Bildeveiledet DBS-programmering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ditt første besøk (Besøk 1) vil DBS-enheten din bli midlertidig slått av. Studiegruppen vil deretter utføre en grunnlinjevurdering av tremor, ved hjelp av standardmetodene med et akselerometer (en enhet for å måle bevegelsesakselerasjon) og den kliniske vurderingsskalaen for tremor (CRST). En livskvalitetsvurdering vil også bli gjennomført ved hjelp av standard spørreskjemaet for livskvalitet ved essensiell tremor (QUEST). Enheten din vil først programmeres med enten de bildeveiledede programmeringsinnstillingene eller de klinisk baserte programmeringsinnstillingene. Deretter vil den bli byttet til den andre innstillingen etter at tremurvurderingene er fullført. Under hver innstilling vil du gjenta tremurvurderingene via akselerometer og CRST. Dette vil utgjøre totalt tre tremurvurderinger under besøket – en for grunnlinjen, en for den første innstillingen og en for den andre innstillingen.
Etter Besøk 1 vil vi sette enheten din til en av programmeringsinnstillingene (enten bildeveiledet eller klinisk basert) tilfeldig ("Program A"). Du vil være på denne innstillingen i en uke, og deretter vil vi ringe deg (Telefonsamtale 1) og be deg bytte til den andre innstillingen ("Program B") i en uke. Etter denne andre uken vil vi ringe deg igjen (Telefonsamtale 2) og spørre hvilken innstilling du foretrekker. På det tidspunktet vil du være fri til å bruke den innstillingen du foretrakk i de neste to ukene. Du vil deretter komme inn til ditt Besøk 2 etter totalt fire uker (Program A i en uke, Program B i en uke og din foretrukne innstilling i to uker).
Ved Besøk 2 vil vi evaluere resultatene av programmeringsoptimaliseringen din. Tremurvurderingene vil bli utført på nytt (akselerometer og CRST). Livskvalitetsvurderingen (QUEST) vil også bli gjennomført. Vi vil også registrere ditt inntrykk av endring og generelle tilfredshetsnivå ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriella R Maze, BS
- Telefonnummer: 215-829-6720
- E-post: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriella R Maze, BS
- Telefonnummer: 215-829-6720
- E-post: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter fra 21–85 år
- ET-pasienter med Boston Scientific DBS-elektroder implantert i VIM-thalamus
- God kjennskap til engelsk språk
- Deltakeren kan følge alle test- og oppfølgingskrav som definert i studioprotokollen
- Deltakeren kan gi frivillig, beslutningskompetent og tilstrekkelig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:• Sårbare befolkningsgrupper som barn, gravide kvinner eller fanger. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Program A
klinikkbaserte standardinnstillinger
|
klinisk baserte programmeringsparametere
|
|
Eksperimentell: Program B
Bildeveiledet programmering
|
bildeveiledede programmeringsparametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor alvorlighetsgrad målt ved akselerometri
Tidsramme: 1 måned
|
1.
Xsens MTw Awinda-akselerometeret vil bli brukt for å måtte tremor-alvorlighetsgrad.
Målinger vil bli tatt ved utgangspunkt (DBS av) og etter hver stimuleringsinnstilling.
Akselerometerdataene kan måles objektivt ved å kvantifisere frekvensen og amplituden til tremorbevegelsene og har vist seg å korrelere med CRST.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk mål for tremor alvorlighetsgrad - CRST
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk mål for tremor alvorlighetsgrad - CRST
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: 1 måned
|
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av total forbedring.
Pasienter rangerer endringen sin som "svært mye bedret," "mye bedret," "minimalt bedret," "ingen endring," "minimalt verre," "mye verre," eller "svært mye verre."
|
1 måned
|
|
4. Spørreskjema om livskvalitet ved essensiell tremor (QUEST)
Tidsramme: 1 måned
|
The Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) er en 30-spørsmålsskala utviklet for pasienter med essensiell tremor (ET) for å måle hvordan ET påvirker den opplevde livskvaliteten (QOL), inkludert daglige aktiviteter som påvirkes av ET, som evnen til å lese og skrive.
De 30 spørsmålene bidrar til fem skalaer: Fysisk/ADL, Psykososial, Kommunikasjon, Hobbyer/Fritid og Arbeid/Økonomi.
Poengsummen på hver skala uttrykkes som en prosentandel av den totale mulige poengsummen, der en høyere poengsum indikerer større misnøye med det livskvalitetsområdet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 860081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .