En studie för att undersöka hur budesonid och formoterol rör sig genom kroppen (farmakokinetik) vid administrering med olika enheter hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma (COMPAIR)
14 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Fas I-studie för att jämföra farmakokinetiken för budesonid och formoterol som administreras med Symbicort Aerosphere® och Symbicort® pMDI hos barn i åldern 4 till under 12 år med astma
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK) och säkerheten hos symbicort aerosphere och symbicort pressurized metered dose inhaler (pMDI) hos deltagare med astma i åldrarna 4 till under 12 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-studie med enkeldos, 2-perioders cross-over, multicenter, där deltagarna randomiseras 1:1 till en av två behandlingssekvenser - AB eller BA. I den första studieperioden kommer deltagarna att få en enkeldos av antingen -
- Behandling A: Symbicort Aerosphere budesonid/formoterolfumarat × 2 puffar (testformulering)
- Behandling B: Symbicort pMDI budesonid/formoterolfumarat × 2 puffar (referensformulering)
Efter en utvaskningsperiod på minst 28 dagar och högst 42 dagar kommer deltagare som först fick Behandling A att få en enkeldos av Behandling B, och deltagare som först fick Behandling B kommer att få en enkeldos av Behandling A i studieperiod 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagare som har kliniskt diagnostiserad astma i minst 3 månader.
- Kroppsmassaindex ≤ 95:e percentilen för ålder och kroppsvikt på minst 15 kg eller högre.
Vara på en stabil dos av ett av följande astmabehandlingar i minst 4 veckor före screening (Besök 1):
- Kortverkande β2-agonist (SABA) som endast används som akut/lättnadsmedicin (vid behov).
- Låg- eller medeldos inhalationskortikosteroider (ICS).
- Leukotrienreceptorantagonist (LTRA).
- Lågdos ICS/långverkande β2-agonist (LABA).
- Medeldos ICS/LABA.
- Kvinnliga deltagare som har fått mens måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid screening.
Viktiga exklusionskriterier:
- Aktuell indikation på lunginflammation, lungkollaps, atelektas, lungsjukdom med fibros, allergisk bronkopulmonal aspergillos, cystisk fibros, bronkopulmonal dysplasi eller andra svåra respiratoriska avvikelser förutom astma.
- Tidigare livshotande astma definierad som något astmaanfall associerat med medvetslöshet, intubation eller vård på intensivvårdsavdelning.
- Tidigare svår astmaförvärring inom 8 veckor före Besök 1.
- Oförmåga att byta från någon budesonidterapi till ett annat lämpligt kortikosteroid.
- Deltagare med känd överkänslighet mot budesonid och/eller formoterolfumarat eller något av produktens hjälpämnen.
- Inte kunna avstå från alkoholkonsumtion och rökning (inklusive e-cigaretter, vaping och marijuana) från tiden för screening tills efter säkerhetsuppföljningsbesöket.
- Instabil astma.
- Fått regelbunden underhållsbehandling med förbjuden antiinflammatorisk eller långverkande bronkvidgande astmamedicinering.
- Indikation på aktiv leversjukdom.
- Förlängd QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias korrektion (QTcF).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens AB
Under studieperiod 1 kommer deltagarna att få en enda dos av behandling A (testformulering) och under studieperiod 2 kommer deltagarna att få en enda dos av behandling B (referensformulering).
|
Deltagarna kommer att få budesonid/formoterolfumarat aerosphere som orala inhalationer.
Deltagarna kommer att få budesonid/formoterolfumarat pMDI som oral inhalation.
|
|
Experimentell: Sekvens BA
I studieperiod 1 kommer deltagarna att få en enda dos av behandling B (referensformulering) och i studieperiod 2 kommer deltagarna att få en enda dos av behandling A (testformulering).
|
Deltagarna kommer att få budesonid/formoterolfumarat aerosphere som orala inhalationer.
Deltagarna kommer att få budesonid/formoterolfumarat pMDI som oral inhalation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
För att bestämma och jämföra den systemiska tillgängligheten (Cmax) av budesonid och formoterol efter enkeldoser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 6 hours postdose (AUC0-6)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar efter dosering
|
För att fastställa och jämföra den systemiska tillgängligheten (AUC0-6) av budesonid och formoterol efter enstaka doser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldrarna 4 till under 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration eller respons efter läkemedelsadministration (tmax)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dos; Deltagare ≥ 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos
|
Att bestämma och jämföra tmax för budesonid och formoterol efter enstaka doser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldrarna 4 till under 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dos; Deltagare ≥ 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
För att bestämma och jämföra λz för budesonid och formoterol efter enkeldoser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till mindre än 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
Terminal elimination half-life (t½λz)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
För att bestämma och jämföra t½λz för budesonid och formoterol efter enstaka doser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till mindre än 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
Area under plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dos; Deltagare ≥ 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos
|
Att bestämma och jämföra AUCinf för budesonid och formoterol efter enkeldoser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dos; Deltagare ≥ 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
För att bestämma och jämföra MRT för budesonid och formoterol efter enkeldoser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
Uppenbar total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
För att bestämma och jämföra CL/F för budesonid och formoterol efter enkeldoser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
Uppenbar distributionsvolym baserad på terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
För att bestämma och jämföra Vz/F för budesonid och formoterol efter enkeldoser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dosering; Deltagare ≥ 30 kg: Före dosering, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från screening (dag -14 till dag -1) till uppföljningstelefonsamtal (cirka 7 veckor)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkeldoser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
Från screening (dag -14 till dag -1) till uppföljningstelefonsamtal (cirka 7 veckor)
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsram: Deltagare < 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dos; Deltagare ≥ 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos
|
Att bestämma och jämföra AUClast för budesonid och formoterol efter enkeldoser av Symbicort Aerosphere och Symbicort pMDI hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
Deltagare < 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 3 timmar och 6 timmar efter dos; Deltagare ≥ 30 kg: Före dos, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7820C00005
- 5570196 (Annan identifierare: Pediatric Study Plan Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individuell nivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-koncernen via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s offentlighetsåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning.
För detaljer om våra tidsramar, se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individuell nivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för datatillgångshavare) måste vara på plats innan begärd information kan nås.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .