Programación de DBS Guiada por Imágenes
Programación de DBS Guiada por Imagen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En su primera visita (Visita 1), su dispositivo DBS se apagará temporalmente. El equipo del estudio realizará entonces una evaluación basal del temblor, utilizando los métodos estándar de un acelerómetro (un dispositivo para medir la aceleración del movimiento) y la Escala de Calificación Clínica para el Temblor (CRST). También se administrará una evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario estándar Calidad de Vida en el Temblor Esencial (QUEST). Su dispositivo se programará primero con los ajustes de programación guiada por imagen o los ajustes de programación basada en la clínica. Luego, se cambiará al otro ajuste una vez completadas las evaluaciones del temblor. Bajo cada ajuste, repetirá las evaluaciones del temblor mediante el acelerómetro y la CRST. Esto totalizará tres evaluaciones del temblor durante la visita: una basal, una para el primer ajuste y una para el segundo ajuste.
Después de la Visita 1, configuraremos su dispositivo en uno de los ajustes de programación (guiada por imagen o basada en la clínica) al azar ("Programa A"). Estará en este ajuste durante una semana, y luego le llamaremos (Llamada telefónica 1) y le pediremos que cambie al otro ajuste ("Programa B") durante una semana. Después de esta segunda semana, le llamaremos de nuevo (Llamada telefónica 2) y le preguntaremos qué ajuste prefiere. En ese momento, será libre de utilizar el ajuste que prefiera durante las siguientes dos semanas. Luego vendrá a su Visita 2 después de cuatro semanas en total (Programa A durante una semana, Programa B durante una semana y su ajuste preferido durante dos semanas).
En la Visita 2, evaluaremos los resultados de la optimización de su programación. Se realizarán de nuevo las evaluaciones del temblor (acelerómetro y CRST). También se administrará la evaluación de la calidad de vida (QUEST). Además, capturaremos su impresión del cambio y su nivel general de satisfacción utilizando la escala de Impresión Global del Cambio por el Paciente (PGIC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella R Maze, BS
- Número de teléfono: 215-829-6720
- Correo electrónico: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
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Contacto:
- Gabriella R Maze, BS
- Número de teléfono: 215-829-6720
- Correo electrónico: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 21 a 85 años de edad
- Pacientes con ET implantados con electrodos DBS de Boston Scientific en el tálamo VIM
- Dominio del idioma inglés
- El participante puede cumplir con todos los requisitos de prueba y seguimiento definidos por el protocolo del estudio
- El participante puede proporcionar un consentimiento voluntario, con capacidad de decisión y adecuadamente informado
Criterios de exclusión:• Poblaciones vulnerables como niños, mujeres embarazadas o prisioneros El paciente no está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Programa A
configuraciones estándar basadas en evidencia clínica
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parámetros de programación basados en la clínica
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Experimental: Programa B
Programación guiada por imagen
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parámetros de programación guiada por imagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del temblor medida mediante acelerometría
Periodo de tiempo: 1 Mes
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1.
Se utilizará el acelerómetro Xsens MTw Awinda para medir la gravedad del temblor.
Las mediciones se tomarán en la línea de base (DBS apagado) y después de cada ajuste de estimulación.
Los datos de acelerometría pueden medirse objetivamente cuantificando la frecuencia y amplitud de los temblores y se ha demostrado que se correlacionan con la CRST.
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1 Mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida clínica de la gravedad del temblor - CRST
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medida clínica de la severidad del temblor - CRST
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3. Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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PGIC es una escala de 7 puntos que representa la valoración de un paciente sobre la mejora general.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "bastante mejorado", "ligeramente mejorado", "sin cambios", "ligeramente peor", "bastante peor" o "muy peor".
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1 mes
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4. Cuestionario de Calidad de Vida en el Temblor Esencial (QUEST)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de Calidad de Vida en el Temblor Esencial (QUEST) es una escala de 30 ítems desarrollada para pacientes con TE para medir el impacto del TE en la calidad de vida percibida (CV), incluyendo las actividades de la vida diaria que se ven afectadas por el TE, como la capacidad de leer y escribir.
Los 30 ítems contribuyen a cinco escalas: Física/AVD, Psicosocial, Comunicación, Pasatiempos/Ocio, y Trabajo/Finanzas.
La puntuación en cada escala se expresa como un porcentaje de la puntuación total posible, con una puntuación más alta que indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la CV.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 860081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .