Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programování DBS s navigací obrazem

19. února 2026 aktualizováno: Casey H. Halpern, M.D., University of Pennsylvania

Programování DBS s obrazovou navigací

Cílem této studie je porovnat účinky programovacího algoritmu s využitím různých segmentací obrazu versus standardního klinického programování na snížení třesu a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vaší první návštěvě (Návštěva 1) bude vaše DBS zařízení dočasně vypnuto. Studijní tým poté provede výchozí hodnocení tremoru pomocí standardních metod akcelerometru (zařízení pro měření zrychlení pohybu) a Klinické hodnotící škály pro tremor (CRST). Také bude provedeno hodnocení kvality života pomocí standardního dotazníku Quality of Life in Essential Tremor (QUEST). Vaše zařízení bude nejprve naprogramováno buď pomocí nastavení programování řízeného obrazem, nebo nastavení programování založeného na klinické praxi. Poté bude po dokončení hodnocení tremoru přepnuto na druhé nastavení. Při každém nastavení zopakujete hodnocení tremoru pomocí akcelerometru a CRST. Během návštěvy tak proběhnou celkem tři hodnocení tremoru – jedno výchozí, jedno pro první nastavení a jedno pro druhé nastavení.

Po Návštěvě 1 nastavíme vaše zařízení na jedno z programovacích nastavení (buď řízené obrazem, nebo založené na klinické praxi) náhodně („Program A“). Budete na tomto nastavení jeden týden a poté vám zavoláme (Telefonní hovor 1) a požádáme vás, abyste přešli na druhé nastavení („Program B“) na jeden týden. Po tomto druhém týdnu vám znovu zavoláme (Telefonní hovor 2) a zeptáme se, které nastavení preferujete. V té době budete moci používat preferované nastavení po další dva týdny. Poté přijdete na Návštěvu 2 po celkem čtyřech týdnech (Program A jeden týden, Program B jeden týden a vaše preferované nastavení dva týdny).

Při Návštěvě 2 vyhodnotíme výsledky optimalizace programování. Hodnocení tremoru bude provedeno znovu (akcelerometr a CRST). Bude také provedeno hodnocení kvality života (QUEST). Zaznamenáme také váš dojem ze změny a celkovou úroveň spokojenosti pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku 21–85 let

    • Pacienti s ET implantovanými elektrodami DBS Boston Scientific v thalamu VIM
    • Znalost anglického jazyka
    • Účastník je schopen dodržovat všechny testovací a následné požadavky definované studijním protokolem
    • Účastník je schopen poskytnout dobrovolný, rozhodně schopný a řádně informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení: • Zranitelné skupiny, jako jsou děti, těhotné ženy nebo vězni Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Program A
klinicky založená standardní nastavení
Přístroj: programování a
parametry programování na základě klinických údajů
Experimentální: Program B
Programování řízené zobrazením
Přístroj: programování b
parametry programování s navigací obrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost třesu měřená akcelerometrií
Časové okno: 1 měsíc
1. K měření závažnosti tremoru bude použit akcelerometr Xsens MTw Awinda. Měření budou provedena na výchozí hodnotě (DBS vypnuto) a po každém nastavení stimulace. Data akcelerometrie lze objektivně měřit kvantifikací frekvence a amplitudy tremorů a bylo prokázáno, že korelují s CRST.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické měření závažnosti tremoru - CRST
Časové okno: 1 měsíc
Klinické měření závažnosti třesu - CRST
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. Globální dojem pacienta o změně (PGIC) škála
Časové okno: 1 měsíc
PGIC je 7bodová škála znázorňující hodnocení celkového zlepšení pacienta. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi výrazně zlepšeno“, „výrazně zlepšeno“, „minimálně zlepšeno“, „žádná změna“, „minimálně zhoršeno“, „výrazně zhoršeno“ nebo „velmi výrazně zhoršeno“.
1 měsíc
4. Dotazník kvality života u esenciálního tremor (QUEST)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník kvality života u esenciálního tremoru (QUEST) je 30položková škála vyvinutá pro pacienty s ET, která měří dopad ET na vnímanou kvalitu života (QOL), včetně činností denního života, které jsou ET ovlivněny, jako je schopnost číst a psát. 30 položek přispívá k pěti škálám: Fyzické/ADL, Psychosociální, Komunikace, Koníčky/Volný čas a Práce/Finance. Skóre na každé škále je vyjádřeno jako procento z celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s touto doménou QOL
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 860081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na programování a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit