Программирование DBS под визуальным контролем
Программирование DBS под контролем визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом визите (Визит 1) ваше устройство DBS будет временно отключено. Затем исследовательская группа проведет базовую оценку тремора, используя стандартные методы акселерометра (устройства для измерения ускорения движения) и Клинической шкалы оценки тремора (CRST). Также будет проведена оценка качества жизни с использованием стандартного опросника Качество жизни при эссенциальном треморе (QUEST). Ваше устройство сначала будет запрограммировано либо с настройками программирования на основе визуализации, либо с настройками программирования на основе клинических данных. Затем, после завершения оценок тремора, оно будет переключено на другую настройку. При каждой настройке вы повторите оценку тремора с помощью акселерометра и CRST. В итоге за визит будет проведено три оценки тремора — одна базовая, одна для первой настройки и одна для второй настройки.
После Визита 1 мы установим ваше устройство на одну из настроек программирования (либо на основе визуализации, либо на основе клинических данных) случайным образом («Программа А»). Вы будете использовать эту настройку в течение одной недели, после чего мы позвоним вам (Телефонный звонок 1) и попросим переключиться на другую настройку («Программа Б») на одну неделю. После этой второй недели мы снова позвоним вам (Телефонный звонок 2) и спросим, какая настройка вам больше нравится. В этот момент вы сможете использовать предпочитаемую настройку в течение следующих двух недель. Затем вы придете на Визит 2 через четыре недели в общей сложности (Программа А — одна неделя, Программа Б — одна неделя и ваша предпочитаемая настройка — две недели).
На Визите 2 мы оценим результаты оптимизации программирования. Оценка тремора будет проведена снова (акселерометр и CRST). Также будет проведена оценка качества жизни (QUEST). Мы также зафиксируем ваше впечатление об изменениях и общий уровень удовлетворенности с использованием шкалы Глобального впечатления пациента об изменении (PGIC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriella R Maze, BS
- Номер телефона: 215-829-6720
- Электронная почта: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
-
Контакт:
- Gabriella R Maze, BS
- Номер телефона: 215-829-6720
- Электронная почта: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте от 21 до 85 лет
- Пациенты с ЭТ, имплантированными электродами DBS компании Boston Scientific в таламус VIM
- Владение английским языком
- Участник способен соблюдать все требования по тестированию и последующему наблюдению, определенные протоколом исследования
- Участник способен предоставить добровольное, дееспособное и надлежащим образом информированное согласие
Критерии исключения: • Уязвимые группы населения, такие как дети, беременные женщины или заключенные Пациент не желает или не может дать согласие
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Программа A
клинически обоснованные стандартные настройки
|
программные параметры на клинической основе
|
|
Экспериментальный: Программа Б
Программирование под контролем визуализации
|
параметры программирования под визуальным контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность тремора по данным акселерометрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1.
Для измерения тяжести тремора будет использоваться акселерометр Xsens MTw Awinda.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (DBS выключен) и после каждой настройки стимуляции.
Данные акселерометрии могут быть объективно измерены путем количественной оценки частоты и амплитуды тремора, и было показано, что они коррелируют с CRST.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка тяжести тремора - CRST
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клиническая оценка тяжести тремора - CRST
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3. Шкала глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
PGIC — это 7-балльная шкала, отражающая оценку пациентом общего улучшения состояния.
Пациенты оценивают изменения как «значительно улучшилось», «улучшилось», «незначительно улучшилось», «без изменений», «незначительно ухудшилось», «ухудшилось» или «значительно ухудшилось».
|
1 месяц
|
|
4. Опросник качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST) — это шкала из 30 пунктов, разработанная для пациентов с ЭТ для измерения влияния ЭТ на воспринимаемое качество жизни (КЖ), включая повседневные действия, на которые влияет ЭТ, такие как способность читать и писать.
30 пунктов формируют пять шкал: Физическая/Повседневная активность, Психосоциальная, Коммуникация, Хобби/Досуг и Работа/Финансы.
Балл по каждой шкале выражается в процентах от возможного общего балла, причём более высокий балл указывает на большее недовольство этой областью КЖ.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 860081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .