画像誘導DBSプログラミング
調査の概要
詳細な説明
初回受診（受診1）では、DBSデバイスを一時的にオフにします。 その後、研究チームは、加速度計（動きの加速度を測定する装置）および臨床振戦評価尺度（CRST）の標準的な方法を用いて、ベースラインの振戦評価を実施します。 また、標準的な本態性振戦の生活の質（QUEST）質問票を用いて生活の質評価も行います。 まず、デバイスを画像誘導プログラミング設定または臨床ベースのプログラミング設定のいずれかでプログラムします。 その後、振戦評価が完了したら、もう一方の設定に切り替えます。 各設定下で、加速度計とCRSTによる振戦評価を繰り返します。 これにより、受診中に合計3回の振戦評価が行われます（ベースライン1回、最初の設定1回、2番目の設定1回）。
受診1の後、デバイスを無作為にプログラミング設定（画像誘導または臨床ベース）のいずれかに設定します（「プログラムA」）。 この設定で1週間過ごした後、電話（電話連絡1）で連絡し、もう一方の設定（「プログラムB」）に1週間切り替えるよう依頼します。 この2週間後、再度電話（電話連絡2）で連絡し、どちらの設定を好むか尋ねます。 その時点で、次の2週間は好みの設定を自由に利用できます。 その後、合計4週間後（プログラムAが1週間、プログラムBが1週間、好みの設定が2週間）に受診2を行います。
受診2では、プログラミング最適化の結果を評価します。 振戦評価（加速度計およびCRST）を再度実施します。 生活の質評価（QUEST）も実施します。 また、患者全体変化印象（PGIC）尺度を用いて、変化の印象および全体的な満足度を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriella R Maze, BS
- 電話番号：215-829-6720
- メール：gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
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コンタクト：
- Gabriella R Maze, BS
- 電話番号：215-829-6720
- メール：gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
• 21歳から85歳までの患者
- VIM視床にボストン・サイエンティフィック社製DBS電極を植え込まれたET患者
- 英語の習熟度
- 研究プロトコルで定義された全ての検査と追跡調査の要件に従うことができる参加者
- 自発的で意思決定能力があり、適切に情報提供された同意を提供できる参加者
除外基準:• 子供、妊婦、または受刑者などの脆弱な集団 患者が同意を提供することを望まない、またはできない場合
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プログラムA
臨床ベースの標準設定
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臨床ベースのプログラミングパラメータ
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実験的：プログラムB
画像誘導プログラミング
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画像ガイドプログラミングパラメータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計で測定した振戦の重症度
時間枠：1か月
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1.
振戦の重症度を測定するために、Xsens MTw Awinda加速度計を使用します。
測定はベースライン時（DBSオフ）および各刺激設定後に実施します。
加速度測定データは、振戦の周波数と振幅を定量化することで客観的に測定可能であり、CRSTとの相関が示されています。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦重症度の臨床的尺度 - CRST
時間枠：1か月
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震戦重症度の臨床測定 - CRST
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1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3. 患者による全体的印象変化（PGIC）尺度
時間枠：1か月
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PGICは、患者の全体的な改善度を評価する7段階スケールです。
患者は自身の変化を「非常に改善した」「大幅に改善した」「わずかに改善した」「変化なし」「わずかに悪化した」「大幅に悪化した」「非常に悪化した」と評価します。
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1か月
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4. 本態性振戦における生活の質質問票（QUEST）
時間枠：1ヶ月
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エッセンシャル・トレモアにおける生活の質に関する質問票（QUEST）は、ET患者のために開発された30項目の尺度であり、読み書き能力などのETに影響を受ける日常生活活動を含む、ETが認識される生活の質（QOL）に与える影響を測定します。
30項目は、身体／日常生活動作、心理社会的側面、コミュニケーション、趣味／余暇、仕事／財務の5つの尺度に貢献します。
各尺度のスコアは、可能な総スコアに対する割合として表され、高いスコアはそのQOL領域に対する不満の度合いが大きいことを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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