喘息を有する4歳以上12歳未満の参加者において、異なるデバイスを用いて投与されたブデソニドおよびホルモテロールの体内動態（薬物動態）を調査する研究 (COMPAIR)
2026年7月14日 更新者：AstraZeneca
シンビコート エアロスフィア<sup>®</sup>およびシンビコート<sup>®</sup> pMDIで送達されるブデソニドとホルモテロールの薬物動態を比較する第I相試験：4歳以上12歳未満の小児喘息患者を対象として
本研究の目的は、4歳から12歳未満の喘息患者を対象に、シンビコート・エアロスフィアとシンビコート加圧式定量噴霧吸入器（pMDI）の薬物動態（PK）および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者が1:1の割合で2つの治療シーケンス（ABまたはBA）のいずれかに無作為化される、第I相単回投与、2期間クロスオーバー、多施設共同研究です。 最初の研究期間では、参加者は以下のいずれかを単回投与されます -
- 治療A：シンビコート・エアロスフィア ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩 × 2噴霧（試験製剤）
- 治療B：シンビコート pMDI ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩 × 2噴霧（参照製剤）
少なくとも28日間、最大42日間のウォッシュアウト期間を経た後、最初に治療Aを受けた参加者は研究期間2で治療Bを単回投与され、最初に治療Bを受けた参加者は研究期間2で治療Aを単回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Research Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Research Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準:
- 臨床医により少なくとも3ヶ月間の喘息と診断された参加者。
- 年齢および体重の95パーセンタイル以下の体格指数（BMI）で、体重が少なくとも15kg以上であること。
スクリーニング（訪問1）の少なくとも4週間前から以下の喘息治療のいずれかを安定した用量で継続していること:
- 短時間作用性β2作動薬（SABA）をレスキュー/リリーバー薬としてのみ使用（必要時使用）。
- 低用量または中用量吸入コルチコステロイド（ICS）。
- ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）。
- 低用量ICS/長時間作用性β2作動薬（LABA）。
- 中用量ICS/LABA。
- 初潮を経験した女性参加者は、スクリーニング時に尿中妊娠検査が陰性であること。
主要な除外基準:
- 肺炎、気胸、無気肺、肺線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、または喘息以外のその他の重篤な呼吸器異常の現在の証拠。
- 意識消失、挿管、または集中治療室への入院を伴う喘息発作として定義される生命を脅かす喘息の既往歴。
- 訪問1の8週間以内の重篤な喘息増悪の既往歴。
- ブデソニド療法から他の適切なコルチコステロイドへの変更が不可能なこと。
- ブデソニドおよび/またはホルモテロールフマル酸塩、または製品の添加物のいずれかに対する既知の過敏症を有する参加者。
- スクリーニング時から安全性追跡訪問後まで、アルコール摂取および喫煙（電子タバコ、ベイピング、マリファナを含む）を控えることができないこと。
- 不安定な喘息。
- 禁止されている抗炎症薬または長時間作用性気管支拡張薬による定期的な維持治療を受けていること。
- 活動性肝疾患の証拠。
- フリデリシア補正（QTcF）を用いて心拍数補正した延長QT間隔。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスAB
研究期間1では、参加者は治療A（試験製剤）の単回投与を受け、研究期間2では、参加者は治療B（参照製剤）の単回投与を受けます。
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参加者は、ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩エアロスフィアを経口吸入として受け取ります。
参加者は、経口吸入としてブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩pMDIを受け取ります。
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実験的：シーケンス BA
研究期間1では、参加者は治療B（参照製剤）を単回投与され、研究期間2では、参加者は治療A（試験製剤）を単回投与されます。
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参加者は、ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩エアロスフィアを経口吸入として受け取ります。
参加者は、経口吸入としてブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩pMDIを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：体重が30 kg未満の参加者: 投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、および6時間; 体重が30 kg以上の参加者: 投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、および8時間
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4歳から12歳未満の喘息患者を対象に、シンビコート・エアロスフィアとシンビコートpMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールの全身利用率（Cmax）を決定し比較すること。
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体重が30 kg未満の参加者: 投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、および6時間; 体重が30 kg以上の参加者: 投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、および8時間
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投与後0時間から6時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-6）
時間枠：参加者＜30kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者≥30kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間
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4歳から12歳未満の喘息患者において、Symbicort AerosphereとSymbicort pMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールの全身利用率（AUC0-6）を決定し比較すること。
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参加者＜30kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者≥30kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物投与後のピークまたは最大観察濃度または反応に到達するまでの時間（tmax）
時間枠：参加者＜30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者≥30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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4歳から12歳未満の喘息患者において、Symbicort AerosphereとSymbicort pMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールのtmaxを決定し比較するため。
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参加者＜30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者≥30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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末端消失速度定数（λz）
時間枠：参加者＜30kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者≥30kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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4歳以上12歳未満の喘息患者を対象に、Symbicort AerosphereとSymbicort pMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールのλzを決定し比較するため。
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参加者＜30kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者≥30kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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末端消失半減期 (t½λz)
時間枠：参加者 < 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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4歳から12歳未満の喘息患者において、シンビコートエアロスフィアとシンビコートpMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールのt½λzを決定し比較すること。
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参加者 < 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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投与後0時間から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：参加者＜30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者≥30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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4歳から12歳未満の喘息患者において、Symbicort AerosphereとSymbicort pMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールのAUCinfを決定し比較するため。
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参加者＜30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者≥30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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平均滞留時間（MRT）
時間枠：参加者 < 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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4歳から12歳未満の喘息患者を対象に、Symbicort AerosphereとSymbicort pMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールの平均残留時間（MRT）を決定および比較するため。
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参加者 < 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：参加者 < 30 kg: 投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg: 投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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4歳以上12歳未満の喘息患者におけるSymbicort AerosphereとSymbicort pMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールのCL/Fを決定および比較すること。
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参加者 < 30 kg: 投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg: 投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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末端相に基づく見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：参加者 < 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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4歳から12歳未満の喘息患者において、シンビコート・エアロスフィアとシンビコートpMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールのVz/Fを決定し比較するため。
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参加者 < 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg：投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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有害事象を有する参加者の数
時間枠：スクリーニング（Day -14 から Day -1）から追跡電話（約7週間後）まで
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4歳から12歳未満の喘息患者におけるSymbicort AerosphereおよびSymbicort pMDIの単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニング（Day -14 から Day -1）から追跡電話（約7週間後）まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度まで、AUClast）
時間枠：参加者 < 30 kg: 投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg: 投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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4歳から12歳未満の喘息患者において、シンビコートエアロスフィアとシンビコートpMDIの単回投与後のブデソニドおよびホルモテロールのAUClastを決定および比較すること。
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参加者 < 30 kg: 投与前、投与後5分、10分、30分、3時間、6時間；参加者 ≥ 30 kg: 投与前、投与後5分、10分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (実際)
2026年6月26日
研究の完了 (実際)
2026年6月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7820C00005
- 5570196 (その他の識別子：Pediatric Study Plan Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ利用可能性を満たすか上回ることを目指します。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを再度ご参照ください。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを再度ご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。