Badanie mające na celu zbadanie, jak budezonid i formoterol przemieszczają się w organizmie (farmakokinetyka), gdy są podawane za pomocą różnych urządzeń u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą (COMPAIR)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy I porównujące farmakokinetykę budezonidu i formoterolu podawanych za pomocą inhalatora Symbicort Aerosphere® i inhalatora ciśnieniowego Symbicort® pMDI u dzieci w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) oraz bezpieczeństwa stosowania symbicort aerosphere i symbicort pressurized metered dose inhaler (pMDI) u uczestników z astmą w wieku od 4 do mniej niż 12 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy I z pojedynczą dawką, 2-okresowe, krzyżowe, wieloośrodkowe, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji leczenia - AB lub BA. W pierwszym okresie badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę jednego z -
- Leczenie A: Symbicort Aerosphere budezonid/fumaran formoterolu × 2 inhalacje (formulacja testowa)
- Leczenie B: Symbicort pMDI budezonid/fumaran formoterolu × 2 inhalacje (formulacja referencyjna)
Po okresie wypłukania wynoszącym co najmniej 28 dni i nie dłuższym niż 42 dni, uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali Leczenie A, otrzymają pojedynczą dawkę Leczenia B, a uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali Leczenie B, otrzymają pojedynczą dawkę Leczenia A w drugim okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza astmą przez co najmniej 3 miesiące.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 95 percentyla dla wieku i masa ciała co najmniej 15 kg lub wyższa.
Stała dawka jednego z poniższych leków na astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1):
- Krótkodziałający agonista β2 (SABA) stosowany tylko jako lek ratunkowy/łagodzący (w razie potrzeby).
- Niskie lub średnie dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS).
- Antagonista receptora leukotrienowego (LTRA).
- Niska dawka ICS/długodziałający agonista β2 (LABA).
- Średnia dawka ICS/LABA.
- Uczestniczki, które doświadczyły menarche, muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecne dowody na zapalenie płuc, odma opłucnowa, niedodma, włóknienie płuc, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna lub inne ciężkie nieprawidłowości oddechowe inne niż astma.
- Wywiad zagrażającej życiu astmy, zdefiniowanej jako epizod astmy związany z utratą przytomności, intubacją lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii.
- Wywiad ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1.
- Niemożność zmiany terapii z jakiejkolwiek terapii budezonidem na inny odpowiedni kortykosteroid.
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na budezonid i/lub fumaran formoterolu lub jakikolwiek składnik pomocniczy produktu.
- Niemożność powstrzymania się od spożywania alkoholu i palenia (w tym e-papierosów, waporyzacji i marihuany) od czasu badania przesiewowego do po wizycie kontrolnej bezpieczeństwa.
- Niestabilna astma.
- Otrzymywanie regularnego leczenia podtrzymującego zabronionymi lekami przeciwzapalnymi lub długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela na astmę.
- Dowody aktywnej choroby wątroby.
- Przedłużony odstęp QT skorygowany o częstość rytmu serca za pomocą korekcji Fridericii (QTcF).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja AB
W okresie badania 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leczenia A (formuła testowa), a w okresie badania 2 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leczenia B (formuła referencyjna).
|
Uczestnicy otrzymają aerozol do inhalacji doustnej zawierający budezonid/fumaran formoterolu.
Uczestnicy otrzymają budesonid/formoterol fumaran w postaci inhalatora pMDI w formie inhalacji doustnych.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BA
W okresie badania 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leczenia B (formuła referencyjna), a w okresie badania 2 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leczenia A (formuła testowa).
|
Uczestnicy otrzymają aerozol do inhalacji doustnej zawierający budezonid/fumaran formoterolu.
Uczestnicy otrzymają budesonid/formoterol fumaran w postaci inhalatora pMDI w formie inhalacji doustnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
Aby określić i porównać dostępność ogólnoustrojową (Cmax) budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od 0 do 6 godzin po podaniu dawki (AUC0-6)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki
|
W celu określenia i porównania systemowej dostępności (AUC0-6) budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia lub odpowiedzi obserwowanego po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
Aby określić i porównać tmax dla budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki
|
W celu określenia i porównania λz dla budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki
|
|
Terminalny czas półtrwania eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
Aby określić i porównać t½λz dla budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
W celu określenia i porównania AUCinf dla budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach preparatów Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
|
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki
|
W celu określenia i porównania średniego czasu retencji (MRT) dla budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do mniej niż 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu dawki; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem dawki, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorna całkowita klirensowa organizmu (CL/F)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
Aby określić i porównać CL/F dla budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
Aby określić i porównać Vz/F dla budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -14 do dnia -1) do rozmowy telefonicznej w ramach obserwacji (około 7 tygodni)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do mniej niż 12 lat z astmą.
|
Od badań przesiewowych (dzień -14 do dnia -1) do rozmowy telefonicznej w ramach obserwacji (około 7 tygodni)
|
|
Obszar pod krzywą stężenie–czas w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
W celu określenia i porównania AUClast dla budezonidu i formoterolu po pojedynczych dawkach Symbicort Aerosphere i Symbicort pMDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
|
Uczestnicy < 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 3 godziny i 6 godzin po podaniu; Uczestnicy ≥ 30 kg: Przed podaniem, 5 minut, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7820C00005
- 5570196 (Inny identyfikator: Pediatric Study Plan Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy spółek AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca będzie przestrzegać lub przekraczać dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania danych na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów poprzez bezpieczne środowisko badawcze Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o wykorzystaniu danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .