Tanulmány a budesonid és formoterol testi mozgásának (farmakokinetikai) vizsgálatára különböző eszközökkel történő beadás esetén, 4 éves vagy annál idősebb, de 12 év alatti asztmás betegeknél (COMPAIR)
2026. július 14. frissítette: AstraZeneca
Fázis I vizsgálat a budesonid és a formoterol farmakokinetikájának összehasonlítására Symbicort Aerosphere® és Symbicort® pMDI segítségével történő beadás esetén 4 éves, de 12 év alatti, asztmás gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Symbicort Aerosphere és a Symbicort nyomásos mért adagú inhalátor (pMDI) farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának felmérése 4 éves és 12 év alatti asztmás résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, egydózisú, 2 periódusú keresztbeállítású, többközpontú vizsgálat, amelyben a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési szekvencia egyikére - AB vagy BA. Az első vizsgálati periódusban a résztvevők egydózisú kezelést kapnak a következők közül -
- A kezelés: Symbicort Aerosphere budesonid/formoterol-fumarát × 2 fújás (teszt formuláció)
- B kezelés: Symbicort pMDI budesonid/formoterol-fumarát × 2 fújás (referencia formuláció)
Legalább 28 napos és legfeljebb 42 napos kiöblítési periódus után azok a résztvevők, akik először az A kezelést kapták, egydózisú B kezelést kapnak, és azok a résztvevők, akik először a B kezelést kapták, egydózisú A kezelést kapnak a 2. vizsgálati periódusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek legalább 3 hónapja van klinikailag diagnosztizált asztmája.
- Testtömegindex ≤ 95. percentilis az életkorhoz és legalább 15 kg testtömeg vagy annál magasabb.
Legalább 4 héttel a szűrés (1. látogatás) előtt stabil dózisban kell szednie a következő asztma kezelések egyikét:
- Rövid hatású β2 agonista (SABA), amelyet csak mentő/rövid hatású gyógyszerként használnak (szükség szerint).
- Alacsony vagy közepes dózisú inhalált kortikoszteroidok (ICS).
- Leukotrién receptor antagonista (LTRA).
- Alacsony dózisú ICS/hosszú hatású β2 agonista (LABA).
- Közepes dózisú ICS/LABA.
- A menarchét már átélt női résztvevőknek negatív vizeleti terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Jelenlegi tüdőgyulladás, légmell, atelektázis, tüdőfibrózis, allergás bronchopulmonális aspergillosis, cisztás fibrózis, bronchopulmonális dysplasia vagy más súlyos légzési rendellenesség bizonyítéka asztmán kívül.
- Életveszélyes asztma előzménye, amelyet bármely asztma epizód definiál, amelyet eszméletvesztés, intubáció vagy intenzív osztályra történő felvétel kísért.
- Súlyos asztma exacerbáció előzménye az 1. látogatástól számított 8 héten belül.
- Bármely budesonid terápiáról más megfelelő kortikoszteroidra történő átállás képtelensége.
- Résztvevők, akik ismert túlérzékenységgel rendelkeznek budesonidra és/vagy formoterol fumarátra, vagy a termék bármely segédanyagára.
- Nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól és a dohányzástól (beleértve az elektronikus cigarettát, vapinget és marihuánát) a szűrés időpontjától a biztonsági utókövetési látogatás után.
- Instabil asztma.
- Tiltott gyulladáscsökkentő vagy hosszú hatású hörgőtágító asztma gyógyszerrel rendszeres karbantartó kezelésben részesült.
- Aktív májbetegség bizonyítéka.
- Fridericia korrekcióval (QTcF) korrigált megnyúlt QT intervallum.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB sorrend
Az 1. vizsgálati időszakban a résztvevők egyetlen adag A kezelést (teszt formuláció) kapnak, a 2. vizsgálati időszakban pedig a résztvevők egyetlen adag B kezelést (referencia formuláció) kapnak.
|
A résztvevők budesonid/formoterol-fumarát aeroszférát kapnak orális inhaláció formájában.
A résztvevők budesonid/formoterol-fumarátot kapnak pMDI orális inhalációként.
|
|
Kísérleti: Sorrend BA
Az 1. vizsgálati időszakban a résztvevők egyetlen adag B kezelést (referencia formuláció) kapnak, a 2. vizsgálati időszakban pedig a résztvevők egyetlen adag A kezelést (teszt formuláció) kapnak.
|
A résztvevők budesonid/formoterol-fumarát aeroszférát kapnak orális inhaláció formájában.
A résztvevők budesonid/formoterol-fumarátot kapnak pMDI orális inhalációként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximálisan megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Resztvevők < 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Resztvevők ≥ 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
A budeszonid és a formoterol szisztémás felszívódásának (Cmax) meghatározása és összehasonlítása egyetlen adag Symbicort Aerosphere és Symbicort pMDI beadása után, 4 éves vagy idősebb, de 12 év alatti asztmás résztvevőknél.
|
Resztvevők < 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Resztvevők ≥ 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a dózis utáni 6. óráig (AUC0-6)
Időkeret: Résztvevők < 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra dózis után; Résztvevők ≥ 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra dózis után
|
A budeszonid és a formoterol szisztémás elérhetőségének (AUC0-6) meghatározása és összehasonlítása egyetlen adag Symbicort Aerosphere és Symbicort pMDI beadása után 4 éves vagy annál idősebb, de 12 év alatti asztmás résztvevőknél.
|
Résztvevők < 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra dózis után; Résztvevők ≥ 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra dózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer beadása utáni maximális vagy megfigyelt legmagasabb koncentráció vagy válasz eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: Résztvevők < 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra a dózis után; Résztvevők ≥ 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra a dózis után
|
A budeszonid és a formoterol tmax értékének meghatározása és összehasonlítása egyetlen adag Symbicort Aerosphere és Symbicort pMDI beadása után 4 és 12 év közötti asztmás betegeknél.
|
Résztvevők < 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra a dózis után; Résztvevők ≥ 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra a dózis után
|
|
Terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Résztvevők < 30 kg: előzetes adagolás, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: előzetes adagolás, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
A budeszonid és a formoterol λz meghatározása és összehasonlítása egyetlen adag Symbicort Aerosphere és Symbicort pMDI beadása után 4 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb asztmás gyermekeknél.
|
Résztvevők < 30 kg: előzetes adagolás, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: előzetes adagolás, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t½λz)
Időkeret: Résztvevők < 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
A budeszonid és a formoterol t½λz meghatározása és összehasonlítása egyetlen adag Symbicort Aerosphere és Symbicort pMDI beadása után, 4 évtől 12 év alatti asztmás betegeknél.
|
Résztvevők < 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Résztvevők < 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra dózis után; Résztvevők ≥ 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra dózis után
|
A Symbicort Aerosphere és a Symbicort pMDI egyszeri adagját követően a budesonid és a formoterol AUCinf értékének meghatározása és összehasonlítása 4 és 12 év közötti asztmás résztvevőknél.
|
Résztvevők < 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra dózis után; Résztvevők ≥ 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra dózis után
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Résztvevők < 30 kg: előadagolás, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: előadagolás, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
A budeszonid és a formoterol MRT-jének meghatározása és összehasonlítása egyetlen dózisú Symbicort Aerosphere és Symbicort pMDI adása után 4 éves vagy annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb asztmás gyermekeknél.
|
Résztvevők < 30 kg: előadagolás, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: előadagolás, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
Látszólagos teljes testáteresztőképesség (CL/F)
Időkeret: Résztvevők < 30 kg: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
A budeszonid és a formoterol CL/F értékének meghatározása és összehasonlítása a Symbicort Aerosphere és a Symbicort pMDI egyszeri adását követően, 4 évesnél idősebb, de 12 év alatti asztmás betegeknél.
|
Résztvevők < 30 kg: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: Adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
A terminális fázis alapján számított látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Résztvevők < 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
A budeszonid és a formoterol Vz/F értékének meghatározása és összehasonlítása egyetlen dózisú Symbicort Aerosphere és Symbicort pMDI alkalmazása után, asztmás, 4 évesnél idősebb, de 12 év alatti résztvevőknél.
|
Résztvevők < 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra az adagolás után; Résztvevők ≥ 30 kg: adagolás előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: A szűréstől (nap -14-től nap -1-ig) a telefonos utókövetésig (körülbelül 7 hét)
|
A Symbicort Aerosphere és a Symbicort pMDI egyszeri adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 4 éves, de 12 év alatti asztmás betegekben.
|
A szűréstől (nap -14-től nap -1-ig) a telefonos utókövetésig (körülbelül 7 hét)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időpont 0-tól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Resztvevők < 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra a dózis után; Resztvevők ≥ 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra a dózis után
|
A budeszonid és a formoterol AUClast értékének meghatározása és összehasonlítása egyetlen adag Symbicort Aerosphere és Symbicort pMDI után 4 és 12 év közötti asztmás gyermekeknél.
|
Resztvevők < 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 3 óra és 6 óra a dózis után; Resztvevők ≥ 30 kg: Dózis előtt, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra és 8 óra a dózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7820C00005
- 5570196 (Egyéb azonosító: Pediatric Study Plan Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képesített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált, egyedi betegszintű adatokhoz az AstraZeneca csoport vállalatai által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérésportálon keresztül. Minden kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, ez azt jelzi, hogy az AZ fogadja az IPD iránti kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca betartja vagy meghaladja az adatelérhetőséggel kapcsolatos elvárásokat az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvek iránti kötelezettségvállalásnak megfelelően.
Időkereteink részleteiért kérjük, tekintse meg a nyilvánosságra hozatali kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít a névtelenített egyéni betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezetén keresztül.
Az aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférést igénylők számára) érvényben kell lennie a kért információk elérése előtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .