévère (par exemple, tumeur maligne, maladie pulmonaire sévère, maladie hépatique, insuffisance rénale) avec une espérance de vie < 1 an.
22. Patients avec une hypersensibilité connue ou des contre-indications aux matériaux du dispositif d'étude ou aux médicaments de l'étude (par exemple, agents antiplaquettaires, anticoagulants).
23. Dépendance à l'alcool, aux drogues ou à d'autres substances.
24. Patients avec des troubles cognitifs.
25. Antécédents d'épilepsie primaire ou persistante mal contrôlée par médicaments, ou troubles psychiatriques.
26. Participation à tout autre essai clinique (à l'exception des études de registre) dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
27. Patients sous dialyse chronique.
28. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai clinique.
29. Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur pour la participation à cet essai clinique.