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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Budesonid und Formoterol bei Verabreichung mit verschiedenen Geräten bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma (COMPAIR)

22. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Budesonid und Formoterol, verabreicht mit Symbicort Aerosphere® und Symbicort® pMDI bei Kindern von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Symbicort Aerosphere und Symbicort Druckgasinhalator (pMDI) bei Teilnehmern mit Asthma im Alter von 4 bis unter 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie mit Einzeldosis, 2-Perioden-Crossover-Design und mehreren Zentren, bei der die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Behandlungssequenzen randomisiert werden - AB oder BA. In der ersten Studienperiode erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis entweder -

  1. Behandlung A: Symbicort Aerosphere Budesonid/Formoterolfumarat × 2 Hübe (Testformulierung)
  2. Behandlung B: Symbicort pMDI Budesonid/Formoterolfumarat × 2 Hübe (Referenzformulierung)

Nach einer Auswaschphase von mindestens 28 Tagen und höchstens 42 Tagen erhalten Teilnehmer, die zuerst Behandlung A erhielten, in Studienperiode 2 eine Einzeldosis Behandlung B, und Teilnehmer, die zuerst Behandlung B erhielten, erhalten eine Einzeldosis Behandlung A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen seit mindestens 3 Monaten Asthma von einem Kliniker diagnostiziert wurde.
  • Body-Mass-Index ≤ 95. Perzentil für das Alter und Körpergewicht von mindestens 15 kg oder höher.

  • Stabile Dosis einer der folgenden Asthmabehandlungen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1):

    1. Kurz wirksamer β2-Agonist (SABA), ausschließlich als Bedarfs-/Notfallmedikament verwendet.
    2. Niedrig- oder mitteldosierte inhalative Kortikosteroide (ICS).
    3. Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA).
    4. Niedrigdosiertes ICS/long wirksamer β2-Agonist (LABA).
    5. Mitteldosiertes ICS/LABA.
  • Weibliche Teilnehmer, die die Menarche erlebt haben, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, fibrotische Lungenerkrankung, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie oder andere schwere Atemwegsanomalien außer Asthma.
  • Anamnese von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Asthmavorfall mit Bewusstlosigkeit, Intubation oder Aufnahme auf eine Intensivstation.
  • Anamnese von schwerer Asthma-Exazerbation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1.
  • Unfähigkeit, von einer Budesonid-Therapie auf ein anderes geeignetes Kortikosteroid umzustellen.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid und/oder Formoterolfumarat oder einen der Hilfsstoffe des Produkts.
  • Nicht in der Lage, vom Zeitpunkt des Screenings bis nach dem Sicherheits-Nachbesuch auf Alkoholkonsum und Rauchen (einschließlich E-Zigaretten, Vaping und Marihuana) zu verzichten.
  • Instabiles Asthma.
  • Regelmäßige Erhaltungstherapie mit verbotenen entzündungshemmenden oder lang wirksamen Bronchodilatator-Asthmapräparaten erhalten.
  • Hinweise auf aktive Lebererkrankung.
  • Verlängertes, nach der Fridericia-Korrektur herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTcF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz AB
In Studienphase 1 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von Behandlung A (Testpräparat) und in Studienphase 2 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von Behandlung B (Referenzpräparat).
Kombinationsprodukt: Budesonid/Formoterolfumarat Aerosphere
Teilnehmer erhalten Budesonid/Formoterolfumarat-Aerosol als orale Inhalationen.
Kombinationsprodukt: Budesonid/Formoterolfumarat pMDI
Die Teilnehmer erhalten Budesonid/Formoterolfumarat pMDI als orale Inhalationen.
Experimental: Sequenz BA
In Studienperiode 1 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von Behandlung B (Referenzformulierung) und in Studienperiode 2 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von Behandlung A (Testformulierung).
Kombinationsprodukt: Budesonid/Formoterolfumarat Aerosphere
Teilnehmer erhalten Budesonid/Formoterolfumarat-Aerosol als orale Inhalationen.
Kombinationsprodukt: Budesonid/Formoterolfumarat pMDI
Die Teilnehmer erhalten Budesonid/Formoterolfumarat pMDI als orale Inhalationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich der systemischen Verfügbarkeit (Cmax) von Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden nach der Dosis (AUC0-6)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich der systemischen Verfügbarkeit (AUC0-6) von Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen oder höchsten beobachteten Konzentration oder Reaktion nach Arzneimittelverabreichung (tmax)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich von Tmax für Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich von λz für Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich der t½λz von Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich von AUCinf für Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich der MRT für Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich von CL/F für Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zur Bestimmung und zum Vergleich von Vz/F für Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung (Tag -14 bis Tag -1) bis zum Nachbefragungs-Telefonat (ca. 7 Wochen)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
Von der Voruntersuchung (Tag -14 bis Tag -1) bis zum Nachbefragungs-Telefonat (ca. 7 Wochen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Um die AUClast von Budesonid und Formoterol nach Einzeldosen von Symbicort Aerosphere und Symbicort pMDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma zu bestimmen und zu vergleichen.
Teilnehmer < 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer ≥ 30 kg: Vor der Dosis, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7820C00005
  • 5570196 (Andere Kennung: Pediatric Study Plan Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten von klinischen Studien beantragen, die von der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugang zu anonymisierten Patienten-Einzeldaten bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid/Formoterolfumarat Aerosphere

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