Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke hvordan budesonid og formoterol beveger seg gjennom kroppen (farmakokinetikk) når det leveres med forskjellige enheter hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma (COMPAIR)

14. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Fase I-studie for å sammenligne farmakokinetikken til budesonid og formoterol levert med Symbicort Aerosphere® og Symbicort® pMDI hos barn fra 4 til under 12 år med astma

Formålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til symbicort aerosphere og symbicort trykkmålt doseringsinhalator (pMDI) hos deltakere med astma i alderen 4 til under 12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I enkeltdose, 2-perioders kryssstudie, multicenterstudie hvor deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingssekvenser – AB eller BA. I den første studieperioden vil deltakerne motta en enkeltdose av enten –

  1. Behandling A: Symbicort Aerosphere budesonid/formoterolfumarat × 2 puff (testformulering)
  2. Behandling B: Symbicort pMDI budesonid/formoterolfumarat × 2 puff (referanseformulering)

Etter en utvaskingsperiode på minst 28 dager og ikke lenger enn 42 dager, vil deltakere som først mottok Behandling A motta en enkeltdose av Behandling B, og deltakere som først mottok Behandling B vil motta en enkeltdose av Behandling A i studieperiode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har legediagnostisert astma i minst 3 måneder.
  • Kroppsmasseindeks ≤ 95. persentil for alder og kroppsvekt på minst 15 kg eller høyere.

  • Være på en stabil dose av en av følgende astmabehandlinger i minst 4 uker før screening (Besøk 1):

    1. Kortvirkende β2-agonist (SABA) brukt kun som rednings-/lindringsmedisin (etter behov).
    2. Lav- eller middelsdose inhalerte kortikosteroider (ICS).
    3. Leukotrienreseptorantagonist (LTRA).
    4. Lavdose ICS/langvirkende β2-agonist (LABA).
    5. Middelsdose ICS/LABA.
  • Kvinnelige deltakere som har opplevd menarche må ha en negativ urinsvangerskapstest ved screening.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Nåværende tegn på lungebetennelse, pneumotoraks, atelektase, pulmonal fibrotisk sykdom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, eller andre alvorlige luftveisavvik utover astma.
  • Historie med livstruende astma definert som enhver astmaepisode forbundet med bevissthetstap, intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling.
  • Historie med alvorlig astmaforverring innen 8 uker før Besøk 1.
  • Manglende evne til å bytte fra enhver budesonidterapi til et annet egnet kortikosteroid.
  • Deltakere med kjent overfølsomhet for budesonid og/eller formoterolfumarat eller noe av produktets hjelpestoffer.
  • Ikke være i stand til å avstå fra inntak av alkohol og røyking (inkludert elektroniske sigaretter, vaping og marihuana) fra screeningtidspunktet og til etter sikkerhetsoppfølgingen.
  • Ustabil astma.
  • Mottatt regelmessig vedlikeholdsbehandling med forbudt antiinflammatorisk eller langvirkende bronkodilaterende astmamedisin.
  • Tegn på aktiv leversykdom.
  • Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens AB
I studieperiode 1 vil deltakerne motta en enkeltdose av behandling A (testformulering), og i studieperiode 2 vil deltakerne motta en enkeltdose av behandling B (referanseformulering).
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/formoterolfumarat Aerosphere
Deltakerne vil motta budesonid/formoterol fumarat aerosphere som inhalasjoner.
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/formoterol fumarat pMDI
Deltakerne vil motta budesonid/formoterol fumarat pMDI som oral inhalasjon.
Eksperimentell: Sekvens BA
I studieperiode 1 vil deltakerne motta en enkeltdose av behandling B (referanseformulering), og i studieperiode 2 vil deltakerne motta en enkeltdose av behandling A (testformulering).
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/formoterolfumarat Aerosphere
Deltakerne vil motta budesonid/formoterol fumarat aerosphere som inhalasjoner.
Kombinasjonsprodukt: Budesonid/formoterol fumarat pMDI
Deltakerne vil motta budesonid/formoterol fumarat pMDI som oral inhalasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å fastsette og sammenligne den systemiske tilgjengeligheten (Cmax) av budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 6 timer etter dosering (AUC0-6)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer etter dose
For å fastslå og sammenligne den systemiske tilgjengeligheten (AUC0-6) av budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå topp- eller maksimal observerte konsentrasjon eller respons etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å bestemme og sammenligne tmax for budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
Terminal eliminasjonsratekonstant (λz)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å bestemme og sammenligne λz for budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å bestemme og sammenligne t½λz for budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon–tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å bestemme og sammenligne AUCinf for budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å bestemme og sammenligne MRT for budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsrenskap (CL/F)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å bestemme og sammenligne CL/F for budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å bestemme og sammenligne Vz/F for budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: Før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (dag -14 til dag -1) til oppfølgings telefonsamtale (omtrent 7 uker)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Fra screening (dag -14 til dag -1) til oppfølgings telefonsamtale (omtrent 7 uker)
Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast)
Tidsramme: Deltakere < 30 kg: før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose
For å bestemme og sammenligne AUClast for budesonid og formoterol etter enkeltdoser av Symbicort Aerosphere og Symbicort pMDI hos deltakere i alderen 4 til under 12 år med astma.
Deltakere < 30 kg: før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 3 timer og 6 timer etter dose; Deltakere ≥ 30 kg: før dose, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7820C00005
  • 5570196 (Annen identifikator: Pediatric Study Plan Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert dataavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåere) må være på plass før man får tilgang til den forespurte informasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere