一项研究，旨在调查布地奈德和福莫特罗在4至12岁以下哮喘参与者中使用不同装置给药时在体内的移动情况（药代动力学） (COMPAIR)
2026年7月14日 更新者：AstraZeneca
一项比较布地奈德和福莫特罗通过Symbicort Aerosphere®与Symbicort® pMDI给药在4至不足12岁哮喘儿童中药代动力学的I期研究
本研究旨在评估信必可都保®和信必可加压定量吸入剂（pMDI）在4岁至12岁以下哮喘参与者中的药代动力学（PK）和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项I期单剂量、2周期交叉、多中心研究，参与者将按1:1的比例随机分配到两种治疗序列之一——AB或BA。 在第一个研究周期中，参与者将接受单剂量的以下任一治疗：
- 治疗A：信必可® Aerosphere 布地奈德/富马酸福莫特罗 × 2喷（试验制剂）
- 治疗B：信必可® pMDI 布地奈德/富马酸福莫特罗 × 2喷（参比制剂）
经过至少28天且不超过42天的洗脱期后，首次接受治疗A的参与者将在研究周期2中接受单剂量的治疗B，而首次接受治疗B的参与者将接受单剂量的治疗A。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90815
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Research Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43617
- Research Site
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Texas
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Boerne、Texas、美国、78006
- Research Site
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El Paso、Texas、美国、79903
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 经临床医生诊断为哮喘至少3个月的参与者。
- 体重指数 ≤ 年龄的第95百分位数，且体重至少15公斤或更高。
在筛选（访视1）前至少4周内，稳定使用以下一种哮喘治疗方案：
- 仅按需使用短效β2受体激动剂（SABA）作为急救/缓解药物。
- 低剂量或中剂量吸入性皮质类固醇（ICS）。
- 白三烯受体拮抗剂（LTRA）。
- 低剂量ICS/长效β2受体激动剂（LABA）。
- 中剂量ICS/LABA。
- 已初潮的女性参与者必须在筛选时进行尿妊娠试验且结果为阴性。
关键排除标准：
- 当前存在肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、过敏性支气管肺曲霉病、囊性纤维化、支气管肺发育不良或其他除哮喘外的严重呼吸系统异常的证据。
- 有危及生命的哮喘病史，定义为任何与意识丧失、插管或入住重症监护室相关的哮喘发作。
- 在访视1前8周内有严重哮喘急性加重史。
- 无法从任何布地奈德治疗转换为其他合适的皮质类固醇。
- 已知对布地奈德和/或富马酸福莫特罗或产品中任何辅料过敏的参与者。
- 从筛选开始至安全性随访访视后，无法避免饮酒和吸烟（包括电子烟、雾化吸入和大麻）。
- 不稳定性哮喘。
- 接受过禁止的抗炎或长效支气管扩张剂哮喘药物的常规维持治疗。
- 存在活动性肝病的证据。
- 使用Fridericia校正法根据心率校正的QT间期延长（QTcF）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列AB
在研究阶段1中，参与者将接受单剂量的治疗A（测试制剂），在研究阶段2中，参与者将接受单剂量的治疗B（参考制剂）。
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参与者将通过口服吸入方式接受布地奈德/富马酸福莫特罗气雾剂。
参与者将接受布地奈德/富马酸福莫特罗pMDI作为口服吸入剂。
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实验性的：序列 BA
在研究阶段1，参与者将接受单剂量的治疗B（参考制剂），在研究阶段2，参与者将接受单剂量的治疗A（测试制剂）。
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参与者将通过口服吸入方式接受布地奈德/富马酸福莫特罗气雾剂。
参与者将接受布地奈德/富马酸福莫特罗pMDI作为口服吸入剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：参与者 < 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；参与者 ≥ 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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旨在确定并比较4岁至不足12岁的哮喘患儿单次吸入Symbicort Aerosphere与Symbicort pMDI后，布地奈德和福莫特罗的系统性生物利用度（Cmax）。
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参与者 < 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；参与者 ≥ 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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给药后0至6小时血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-6）
大体时间：体重 < 30 公斤的参与者：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；体重 ≥ 30 公斤的参与者：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时和 6 小时
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旨在确定和比较4至不足12岁哮喘患儿单次使用Symbicort Aerosphere与Symbicort pMDI后布地奈德和福莫特罗的系统暴露量（AUC0-6）。
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体重 < 30 公斤的参与者：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；体重 ≥ 30 公斤的参与者：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物给药后达到峰值或最大观测浓度或反应的时间（tmax）
大体时间：体重 < 30 公斤的参与者：给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；体重 ≥ 30 公斤的参与者：给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
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旨在确定并比较4岁至12岁以下哮喘患儿单次吸入信必可®能倍®与信必可®pMDI后，布地奈德和福莫特罗的tmax。
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体重 < 30 公斤的参与者：给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；体重 ≥ 30 公斤的参与者：给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
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末端消除速率常数 (λz)
大体时间：体重 < 30 kg 的参与者：给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；体重 ≥ 30 kg 的参与者：给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
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旨在确定和比较布地奈德和福莫特罗在4至不足12岁哮喘参与者中单次使用Symbicort Aerosphere和Symbicort pMDI后的λz。
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体重 < 30 kg 的参与者：给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；体重 ≥ 30 kg 的参与者：给药前，给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
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终末消除半衰期 (t½λz)
大体时间：参与者 < 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；参与者 ≥ 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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确定并比较4岁至12岁以下哮喘患儿单剂量使用信必可® Aerosphere和信必可® pMDI后，布地奈德和福莫特罗的t½λz。
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参与者 < 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；参与者 ≥ 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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从时间0到无限的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：体重 < 30 kg 的参与者：给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；体重 ≥ 30 kg 的参与者：给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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旨在确定并比较4至12岁以下哮喘患儿单次使用信必可®令舒®和信必可®pMDI后，布地奈德和福莫特罗的AUCinf。
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体重 < 30 kg 的参与者：给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；体重 ≥ 30 kg 的参与者：给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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平均滞留时间 (MRT)
大体时间：参与者 < 30 公斤：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；参与者 ≥ 30 公斤：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
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确定并比较4岁至12岁以下哮喘患儿单次使用信必可都保气雾剂和信必可定量吸入气雾剂后布地奈德和福莫特罗的平均滞留时间。
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参与者 < 30 公斤：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；参与者 ≥ 30 公斤：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
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表观全身清除率（CL/F）
大体时间：参与者 < 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；参与者 ≥ 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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旨在确定和比较4岁至不足12岁哮喘患儿单次吸入Symbicort Aerosphere与Symbicort pMDI后布地奈德和福莫特罗的CL/F。
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参与者 < 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；参与者 ≥ 30 kg：给药前、给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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基于终末相的表现为布容积 (Vz/F)
大体时间：体重 < 30 kg 的参与者：给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；体重 ≥ 30 kg 的参与者：给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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旨在确定和比较4至小于12岁哮喘患儿单次使用信必可 Aerosphere 和信必可 pMDI 后，布地奈德和福莫特罗的Vz/F。
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体重 < 30 kg 的参与者：给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、3小时和6小时；体重 ≥ 30 kg 的参与者：给药前，给药后5分钟、10分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时和8小时
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：从筛选期（第-14天至第-1天）至随访电话（约7周后）
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评估单剂量Symbicort Aerosphere和Symbicort pMDI在4岁至12岁以下哮喘患儿中的安全性和耐受性。
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从筛选期（第-14天至第-1天）至随访电话（约7周后）
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血浆浓度-时间曲线下面积从时间0到最后可定量浓度（AUClast）
大体时间：体重 < 30 kg 的参与者：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；体重 ≥ 30 kg 的参与者：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
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确定和比较4岁至小于12岁哮喘患者单次使用Symbicort Aerosphere和Symbicort pMDI后布地奈德和福莫特罗的AUClast。
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体重 < 30 kg 的参与者：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、3 小时和 6 小时；体重 ≥ 30 kg 的参与者：给药前、给药后 5 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月5日
初级完成 (实际的)
2026年6月26日
研究完成 (实际的)
2026年6月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D7820C00005
- 5570196 (其他标识符：Pediatric Study Plan Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可通过请求门户Vivli.org申请获取阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将按照对EFPIA PhRMA数据共享原则的承诺，达到或超过数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化患者个体水平数据的访问权限。
在访问所请求信息前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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