Afbeeldinggeleide DBS-programmering
Beeldgeleide DBS-programmering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens uw eerste bezoek (Bezoek 1) wordt uw DBS-apparaat tijdelijk uitgeschakeld. Het onderzoeksteam voert vervolgens een baseline tremorbeoordeling uit, waarbij gebruik wordt gemaakt van de standaardmethoden van een versnellingsmeter (een apparaat om de versnelling van beweging te meten) en de Clinical Rating Scale for Tremor (CRST). Ook wordt een kwaliteit-van-leven-beoordeling uitgevoerd met behulp van de standaard Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)-vragenlijst. Uw apparaat wordt eerst geprogrammeerd met ofwel de beeldgestuurde programmeringsinstellingen ofwel de klinisch gebaseerde programmeringsinstellingen. Daarna wordt het overgeschakeld naar de andere instelling nadat de tremorbeoordelingen zijn voltooid. Onder elke instelling herhaalt u de tremorbeoordelingen via de versnellingsmeter en de CRST. Dit resulteert in drie tremorbeoordelingen tijdens het bezoek - één voor de baseline, één voor de eerste instelling en één voor de tweede instelling.
Na Bezoek 1 stellen we uw apparaat willekeurig in op een van de programmeringsinstellingen (beeldgestuurd of klinisch gebaseerd) ("Programma A"). U gebruikt deze instelling één week, waarna wij u bellen (Telefoongesprek 1) en u vragen om over te schakelen naar de andere instelling ("Programma B") voor één week. Na deze tweede week bellen wij u opnieuw (Telefoongesprek 2) en vragen welke instelling u verkiest. Op dat moment kunt u vrijelijk de door u verkozen instelling gebruiken voor de volgende twee weken. Vervolgens komt u voor uw Bezoek 2 na in totaal vier weken (Programma A voor één week, Programma B voor één week en uw voorkeursinstelling voor twee weken).
Tijdens Bezoek 2 evalueren we de resultaten van uw programmeringsoptimalisatie. De tremorbeoordelingen worden opnieuw uitgevoerd (versnellingsmeter en CRST). Ook wordt de kwaliteit-van-leven-beoordeling (QUEST) afgenomen. Daarnaast nemen we uw indruk van verandering en algeheel tevredenheidsniveau op met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriella R Maze, BS
- Telefoonnummer: 215-829-6720
- E-mail: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
-
Contact:
- Gabriella R Maze, BS
- Telefoonnummer: 215-829-6720
- E-mail: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 21-85 jaar oud
- ET-patiënten geïmplanteerd met Boston Scientific DBS-elektroden in de VIM-thalamus
- Bekwaamheid in de Engelse taal
- Deelnemer kan voldoen aan alle test- en follow-upeisen zoals gedefinieerd in het studieprotocol
- Deelnemer kan vrijwillig, beslissingsbekwaam en adequaat geïnformeerd toestemming geven
Exclusiecriteria:• Kwetsbare populaties zoals kinderen, zwangere vrouwen of gevangenen Patiënt is niet bereid of niet in staat om toestemming te geven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Programma A
klinisch gebaseerde standaardinstellingen
|
klinisch gebaseerde programmeerparameters
|
|
Experimenteel: Programma B
Beeldgeleide programmering
|
beeldgestuurde programmeringsparameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremorernst zoals gemeten door accelerometrie
Tijdsspanne: 1 Maand
|
1.
De Xsens MTw Awinda-versnellingsmeter wordt gebruikt om de ernst van de tremor te meten.
Metingen worden genomen bij de start (DBS uitgeschakeld) en na elke stimulatie-instelling.
De versnellingsmetergegevens kunnen objectief worden gemeten door de frequentie en amplitude van de tremors te kwantificeren en is aangetoond dat ze correleren met de CRST.
|
1 Maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische maat voor tremorernst - CRST
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinische maat voor tremorernst - CRST
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3. Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
PGIC is een 7-puntsschaal die de beoordeling van een patiënt van de algehele verbetering weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als "zeer sterk verbeterd", "sterk verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal verslechterd", "sterk verslechterd" of "zeer sterk verslechterd".
|
1 maand
|
|
4. Quality of Life in Essential Tremor Vragenlijst (QUEST)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) is een 30-item schaal ontwikkeld voor patiënten met ET om de impact van ET op de ervaren kwaliteit van leven (QOL) te meten, inclusief activiteiten van het dagelijks leven die worden beïnvloed door ET, zoals het vermogen om te lezen en te schrijven.
De 30 items dragen bij aan vijf schalen: Fysiek/ADL, Psychosociaal, Communicatie, Hobby's/Vrije tijd en Werk/Financiën.
De score op elke schaal wordt uitgedrukt als een percentage van de totale mogelijke score, waarbij een hogere score aangeeft dat men meer ontevreden is over dat domein van de QOL.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 860081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .