영상 유도 심부 뇌 자극 프로그래밍
영상 유도 뇌심부 자극 프로그래밍
연구 개요
상세 설명
첫 번째 방문(방문 1)에서는 귀하의 DBS 장치가 일시적으로 꺼집니다. 연구팀은 가속도계(움직임의 가속도를 측정하는 장치)와 임상 진전 평가 척도(CRST)라는 표준 방법을 사용하여 기초 진전 평가를 수행할 것입니다. 또한 필수 진전 삶의 질(QUEST) 설문지라는 표준 삶의 질 평가도 실시됩니다. 귀하의 장치는 먼저 영상 유도 프로그래밍 설정 또는 임상 기반 프로그래밍 설정 중 하나로 프로그래밍될 것입니다. 그런 다음, 진전 평가가 완료된 후 다른 설정으로 전환될 것입니다. 각 설정 아래에서 귀하는 가속도계와 CRST를 통한 진전 평가를 반복하게 됩니다. 이는 방문 중 총 세 번의 진전 평가(기초 평가, 첫 번째 설정 평가, 두 번째 설정 평가)를 의미합니다.
방문 1 이후, 우리는 귀하의 장치를 무작위로 프로그래밍 설정 중 하나(영상 유도 또는 임상 기반)로 설정할 것입니다("프로그램 A"). 귀하는 이 설정으로 일주일 동안 유지한 후, 우리가 귀하에게 전화하여(전화 통화 1) 다른 설정("프로그램 B")으로 일주일 동안 전환하도록 요청할 것입니다. 이 두 번째 주가 끝나면, 우리가 다시 전화하여(전화 통화 2) 어느 설정을 선호하는지 묻습니다. 그 시점에서 귀하는 다음 두 주 동안 선호하는 설정을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 그런 다음 총 4주 후(프로그램 A 1주, 프로그램 B 1주, 선호 설정 2주) 방문 2를 위해 오시게 됩니다.
방문 2에서는 프로그래밍 최적화의 결과를 평가할 것입니다. 진전 평가(가속도계 및 CRST)가 다시 수행됩니다. 삶의 질 평가(QUEST)도 실시됩니다. 또한 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 척도를 사용하여 귀하의 변화 인상과 전반적 만족도를 파악할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriella R Maze, BS
- 전화번호: 215-829-6720
- 이메일: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
-
연락하다:
- Gabriella R Maze, BS
- 전화번호: 215-829-6720
- 이메일: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 21~85세 환자
- VIM 시상에 Boston Scientific DBS 전극이 이식된 ET 환자
- 영어 능통자
- 연구 프로토콜에 따라 모든 검사 및 추적 관찰 요건을 준수할 수 있는 참가자
- 자발적 의사 결정 능력이 있고 적절히 정보를 제공받은 동의를 제공할 수 있는 참가자
제외 기준:• 아동, 임산부, 수감자와 같은 취약 계층 환자는 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없음
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로그램 A
임상 기반 표준 설정
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임상 기반 프로그래밍 매개변수
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실험적: 프로그램 B
영상 유도 프로그래밍
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영상 유도 프로그래밍 매개변수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계로 측정한 진전의 심각도
기간: 1개월
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1.
Xsens MTw Awinda 가속도계는 진전 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
측정은 기준선(DBS 꺼짐) 및 각 자극 설정 후에 수행됩니다.
가속도계 데이터는 진전의 주파수와 진폭을 정량화하여 객관적으로 측정할 수 있으며, CRST와 상관관계가 있음이 입증되었습니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진전 중증도 임상 측정 - CRST
기간: 1개월
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진전 중증도 임상 척도 - CRST
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1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3. 환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC)
기간: 1개월
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PGIC는 환자의 전반적인 개선 정도를 평가하는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소한 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
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1개월
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4. 본태성 진전 설문지의 삶의 질 (QUEST)
기간: 1개월
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필수 진전증 환자의 삶의 질 질문지(QUEST)는 ET 환자들을 위해 개발된 30개 항목 척도로, 독서와 쓰기 능력과 같은 ET에 영향을 받는 일상생활 활동을 포함하여 ET가 인지된 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 측정합니다.
30개 항목은 신체/일상생활활동, 심리사회적, 의사소통, 취미/여가, 직업/재정의 다섯 가지 척도로 구성됩니다.
각 척도의 점수는 가능한 총 점수의 백분율로 표현되며, 높은 점수는 해당 QOL 영역에 대한 더 큰 불만족을 나타냅니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
필수 떨림에 대한 임상 시험
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