Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de manier waarop budesonide en formoterol door het lichaam bewegen (farmacokinetiek) wanneer ze worden toegediend met verschillende apparaten bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar oud met astma (COMPAIR)

14 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase I-studie om de farmacokinetiek van budesonide en formoterol te vergelijken, toegediend met Symbicort Aerosphere® en Symbicort® pMDI bij kinderen van 4 tot minder dan 12 jaar met astma

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van symbicort aerosphere en symbicort pressurized metered dose inhaler (pMDI) te beoordelen bij deelnemers met astma in de leeftijd van 4 tot minder dan 12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I single-dose, 2-period cross-over, multicenter studie waarin de deelnemers 1:1 gerandomiseerd worden naar een van twee behandelsequenties - AB of BA. In de eerste studieperiode zullen deelnemers een enkele dosis ontvangen van -

  1. Behandeling A: Symbicort Aerosphere budesonide/formoterolfumaraat × 2 pufjes (testformulering)
  2. Behandeling B: Symbicort pMDI budesonide/formoterolfumaraat × 2 pufjes (referentieformulering)

Na een wash-out periode van minimaal 28 dagen en maximaal 42 dagen, zullen deelnemers die eerst Behandeling A ontvingen een enkele dosis Behandeling B ontvangen, en deelnemers die eerst Behandeling B ontvingen zullen een enkele dosis Behandeling A ontvangen in studieperiode 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste insluitingscriteria:

  • Deelnemers die door een arts gediagnosticeerde astma hebben gedurende ten minste 3 maanden.
  • Body mass index ≤ 95e percentiel voor leeftijd en lichaamsgewicht van ten minste 15 kg of hoger.

  • Gedurende ten minste 4 weken vóór screening (Bezoek 1) een stabiele dosering van een van de volgende astmabehandelingen gebruiken:

    1. Kortwerkende β2-agonist (SABA) alleen gebruikt als reddings-/verlichtingsmedicatie (zoals nodig).
    2. Lage of gemiddelde dosis geïnhaleerde corticosteroïden (ICS).
    3. Leukotrieenreceptorantagonist (LTRA).
    4. Lage dosis ICS/langwerkende β2-agonist (LABA).
    5. Gemiddelde dosis ICS/LABA.
  • Vrouwelijke deelnemers die de menarche hebben meegemaakt, moeten tijdens screening een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidig bewijs van longontsteking, pneumothorax, atelectase, pulmonale fibrotische ziekte, allergische bronchopulmonale aspergillose, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, of andere ernstige respiratoire afwijkingen anders dan astma.
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma, gedefinieerd als elke astma-aanval geassocieerd met bewustzijnsverlies, intubatie of opname op een intensive care-afdeling.
  • Geschiedenis van ernstige astma-exacerbatie binnen 8 weken voor Bezoek 1.
  • Onvermogen om van budesonide-therapie over te schakelen naar een ander geschikt corticosteroid.
  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor budesonide en/of formoterolfumaraat of een van de hulpstoffen van het product.
  • Niet in staat zijn om vanaf het moment van screening tot na het veiligheidsvervolgbezoek af te zien van alcoholconsumptie en roken (inclusief elektronische sigaretten, vapen en marihuana).
  • Onstabiele astma.
  • Regelmatige onderhoudsbehandeling ontvangen met verboden ontstekingsremmende of langwerkende bronchusverwijdende astmamedicatie.
  • Bewijs van actieve leverziekte.
  • Verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-correctie (QTcF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie AB
In studieperiode 1 zullen de deelnemers een enkele dosis behandeling A (testformulering) ontvangen en in studieperiode 2 zullen de deelnemers een enkele dosis behandeling B (referentieformulering) ontvangen.
Combinatie product: Budesonide/formoterol fumaraat Aerosphere
Deelnemers zullen budesonide/formoterolfumaraat aerosphere als orale inhalaties ontvangen.
Combinatie product: Budesonide/formoterolfumaraat pMDI
Deelnemers zullen budesonide/formoterolfumaraat pMDI als orale inhalaties ontvangen.
Experimenteel: Sequence BA
In studieperiode 1 krijgen de deelnemers een enkele dosis van behandeling B (referentieformulering) en in studieperiode 2 krijgen de deelnemers een enkele dosis van behandeling A (testformulering).
Combinatie product: Budesonide/formoterol fumaraat Aerosphere
Deelnemers zullen budesonide/formoterolfumaraat aerosphere als orale inhalaties ontvangen.
Combinatie product: Budesonide/formoterolfumaraat pMDI
Deelnemers zullen budesonide/formoterolfumaraat pMDI als orale inhalaties ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaspiegel (Cmax)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Voor toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na toediening; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na toediening
Om de systemische beschikbaarheid (Cmax) van budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na enkele doses Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Deelnemers < 30 kg: Voor toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na toediening; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na toediening
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot 6 uur na dosering (AUC0-6)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Voor de dosis, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na de dosis; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor de dosis, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur en 6 uur na de dosis
Om de systemische beschikbaarheid (AUC0-6) van budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na enkele doses Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar oud met astma.
Deelnemers < 30 kg: Voor de dosis, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na de dosis; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor de dosis, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur en 6 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van de piek of maximale waargenomen concentratie of respons na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Predose, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur postdose; Deelnemers ≥ 30 kg: Predose, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur postdose
Om de tmax voor budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na enkelvoudige doses van Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar oud met astma.
Deelnemers < 30 kg: Predose, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur postdose; Deelnemers ≥ 30 kg: Predose, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur postdose
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Vóór dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na dosering; Deelnemers ≥ 30 kg: Vóór dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na dosering
Om λz voor budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na enkele doses Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Deelnemers < 30 kg: Vóór dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na dosering; Deelnemers ≥ 30 kg: Vóór dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na dosering
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t½λz)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Voor de dosis, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na de dosis; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor de dosis, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis
Om de t½λz voor budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na enkele doses Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Deelnemers < 30 kg: Voor de dosis, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na de dosis; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor de dosis, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Voor toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na toediening; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na toediening
Om AUCinf voor budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na enkele doses Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Deelnemers < 30 kg: Voor toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na toediening; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na toediening
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Vóór dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na dosering; Deelnemers ≥ 30 kg: Vóór dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na dosering
Om de MRT voor budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na enkele doses Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Deelnemers < 30 kg: Vóór dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na dosering; Deelnemers ≥ 30 kg: Vóór dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na dosering
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Voor dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na dosering; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na dosering
Om de CL/F voor budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na eenmalige doses Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Deelnemers < 30 kg: Voor dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na dosering; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Voor dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na dosering; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na dosering
Om Vz/F voor budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na enkele doses Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Deelnemers < 30 kg: Voor dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na dosering; Deelnemers ≥ 30 kg: Voor dosering, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na dosering
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van screening (dag -14 tot dag -1) tot opvolgtelefoontje (ongeveer 7 weken)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doseringen van Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI te beoordelen bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Van screening (dag -14 tot dag -1) tot opvolgtelefoontje (ongeveer 7 weken)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Deelnemers < 30 kg: Vóór toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na toediening; Deelnemers ≥ 30 kg: Vóór toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na toediening
Om de AUClast voor budesonide en formoterol te bepalen en te vergelijken na eenmalige doseringen van Symbicort Aerosphere en Symbicort pMDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Deelnemers < 30 kg: Vóór toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 3 uur en 6 uur na toediening; Deelnemers ≥ 30 kg: Vóór toediening, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7820C00005
  • 5570196 (Andere identificatie: Pediatric Study Plan Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of beter doen dan de beschikbaarheid van gegevens zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, verleent AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via het beveiligde onderzoeksplatform Vivli.org. Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren