천식이 있는 만 4세 이상 12세 미만 참가자를 대상으로 다양한 장치로 전달된 부데소나이드와 포르모테롤의 체내 이동(약동학)을 조사하는 연구 (COMPAIR)
2026년 7월 14일 업데이트: AstraZeneca
천식이 있는 4세 이상 12세 미만 소아에서 Symbicort Aerosphere®와 Symbicort® pMDI로 투여된 부데소니드와 포르모테롤의 약동학을 비교하는 1상 연구
본 연구의 목적은 4세 이상 12세 미만의 천식 환자에서 심비코트 에어로스피어와 심비코트 압력식 계량 흡입기(pMDI)의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상 단일 용량, 2기간 교차, 다기관 연구로, 참가자는 1:1로 두 가지 치료 순서 중 하나(AB 또는 BA)에 무작위 배정됩니다. 첫 번째 연구 기간 동안, 참가자는 다음 중 하나의 단일 용량을 투여받습니다 -
- 치료 A: 심비코트 에어로스피어 부데소나이드/포르모테롤 푸마레이트 × 2 회 흡입 (시험 제형)
- 치료 B: 심비코트 pMDI 부데소나이드/포르모테롤 푸마레이트 × 2 회 흡입 (참조 제형)
최소 28일에서 최대 42일의 워시아웃 기간 후, 처음에 치료 A를 받은 참가자는 연구 기간 2에서 치료 B의 단일 용량을, 처음에 치료 B를 받은 참가자는 치료 A의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 임상 의사가 진단한 천식이 최소 3개월 이상 있는 참가자.
- 연령에 따른 체질량 지수가 95 백분위수 이하이고 체중이 최소 15 kg 이상.
선별(방문 1) 최소 4주 전부터 다음 천식 치료제 중 하나를 안정적인 용량으로 복용 중이어야 함:
- 단기작용 β2 작용제(SABA)를 구조/완화 약물(필요시)로만 사용.
- 저용량 또는 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS).
- 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA).
- 저용량 ICS/장기작용 β2 작용제(LABA).
- 중용량 ICS/LABA.
- 초경을 경험한 여성 참가자는 선별 시 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 함.
주요 제외 기준:
- 현재 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 또는 천식 이외의 기타 중증 호흡기 이상 증거.
- 의식 상실, 기관 내 삽관 또는 중환자실 입원과 관련된 천식 발작으로 정의된 생명을 위협하는 천식 병력.
- 방문 1 8주 이내에 중증 천식 악화 병력.
- 부데소니드 요법을 다른 적절한 코르티코스테로이드로 변경할 수 없음.
- 부데소니드 및/또는 푸마르산 포르모테롤 또는 제품의 부형제에 대한 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 선별 시부터 안전 추적 방문 후까지 알코올 및 흡연(전자 담배, 베이핑 및 대마초 포함)을 삼갈 수 없음.
- 불안정한 천식.
- 금지된 항염증제 또는 장기작용 기관지확장제 천식 약물로 정기 유지 치료를 받음.
- 활성 간 질환 증거.
- 프리데리치아 보정(QTcF)을 사용한 심박수 보정 연장 QT 간격.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
연구 1기간에는 참가자가 치료 A(시험 제형)를 단일 용량으로 투여받으며, 연구 2기간에는 참가자가 치료 B(대조 제형)를 단일 용량으로 투여받습니다.
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참가자들은 부데소나이드/포르모테롤 푸마르산 에어로스피어를 경구 흡입으로 투여받게 됩니다.
참가자들은 부데소니드/포르모테롤 푸마르산염 pMDI를 구강 흡입으로 투여받게 됩니다.
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실험적: 시퀀스 BA
연구 기간 1에서는 참가자가 치료제 B(대조 제형)의 단일 용량을 투여받고, 연구 기간 2에서는 참가자가 치료제 A(시험 제형)의 단일 용량을 투여받습니다.
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참가자들은 부데소나이드/포르모테롤 푸마르산 에어로스피어를 경구 흡입으로 투여받게 됩니다.
참가자들은 부데소니드/포르모테롤 푸마르산염 pMDI를 구강 흡입으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 체중 < 30kg 참가자: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 체중 ≥ 30kg 참가자: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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4세 이상 12세 미만의 천식 환자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI의 단일 용량 투여 후 부데소나이드와 포르모테롤의 전신 이용가능성(Cmax)을 결정하고 비교하기 위함.
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체중 < 30kg 참가자: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 체중 ≥ 30kg 참가자: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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투여 후 0시간부터 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-6)
기간: 참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간
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천식이 있는 4세 이상 12세 미만 참가자에게 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI를 단일 투여한 후 부데소나이드와 포모테롤의 전신적 이용 가능성(AUC0-6)을 결정하고 비교하기 위해.
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참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간 (tmax)
기간: 참가자 < 30 kg: 투약 전, 투약 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투약 전, 투약 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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4세 이상 12세 미만의 천식 환자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI 단일 용량 투여 후 부데소나이드와 포르모테롤의 tmax를 결정하고 비교하기 위해.
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참가자 < 30 kg: 투약 전, 투약 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투약 전, 투약 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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말기 제거율 상수 (λz)
기간: 참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간, 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간
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천식이 있는 4세 이상 12세 미만의 참가자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI의 단일 용량 투여 후 부데소나이드와 포르모테롤의 λz를 결정하고 비교하기 위함입니다.
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참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간, 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간
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말단 제거 반감기 (t½λz)
기간: 체중 < 30kg 참가자: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간, 6시간; 체중 ≥ 30kg 참가자: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간
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천식이 있는 4세 이상 12세 미만 참가자에게 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI의 단일 용량 투여 후 부데소나이드와 포르모테롤의 t½λz를 결정하고 비교하기 위함.
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체중 < 30kg 참가자: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간, 6시간; 체중 ≥ 30kg 참가자: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간
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시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 참가자 < 30 kg: 투약 전, 투약 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투약 전, 투약 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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4세 이상 12세 미만 천식 환자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI의 단일 용량 투여 후 budesonide와 formoterol의 AUCinf를 결정하고 비교하기 위함입니다.
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참가자 < 30 kg: 투약 전, 투약 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투약 전, 투약 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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평균체류시간 (MRT)
기간: 참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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만 4세 이상 12세 미만 천식 환자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI 단일 투여 후 부데소나이드와 포르모테롤의 평균체류시간(MRT)을 결정하고 비교하기 위함.
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참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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표준 총체적 청소율 (CL/F)
기간: 참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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4세부터 12세 미만의 천식 참가자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI 단일 투여 후 부데소니드와 포르모테롤의 CL/F를 결정하고 비교하기 위해.
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참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간 및 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간 및 8시간
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말단 단계를 기준으로 한 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 참가자 < 30kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간, 6시간; 참가자 ≥ 30kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간
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4세부터 12세 미만의 천식 환자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI의 단일 용량 투여 후 부데소니드와 포모테롤의 Vz/F를 결정하고 비교하기 위함입니다.
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참가자 < 30kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간, 6시간; 참가자 ≥ 30kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 선별검사 (Day -14 ~ Day -1)부터 추적 전화 (약 7주 후)까지
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4세에서 12세 미만의 천식 환자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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선별검사 (Day -14 ~ Day -1)부터 추적 전화 (약 7주 후)까지
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간, 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간
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4세 이상 12세 미만의 천식 환자에서 Symbicort Aerosphere와 Symbicort pMDI를 단회 투여한 후 부데소나이드와 포르모테롤의 AUClast를 결정하고 비교하기 위해.
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참가자 < 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 3시간, 6시간; 참가자 ≥ 30 kg: 투여 전, 투여 후 5분, 10분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7820C00005
- 5570196 (기타 식별자: Pediatric Study Plan Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면, AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 반드시 체결되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .