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Um Estudo para Investigar a Forma como o Budesonido e o Formoterol se Movimentam no Organismo (Farmacocinética) quando Administrados com Dispositivos Diferentes em Participantes com Idades entre os 4 e os Menos de 12 Anos com Asma (COMPAIR)

14 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Fase I para Comparar a Farmacocinética de Budesonida e Formoterol Administrados com Symbicort Aerosphere® e Symbicort® pMDI em Crianças dos 4 aos Menos de 12 Anos de Idade com Asma

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de symbicort aerosphere e symbicort inalador de dose medida pressurizado (pMDI) em participantes com asma com idades entre os 4 e menos de 12 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, de dose única, cruzado de 2 períodos e multicêntrico, no qual os participantes serão randomizados 1:1 para uma de duas sequências de tratamento - AB ou BA. No primeiro período do estudo, os participantes receberão uma dose única de -

  1. Tratamento A: Symbicort Aerosphere budesonida/fumarato de formoterol × 2 inalações (formulação de teste)
  2. Tratamento B: Symbicort pMDI budesonida/fumarato de formoterol × 2 inalações (formulação de referência)

Após um período de washout de pelo menos 28 dias e não superior a 42 dias, os participantes que receberam primeiro o Tratamento A receberão uma dose única do Tratamento B, e os participantes que receberam primeiro o Tratamento B receberão uma dose única do Tratamento A no período 2 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Participantes com diagnóstico clínico de asma há pelo menos 3 meses.
  • Índice de massa corporal ≤ percentil 95 para a idade e peso corporal de pelo menos 15 kg ou superior.

  • Estar a tomar uma dose estável de um dos seguintes tratamentos para a asma durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio (Visita 1):

    1. Agonista β2 de curta duração (SABA) utilizado apenas como medicação de resgate/alívio (conforme necessário).
    2. Corticosteroides inalados (ICS) de dose baixa ou média.
    3. Antagonista do recetor de leucotrienos (LTRA).
    4. ICS de dose baixa/agonista β2 de longa duração (LABA).
    5. ICS de dose média/LABA.
  • Participantes do sexo feminino que tenham tido a menarca devem ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Evidência atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrosante pulmonar, aspergilose broncopulmonar alérgica, fibrose quística, displasia broncopulmonar ou outras anomalias respiratórias graves que não a asma.
  • Histórico de asma com risco de vida, definido como qualquer episódio de asma associado a perda de consciência, intubação ou admissão numa unidade de cuidados intensivos.
  • Histórico de exacerbação grave da asma nas 8 semanas anteriores à Visita 1.
  • Incapacidade de mudar de qualquer terapia com budesonida para outro corticoide adequado.
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida ao budesonida e/ou fumarato de formoterol ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  • Não ser capaz de evitar o consumo de álcool e tabaco (incluindo cigarros eletrónicos, vaping e marijuana) desde o momento do rastreio até após a visita de seguimento de segurança.
  • Asma instável.
  • Ter recebido tratamento de manutenção regular com medicamentos anti-inflamatórios ou broncodilatadores de longa duração proibidos para a asma.
  • Evidência de doença hepática ativa.
  • Intervalo QT prolongado corrigido para a frequência cardíaca utilizando a correção de Fridericia (QTcF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência AB
No período de estudo 1, os participantes receberão uma dose única do tratamento A (formulação de teste) e no período de estudo 2, os participantes receberão uma dose única do tratamento B (formulação de referência).
Produto combinado: Budesonida/formoterol fumarato Aerosphere
Os participantes receberão budesonida/formoterol fumarato aerosphere como inalações orais.
Produto combinado: Budesonida/formoterol fumarato pMDI
Os participantes receberão budesonida/formoterol fumarato pMDI como inalações orais.
Experimental: Sequência BA
No período de estudo 1, os participantes receberão uma dose única do tratamento B (formulação de referência) e no período de estudo 2, os participantes receberão uma dose única do tratamento A (formulação de teste).
Produto combinado: Budesonida/formoterol fumarato Aerosphere
Os participantes receberão budesonida/formoterol fumarato aerosphere como inalações orais.
Produto combinado: Budesonida/formoterol fumarato pMDI
Os participantes receberão budesonida/formoterol fumarato pMDI como inalações orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Para determinar e comparar a biodisponibilidade sistémica (Cmax) da budesonida e do formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes dos 4 aos menos de 12 anos de idade com asma.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 6 horas após a dose (AUC0-6)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas e 6 horas pós-dose
Para determinar e comparar a biodisponibilidade sistémica (AUC0-6) da budesonida e do formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes dos 4 aos menos de 12 anos de idade com asma.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas e 6 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração ou resposta máxima observada após a administração do fármaco (tmax)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas após a dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas após a dose
Para determinar e comparar tmax para budesonida e formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes de 4 a menos de 12 anos de idade com asma.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas após a dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Para determinar e comparar λz para budesonida e formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes com idades entre os 4 e os 12 anos com asma.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Meia-vida terminal de eliminação (t½λz)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Para determinar e comparar t½λz para budesonida e formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes de 4 a menos de 12 anos de idade com asma.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUCinf)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas após a dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas após a dose
Para determinar e comparar a AUCinf do budesonido e do formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes com asma com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas após a dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas após a dose
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Para determinar e comparar o TMR para budesonida e formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes dos 4 aos menos de 12 anos de idade com asma.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Clareamento aparente total do corpo (CL/F)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Para determinar e comparar o CL/F do budesonida e do formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes de 4 a menos de 12 anos de idade com asma.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Para determinar e comparar Vz/F para budesonida e formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes dos 4 aos menos de 12 anos de idade com asma.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas pós-dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o Rastreio (Dia -14 até ao Dia -1) até à Chamada telefónica de Acompanhamento (aproximadamente 7 semanas)
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes dos 4 aos menos de 12 anos de idade com asma.
Desde o Rastreio (Dia -14 até ao Dia -1) até à Chamada telefónica de Acompanhamento (aproximadamente 7 semanas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas após a dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas após a dose
Para determinar e comparar a AUClast para budesonida e formoterol após doses únicas de Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI em participantes com asma, com idades entre os 4 e os 12 anos.
Participantes < 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas e 6 horas após a dose; Participantes ≥ 30 kg: Pré-dose, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas e 8 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7820C00005
  • 5570196 (Outro identificador: Pediatric Study Plan Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de nível de paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos para com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados de pacientes individuais através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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