Programação de DBS Guiada por Imagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sua primeira consulta (Consulta 1), o seu dispositivo DBS será temporariamente desligado. A equipa do estudo irá então realizar uma avaliação basal do tremor, utilizando os métodos padrão de um acelerómetro (um dispositivo para medir a aceleração do movimento) e a Escala Clínica de Avaliação do Tremor (CRST). Também será administrada uma avaliação da qualidade de vida utilizando o questionário padrão Quality of Life in Essential Tremor (QUEST). O seu dispositivo será primeiro programado com as definições de programação guiada por imagem ou as definições de programação baseada em clínica. Depois, será alterado para a outra definição após a conclusão das avaliações do tremor. Em cada definição, irá repetir as avaliações do tremor através do acelerómetro e da CRST. Isto totalizará três avaliações do tremor durante a consulta - uma para a linha de base, uma para a primeira definição e uma para a segunda definição.
Após a Consulta 1, iremos configurar o seu dispositivo para uma das definições de programação (guiada por imagem ou baseada em clínica) aleatoriamente ("Programa A"). Estará nesta definição durante uma semana, e depois ligaremos (Chamada Telefónica 1) e pediremos que altere para a outra definição ("Programa B") durante uma semana. Após esta segunda semana, ligaremos novamente (Chamada Telefónica 2) e perguntaremos qual a definição que prefere. Nessa altura, estará livre para utilizar a definição que preferiu durante as próximas duas semanas. Depois virá para a sua Consulta 2 após um total de quatro semanas (Programa A durante uma semana, Programa B durante uma semana e a sua definição preferida durante duas semanas).
Na Consulta 2, avaliaremos os resultados da otimização da sua programação. As avaliações do tremor serão realizadas novamente (acelerómetro e CRST). A avaliação da qualidade de vida (QUEST) também será administrada. Também iremos captar a sua impressão de mudança e nível geral de satisfação utilizando a escala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriella R Maze, BS
- Número de telefone: 215-829-6720
- E-mail: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
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Contato:
- Gabriella R Maze, BS
- Número de telefone: 215-829-6720
- E-mail: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes entre os 21 e os 85 anos de idade
- Pacientes com ET implantados com eletrodos DBS da Boston Scientific no tálamo VIM
- Domínio da língua inglesa
- Participante é capaz de cumprir com todos os requisitos de teste e acompanhamento definidos pelo protocolo do estudo
- Participante é capaz de fornecer consentimento informado voluntário e capaz de decisão
Critérios de Exclusão: • Populações vulneráveis, como crianças, mulheres grávidas ou prisioneiros Paciente não está disposto ou não é capaz de fornecer consentimento
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa A
configurações padrão baseadas em evidências clínicas
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parâmetros de programação baseados em clínica
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Experimental: Programa B
Programação guiada por imagem
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parâmetros de programação guiada por imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do tremor medida por acelerometria
Prazo: 1 Mês
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1.
O acelerómetro Xsens MTw Awinda será utilizado para medir a gravidade do tremor.
As medições serão realizadas na linha de base (DBS desligado) e após cada definição de estimulação.
Os dados de acelerometria podem ser medidos objetivamente através da quantificação da frequência e amplitude dos tremores e foi demonstrado que correlacionam com o CRST.
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1 Mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida clínica da gravidade do tremor - CRST
Prazo: 1 mês
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Medida clínica da gravidade do tremor - CRST
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3. Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1 mês
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A PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a avaliação do paciente sobre a melhoria geral.
Os pacientes classificam a sua mudança como "melhoria muito significativa", "melhoria significativa", "melhoria mínima", "sem alteração", "ligeiramente pior", "muito pior" ou "extremamente pior".
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1 mês
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4. Questionário de Qualidade de Vida no Tremor Essencial (QUEST)
Prazo: 1 mês
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O Questionário de Qualidade de Vida no Tremor Essencial (QUEST) é uma escala de 30 itens desenvolvida para pacientes com TE para medir o impacto do TE na qualidade de vida percebida (QdV), incluindo atividades da vida diária que são afetadas pelo TE, como a capacidade de ler e escrever.
Os 30 itens contribuem para cinco escalas: Física/AVD, Psicossocial, Comunicação, Passatempos/Lazer e Trabalho/Finanças.
A pontuação em cada escala é expressa como uma percentagem da pontuação total possível, com uma pontuação mais alta indicando maior insatisfação com esse domínio da QdV.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 860081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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