Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus budesoniidin ja formoterolin liikkumisesta kehossa (farmakokinetiikka) erilaisilla laitteilla toimitettuna 4–alle 12-vuotiailla astmaa sairastavilla osallistujilla (COMPAIR)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Fasen I -tutkimus budesoniidin ja formoterolin farmakokinetiikan vertaamiseksi Symbicort Aerosphere® - ja Symbicort® pMDI -laitteilla toimitettuna lapsilla 4–alle 12-vuotiailla, joilla on astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida symbicort aerospherein ja symbicort pressurized metered dose inhalerin (pMDI) farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastuneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I yksiannoksinen, 2-jaksoinen ristiinaseteltu monikeskustutkimus, jossa osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitosekvenssistä – AB tai BA. Ensimmäisessä tutkimusjaksossa osallistujat saavat yhden annoksen joko -

  1. Hoito A: Symbicort Aerosphere budesoniidi/formoterolifumaraatti × 2 puhallusta (testivalmiste)
  2. Hoito B: Symbicort pMDI budesoniidi/formoterolifumaraatti × 2 puhallusta (vertailuvalmiste)

Vähintään 28 päivän ja enintään 42 päivän peseytymisjakson jälkeen osallistujat, jotka saivat ensin hoidon A, saavat yhden annoksen hoitoa B, ja osallistujat, jotka saivat ensin hoidon B, saavat yhden annoksen hoitoa A tutkimusjaksossa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on lääkärin todennettu astma vähintään 3 kuukautta.
  • Painoindeksi ≤ 95. persentiili ikään nähden ja vähintään 15 kg tai enemmän.

  • Olla vakaalla annoksella jotakin seuraavista astmalääkityksistä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (Käynti 1):

    1. Lyhyen vaikutusajan β2-agonisti (SABA), jota käytetään vain pelastus-/helpotuslääkkeenä (tarpeen mukaan).
    2. Matala- tai keskipitoisuinen inhalaatiokortikosteroidi (ICS).
    3. Leukotrieenireseptoriantagonisti (LTRA).
    4. Matalapitoisuinen ICS/pitkän vaikutusajan β2-agonisti (LABA).
    5. Keskipitoisuinen ICS/LABA.
  • Naispuolisilla osallistujilla, joilla on menarkee, täytyy olla negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset todisteet keuhkokuumeesta, ilmarintakeuhkosta, atelektaasista, keuhkofibroosista, allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista, kystisestä fibroosista, bronkopulmonaalisesta dysplasiasta tai muista vakavista hengitystiepoikkeavuuksista astman lisäksi.
  • Anamneesi elämää uhkaavasta astmasta, joka määritellään millä tahansa astmakohtauksella, joka liittyy tajunnan menetykseen, intubaatioon tai tehohoitoon pääsyyn.
  • Anamneesi vakavasta astman pahenemisesta 8 viikon sisällä Käynnistä 1.
  • Kyvyttömyys vaihtaa mistä tahansa budesoniidihoidosta toiseen sopivaan kortikosteroidiin.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys budesoniidille ja/tai formoterolifumaraatille tai mille tahansa tuotteen apuaineista.
  • Ei pysty pidättäytymään alkoholin nauttimisesta ja tupakoinnista (mukaan lukien sähkösavukkeet, höyrytys ja marihuana) seulontahetkestä turvallisuusseurantakäynnin jälkeen.
  • Epävakaa astma.
  • Saanut säännöllistä kunnossapitohoitoa kielletyillä tulehduskipulääkkeillä tai pitkävaikutteisilla bronkodilataattoreilla astmalääkityksenä.
  • Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta.
  • Pidentynyt QT-intervalli, joka on korjattu syketiheydellä Friderician korjauksella (QTcF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Tutkimusjakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa A (testivalmiste) ja tutkimusjakson 2 aikana osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa B (vertailuvalmiste).
Yhdistelmätuote: Budesonidi/formoterolifumaraatti Aerosphere
Osallistujat saavat budesoniidi/formoterolifumaraattia aerosphereina suun kautta hengitysteitse.
Yhdistelmätuote: Budesonidi/formoterolifumaraatti pMDI
Osallistujat saavat budesoniidi/formoteroli fumaaria pMDI:na suun kautta annosteltavana.
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Tutkimuskauden 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa B (vertailumuoto) ja tutkimuskauden 2 aikana osallistujat saavat yhden annoksen hoitoa A (testimuoto).
Yhdistelmätuote: Budesonidi/formoterolifumaraatti Aerosphere
Osallistujat saavat budesoniidi/formoterolifumaraattia aerosphereina suun kautta hengitysteitse.
Yhdistelmätuote: Budesonidi/formoterolifumaraatti pMDI
Osallistujat saavat budesoniidi/formoteroli fumaaria pMDI:na suun kautta annosteltavana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Määrittää ja verrata budesoniidin ja formoterolin systemaattista saatavuutta (Cmax) yksittäisten Symbicort Aerosphere- ja Symbicort pMDI-annosten jälkeen 4–alle 12-vuotiailla astmaa sairastavilla osallistujilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 aina 6 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-6)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Symbicort Aerosphere - ja Symbicort pMDI -annosten systemaattisen saatavuuden (AUC0-6) määrittämiseksi ja vertaamiseksi 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastuneilla osallistujilla budesoniidin ja formoterolin osalta.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa lääkkeen annostelun jälkeen huipun tai suurin havaittu pitoisuus tai vaste (tmax)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Symbicort Aerosphere - ja Symbicort pMDI -lääkkeiden yksittäisannosten jälkeen budesoniidin ja formoterolin tmax:n määrittämiseksi ja vertailemiseksi 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastuneilla osallistujilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminointivakionopeus (λz)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Budesonidin ja formoterolin λz:n määrittämiseksi ja vertaamiseksi yksittäisten Symbicort Aerosphere- ja Symbicort pMDI-annosten jälkeen potilailla, jotka ovat 4–alle 12-vuotiaita astmaoireisilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Määrittää ja verrata t½λz budesoniidille ja formoterolille yksittäisten Symbicort Aerosphere - ja Symbicort pMDI -annosten jälkeen 4–alle 12-vuotiailla astmaa sairastavilla osallistujilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Selvittää ja verrata budesoniidin ja formoteroalin AUCinf-arvoja yksittäisannosten Symbicort Aerospherein ja Symbicort pMDI:n jälkeen 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastuneilla osallistujilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Symbicort Aerosphere - ja Symbicort pMDI -yksittäisannosten jälkeen budesoniidin ja formoteroalin MRT:n määrittämiseksi ja vertailemiseksi 4–alle 12-vuotiailla astmaa sairastavilla osallistujilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annostusta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annostusta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
Selvittää ja verrata budesoniidin ja formoterolin CL/F:ää yksittäisannosten jälkeen Symbicort Aerosphere- ja Symbicort pMDI-lääkkeillä 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastuneilla osallistujilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annostusta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annostuksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annostusta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annostuksen jälkeen
Päättövaiheen perusteella laskettu ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Symbicort Aerospheren ja Symbicort pMDI:n yksittäisten annosten jälkeen budesoniidin ja formoterolin Vz/F:n määrittämiseksi ja vertaamiseksi astmaan sairastavilla 4–alle 12-vuotiailla osallistujilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulontavaiheesta (päivä -14 - päivä -1) seurantapuheluun (noin 7 viikkoa)
Symbicort Aerospherein ja Symbicort pMDI:n yksittäisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastuneilla osallistujilla.
Seulontavaiheesta (päivä -14 - päivä -1) seurantapuheluun (noin 7 viikkoa)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen kvantifioitavaan konsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Selvittää ja verrata budesoniidin ja formoterolin AUClast-arvioita yksittäisannosten jälkeen Symbicort Aerosphereilla ja Symbicort pMDI:lla 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastuneilla osallistujilla.
Osallistujat < 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat ≥ 30 kg: Ennen annosta, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7820C00005
  • 5570196 (Muu tunniste: Pediatric Study Plan Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, tarkoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD-tiedoista, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuutta EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Aikatauluistamme saat lisätietoja paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa