Uno studio per indagare come il budesonide e il formoterolo si muovono attraverso il corpo (farmacocinetica) quando somministrati con diversi dispositivi in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma (COMPAIR)
22 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di Fase I per Confrontare la Farmacocinetica di Budesonide e Formoterolo Somministrati con Symbicort Aerosphere® e Symbicort® pMDI in Bambini di Età Compresa tra 4 e Meno di 12 Anni con Asma
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di Symbicort Aerosphere e Symbicort pressurizzato con inalatore a dose misurata (pMDI) in partecipanti con asma di età compresa tra 4 e meno di 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase I a singola dose, con disegno crossover a 2 periodi, in cui i partecipanti verranno randomizzati 1:1 a una delle due sequenze di trattamento - AB o BA. Nel primo periodo dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di uno dei seguenti -
- Trattamento A: Symbicort Aerosphere budesonide/formoterolo fumarato × 2 puff (formulazione test)
- Trattamento B: Symbicort pMDI budesonide/formoterolo fumarato × 2 puff (formulazione di riferimento)
Dopo un periodo di washout di almeno 28 giorni e non superiore a 42 giorni, i partecipanti che hanno ricevuto per primi il Trattamento A riceveranno una singola dose del Trattamento B, e i partecipanti che hanno ricevuto per primi il Trattamento B riceveranno una singola dose del Trattamento A nel periodo 2 dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi clinica di asma da almeno 3 mesi.
- Indice di massa corporea ≤ 95° percentile per età e peso corporeo di almeno 15 kg o superiore.
Essere in trattamento stabile con una delle seguenti terapie per l'asma per almeno 4 settimane prima dello screening (Visita 1):
- Agonista β₂ a breve durata d'azione (SABA) utilizzato solo come farmaco di soccorso/riempimento (al bisogno).
- Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a basso o medio dosaggio.
- Antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA).
- ICS a basso dosaggio/agonista β₂ a lunga durata d'azione (LABA).
- ICS a medio dosaggio/LABA.
- Le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza attuale di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia polmonare fibrotica, aspergillosi broncopolmonare allergica, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare o altre gravi anomalie respiratorie diverse dall'asma.
- Storia di asma pericoloso per la vita definito come qualsiasi episodio asmatico associato a perdita di coscienza, intubazione o ricovero in unità di terapia intensiva.
- Storia di grave riacutizzazione asmatica entro 8 settimane dalla Visita 1.
- Incapacità di passare da qualsiasi terapia con budesonide a un altro corticosteroide appropriato.
- Partecipanti con nota ipersensibilità al budesonide e/o al fumarato di formoterolo o a qualsiasi eccipiente del prodotto.
- Non essere in grado di astenersi dal consumo di alcol e fumo (comprese sigarette elettroniche, vaping e marijuana) dal momento dello screening fino a dopo la visita di follow-up di sicurezza.
- Asma instabile.
- Trattamento di mantenimento regolare con farmaci antinfiammatori o broncodilatatori a lunga durata d'azione per l'asma vietati.
- Evidenza di malattia epatica attiva.
- Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza AB
Nel periodo di studio 1, i partecipanti riceveranno una singola dose del trattamento A (formulazione di prova) e nel periodo di studio 2, i partecipanti riceveranno una singola dose del trattamento B (formulazione di riferimento).
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I partecipanti riceveranno budesonide/formoterolo fumarato aerosphere per inalazione orale.
I partecipanti riceveranno budesonide/formoterolo fumarato pMDI come inalazioni orali.
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Sperimentale: Sequenza BA
Nel periodo di studio 1, i partecipanti riceveranno una singola dose del trattamento B (formulazione di riferimento) e nel periodo di studio 2, i partecipanti riceveranno una singola dose del trattamento A (formulazione di test).
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I partecipanti riceveranno budesonide/formoterolo fumarato aerosphere per inalazione orale.
I partecipanti riceveranno budesonide/formoterolo fumarato pMDI come inalazioni orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Per determinare e confrontare la biodisponibilità sistemica (Cmax) di budesonide e formoterolo dopo singole dosi di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 alle 6 ore dopo la dose (AUC0-6)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore e 6 ore postdose
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Per determinare e confrontare la biodisponibilità sistemica (AUC0-6) del budesonide e del formoterolo dopo dosi singole di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore e 6 ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione o la risposta massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Per determinare e confrontare il tmax per budesonide e formoterolo dopo somministrazioni singole di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Per determinare e confrontare λz per budesonide e formoterolo dopo singole dosi di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Emivita terminale di eliminazione (t½λz)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Per determinare e confrontare il t½λz di budesonide e formoterolo dopo singole dosi di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Prima della dose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore dopo la dose; Partecipanti ≥ 30 kg: Prima della dose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose
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Per determinare e confrontare l'AUCinf per budesonide e formoterolo dopo singole dosi di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Prima della dose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore dopo la dose; Partecipanti ≥ 30 kg: Prima della dose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Per determinare e confrontare l'MRT per budesonide e formoterolo dopo dosi singole di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Clearance totale corporea apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Per determinare e confrontare CL/F per budesonide e formoterolo dopo dosi singole di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Per determinare e confrontare Vz/F per budesonide e formoterolo dopo dosi singole di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -14 al giorno -1) alla telefonata di follow-up (circa 7 settimane)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Dallo screening (dal giorno -14 al giorno -1) alla telefonata di follow-up (circa 7 settimane)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Per determinare e confrontare l'AUClast per budesonide e formoterolo dopo singole dosi di Symbicort Aerosphere e Symbicort pMDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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Partecipanti < 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 3 ore e 6 ore postdose; Partecipanti ≥ 30 kg: Predose, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore e 8 ore postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
23 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Composti policiclici
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Gravideniones
- Incinta
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7820C00005
- 5570196 (Altro identificatore: Pediatric Study Plan Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati come previsto dagli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA.
Per dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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