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Un estudio para investigar cómo el budesonida y el formoterol se mueven por el cuerpo (farmacocinética) cuando se administran con diferentes dispositivos en participantes de 4 a menos de 12 años con asma (COMPAIR)

14 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de Fase I para Comparar la Farmacocinética de Budesonida y Formoterol Administrados Con Symbicort Aerosphere® y Symbicort® pMDI en Niños de 4 a Menos de 12 Años de Edad Con Asma

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de symbicort aerosphere y symbicort pressurized metered dose inhaler (pMDI) en participantes con asma de 4 a menos de 12 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de dosis única, cruzado de 2 períodos y multicéntrico en el que los participantes serán aleatorizados 1:1 a una de las dos secuencias de tratamiento - AB o BA. En el primer período del estudio, los participantes recibirán una dosis única de -

  1. Tratamiento A: Symbicort Aerosphere budesonida/fumarato de formoterol × 2 inhalaciones (formulación de prueba)
  2. Tratamiento B: Symbicort pMDI budesonida/fumarato de formoterol × 2 inhalaciones (formulación de referencia)

Después de un período de lavado de al menos 28 días y no más de 42 días, los participantes que primero recibieron el Tratamiento A recibirán una dosis única del Tratamiento B, y los participantes que primero recibieron el Tratamiento B recibirán una dosis única del Tratamiento A en el período de estudio 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes que tengan un diagnóstico clínico de asma durante al menos 3 meses.
  • Índice de masa corporal ≤ percentil 95 para la edad y peso corporal de al menos 15 kg o superior.

  • Estar con una dosis estable de uno de los siguientes tratamientos para el asma durante al menos 4 semanas antes del cribado (Visita 1):

    1. Agonista β2 de acción corta (SABA) utilizado únicamente como medicación de rescate/alivio (según necesidad).
    2. Corticosteroides inhalados (ICS) de dosis baja o media.
    3. Antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA).
    4. ICS de dosis baja/agonista β2 de acción prolongada (LABA).
    5. ICS de dosis media/LABA.
  • Las participantes femeninas que hayan experimentado la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado.

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad pulmonar fibrótica, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis quística, displasia broncopulmonar u otras anomalías respiratorias graves distintas del asma.
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal, definido como cualquier episodio de asma asociado con pérdida de conciencia, intubación o ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
  • Antecedentes de exacerbación grave del asma dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1.
  • Incapacidad para cambiar de cualquier terapia con budesonida a otro corticoide adecuado.
  • Participantes con hipersensibilidad conocida a budesonida y/o fumarato de formoterol o a cualquiera de los excipientes del producto.
  • No poder abstenerse de consumir alcohol y fumar (incluidos cigarrillos electrónicos, vapeo y marihuana) desde el momento del cribado hasta después de la visita de seguimiento de seguridad.
  • Asma inestable.
  • Haber recibido tratamiento de mantenimiento regular con medicación para el asma antiinflamatoria o broncodilatadora de acción prolongada prohibida.
  • Evidencia de enfermedad hepática activa.
  • Intervalo QT prolongado corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la corrección de Fridericia (QTcF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia AB
En el período de estudio 1, los participantes recibirán una dosis única del tratamiento A (formulación de prueba) y en el período de estudio 2, los participantes recibirán una dosis única del tratamiento B (formulación de referencia).
Producto combinado: Budesonida/formoterol fumarato Aerosphere
Los participantes recibirán budesonida/formoterol fumarato aerosphere como inhalaciones orales.
Producto combinado: Budesonida/formoterol fumarato pMDI
Los participantes recibirán budesonida/formoterol fumarato pMDI como inhalaciones orales.
Experimental: Secuencia BA
En el período de estudio 1, los participantes recibirán una dosis única del tratamiento B (formulación de referencia) y en el período de estudio 2, los participantes recibirán una dosis única del tratamiento A (formulación de prueba).
Producto combinado: Budesonida/formoterol fumarato Aerosphere
Los participantes recibirán budesonida/formoterol fumarato aerosphere como inhalaciones orales.
Producto combinado: Budesonida/formoterol fumarato pMDI
Los participantes recibirán budesonida/formoterol fumarato pMDI como inhalaciones orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Para determinar y comparar la biodisponibilidad sistémica (Cmax) de budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 6 horas después de la dosis (AUC0-6)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas y 6 horas posdosis
Para determinar y comparar la biodisponibilidad sistémica (AUC0-6) de budesonida y formoterol tras dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas y 6 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración o respuesta máxima observada tras la administración del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas después de la dosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis
Para determinar y comparar el tmax de budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas después de la dosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Para determinar y comparar λz para budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Vida media de eliminación terminal (t½λz)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Para determinar y comparar t½λz para budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Pre-dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas después de la dosis; Participantes ≥ 30 kg: Pre-dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis
Para determinar y comparar el AUCinf de budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Pre-dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas después de la dosis; Participantes ≥ 30 kg: Pre-dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis
Tiempo medio de residencia (TMR)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Pre-dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas post-dosis; Participantes ≥ 30 kg: Pre-dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas post-dosis
Para determinar y comparar el MRT de budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Pre-dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas post-dosis; Participantes ≥ 30 kg: Pre-dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas post-dosis
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Antes de la dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas después de la dosis; Participantes ≥ 30 kg: Antes de la dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis
Para determinar y comparar CL/F para budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Antes de la dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas después de la dosis; Participantes ≥ 30 kg: Antes de la dosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Para determinar y comparar Vz/F de budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el cribado (Día -14 a Día -1) hasta la llamada telefónica de seguimiento (aproximadamente 7 semanas)
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Desde el cribado (Día -14 a Día -1) hasta la llamada telefónica de seguimiento (aproximadamente 7 semanas)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis
Para determinar y comparar el AUClast de budesonida y formoterol después de dosis únicas de Symbicort Aerosphere y Symbicort pMDI en participantes de 4 a menos de 12 años de edad con asma.
Participantes < 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 3 horas y 6 horas posdosis; Participantes ≥ 30 kg: Predosis, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas y 8 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7820C00005
  • 5570196 (Otro identificador: Pediatric Study Plan Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán conforme al compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuevamente nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados de pacientes individuales a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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