Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики будесонида и формотерола при доставке с помощью различных устройств у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой (COMPAIR)

14 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I исследования для сравнения фармакокинетики будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Symbicort Aerosphere® и Symbicort® pMDI у детей в возрасте от 4 до младше 12 лет с астмой

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности симбикорта аэросферы и симбикорта в виде ингалятора под давлением с дозирующим клапаном (pMDI) у участников с астмой в возрасте от 4 до менее 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование I фазы с однократной дозой, 2-периодное перекрестное многоцентровое исследование, в котором участники будут рандомизированы 1:1 в одну из двух последовательностей лечения - AB или BA. В первом периоде исследования участники получат однократную дозу либо -

  1. Лечение A: Симбикорт Аэросфера будесонид/фумарат формотерола × 2 ингаляции (тестовая формулировка)
  2. Лечение B: Симбикорт pMDI будесонид/фумарат формотерола × 2 ингаляции (референтная формулировка)

После периода вымывания продолжительностью не менее 28 дней и не более 42 дней участники, которые сначала получили Лечение A, получат однократную дозу Лечения B, а участники, которые сначала получили Лечение B, получат однократную дозу Лечения A во втором периоде исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники с клинически диагностированной астмой в течение как минимум 3 месяцев.
  • Индекс массы тела ≤ 95 процентиль для возраста и масса тела не менее 15 кг или выше.

  • Прием стабильной дозы одного из следующих препаратов для лечения астмы в течение как минимум 4 недель до скрининга (Визит 1):

    1. Короткодействующий β2-агонист (SABA), используемый только в качестве препарата для экстренной помощи/облегчения симптомов (по мере необходимости).
    2. Низкие или средние дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС).
    3. Антагонист лейкотриеновых рецепторов (АЛТР).
    4. Низкая доза ИКС/длительно действующий β2-агонист (ДДБА).
    5. Средняя доза ИКС/ДДБА.
  • Участницы женского пола, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущие признаки пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, фиброзного заболевания легких, аллергического бронхолегочного аспергиллеза, муковисцидоза, бронхолегочной дисплазии или других тяжелых респираторных аномалий, кроме астмы.
  • Анамнез угрожающей жизни астмы, определяемой как любой эпизод астмы, связанный с потерей сознания, интубацией или госпитализацией в отделение интенсивной терапии.
  • Анамнез тяжелого обострения астмы в течение 8 недель до Визита 1.
  • Невозможность перейти с любой терапии будесонидом на другой подходящий кортикостероид.
  • Участники с известной гиперчувствительностью к будесониду и/или фумарату формотерола или любому из вспомогательных веществ продукта.
  • Неспособность воздерживаться от употребления алкоголя и курения (включая электронные сигареты, вейпинг и марихуану) с момента скрининга и до завершения контрольного визита по безопасности.
  • Нестабильная астма.
  • Получение регулярной поддерживающей терапии запрещенными противовоспалительными или длительно действующими бронходилататорными препаратами для лечения астмы.
  • Признаки активного заболевания печени.
  • Удлиненный интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с использованием поправки Фридеричи (QTcF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность AB
В первом периоде исследования участники получат однократную дозу препарата А (тестовая формулировка), а во втором периоде исследования участники получат однократную дозу препарата В (референтная формулировка).
Комбинированный продукт: Будесонид/фумарат формотерола Аэросфера
Участники будут получать будесонид/фумарат формотерола аэросферу в виде ингаляций через рот.
Комбинированный продукт: Будесонид/фумарат формотерола ДАИ
Участники будут получать будесонид/фумарат формотерола через дозированный аэрозольный ингалятор (ДАИ) в виде ингаляций.
Экспериментальный: Последовательность BA
В первом периоде исследования участники получат однократную дозу препарата B (референтная форма), а во втором периоде исследования участники получат однократную дозу препарата A (тестовая форма).
Комбинированный продукт: Будесонид/фумарат формотерола Аэросфера
Участники будут получать будесонид/фумарат формотерола аэросферу в виде ингаляций через рот.
Комбинированный продукт: Будесонид/фумарат формотерола ДАИ
Участники будут получать будесонид/фумарат формотерола через дозированный аэрозольный ингалятор (ДАИ) в виде ингаляций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до приема дозы, через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Для определения и сравнения системной доступности (Cmax) будесонида и формотерола после однократного приема Симбикорта Аэросферы и Симбикорта pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до приема дозы, через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, через 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 6 часов после приема дозы (AUC0-6)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до приема дозы, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 3 часа и через 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 1 час, через 3 часа и через 6 часов после приема дозы
Для определения и сравнения системной доступности (AUC0-6) будесонида и формотерола после однократного приема препаратов Симбикорт Аэросфера и Симбикорт pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до приема дозы, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 3 часа и через 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 1 час, через 3 часа и через 6 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или ответа после введения препарата (tmax)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Для определения и сравнения tmax для будесонида и формотерола после однократного приема Symbicort Aerosphere и Symbicort pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Константа скорости терминальной элиминации (λz)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Для определения и сравнения λz для будесонида и формотерола после однократного введения препаратов Симбикорт Аэросфера и Симбикорт pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Период полувыведения в терминальной фазе (t½λz)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: перед дозировкой, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после дозировки; Участники ≥ 30 кг: перед дозировкой, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после дозировки
Для определения и сравнения t½λz будесонида и формотерола после однократных доз Симбикорта Аэросферы и Симбикорта pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: перед дозировкой, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после дозировки; Участники ≥ 30 кг: перед дозировкой, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после дозировки
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Для определения и сравнения AUCinf будесонида и формотерола после однократного введения Симбикорта Аэросферы и Симбикорта pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до приема, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 3 часа и через 6 часов после приема; Участники ≥ 30 кг: до приема, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 1 час, через 3 часа, через 6 часов и через 8 часов после приема
Для определения и сравнения MRT для будесонида и формотерола после однократного введения Symbicort Aerosphere и Symbicort pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до приема, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 3 часа и через 6 часов после приема; Участники ≥ 30 кг: до приема, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 1 час, через 3 часа, через 6 часов и через 8 часов после приема
Полный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до введения, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 3 часа и через 6 часов после введения; Участники ≥ 30 кг: до введения, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 1 час, через 3 часа, через 6 часов и через 8 часов после введения
Для определения и сравнения CL/F для будесонида и формотерола после однократного приема препаратов Симбикорт Аэросфера и Симбикорт pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до введения, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 3 часа и через 6 часов после введения; Участники ≥ 30 кг: до введения, через 5 минут, через 10 минут, через 30 минут, через 1 час, через 3 часа, через 6 часов и через 8 часов после введения
Видимый объём распределения по терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Для определения и сравнения Vz/F для будесонида и формотерола после однократного приема препаратов Symbicort Aerosphere и Symbicort pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга (День -14 до День -1) до контрольного телефонного звонка (примерно через 7 недель)
Для оценки безопасности и переносимости разовых доз Symbicort Aerosphere и Symbicort pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
От скрининга (День -14 до День -1) до контрольного телефонного звонка (примерно через 7 недель)
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы
Для определения и сравнения площади под кривой концентрация-время от времени приема до последнего измеряемого времени (AUClast) будесонида и формотерола после однократных доз Симбикорта Аэросферы и Симбикорта pMDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Участники < 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 3 часа и 6 часов после приема дозы; Участники ≥ 30 кг: до приема дозы, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов и 8 часов после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7820C00005
  • 5570196 (Другой идентификатор: Pediatric Study Plan Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациента от клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения запроса компания AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий изменению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться