Bildstyrd DBS-programmering
Bildvägledd DBS-programmering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ditt första besök (Besök 1) kommer din DBS-anordning att stängas av tillfälligt. Studieteamet kommer sedan att utföra en baslinjebedömning av ditt tremor, med hjälp av standardmetoderna accelerometer (en anordning för att mäta rörelsens acceleration) och Clinical Rating Scale for Tremor (CRST). En livskvalitetsbedömning kommer också att genomföras med hjälp av standardformuläret Quality of Life in Essential Tremor (QUEST). Din anordning kommer först att programmeras med antingen de bildstyrda programmeringsinställningarna eller de kliniskt baserade programmeringsinställningarna. Därefter kommer den att växlas till den andra inställningen efter att tremorutvärderingarna är avslutade. Under varje inställning kommer du att upprepa tremorutvärderingarna via accelerometer och CRST. Detta kommer att totalt bli tre tremorutvärderingar under besöket – en för baslinjen, en för den första inställningen och en för den andra inställningen.
Efter Besök 1 kommer vi att ställa in din anordning på en av programmeringsinställningarna (antingen bildstyrd eller kliniskt baserad) slumpmässigt ("Program A"). Du kommer att använda denna inställning i en vecka, och sedan ringer vi dig (Telefonsamtal 1) och ber dig byta till den andra inställningen ("Program B") i en vecka. Efter denna andra vecka ringer vi dig igen (Telefonsamtal 2) och frågar vilken inställning du föredrar. Vid det tillfället kommer du att vara fri att använda den inställning du föredrar under de kommande två veckorna. Du kommer sedan att komma in för ditt Besök 2 efter totalt fyra veckor (Program A i en vecka, Program B i en vecka och din föredragna inställning i två veckor).
Vid Besök 2 kommer vi att utvärdera resultaten av din programmeringsoptimering. Tremorutvärderingarna kommer att utföras igen (accelerometer och CRST). Livskvalitetsbedömningen (QUEST) kommer också att genomföras. Vi kommer också att fånga din uppfattning om förändring och övergripande tillfredsställelse med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriella R Maze, BS
- Telefonnummer: 215-829-6720
- E-post: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Neurosurgery Department Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Gabriella R Maze, BS
- Telefonnummer: 215-829-6720
- E-post: gabriella.maze@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter från 21–85 års ålder
- ET-patienter med Boston Scientific DBS-elektroder implanterade i VIM-thalamus
- Behärska engelska språket
- Deltagaren kan följa alla test- och uppföljningskrav enligt studiens protokoll
- Deltagaren kan ge frivilligt, beslutsförmågande och välgrundat samtycke
Exklusionskriterier:• Sårbara populationer som barn, gravida kvinnor eller fångar Patient är ovillig eller oförmögen att ge samtycke
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Program A
klinikbaserade standardinställningar
|
kliniskt baserade programmeringsparametrar
|
|
Experimentell: Program B
Bildvägledd programmering
|
bildstyrda programmeringsparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skakighetens svårighetsgrad som mäts med accelerometri
Tidsram: 1 månad
|
1.
Xsens MTw Awinda-accelerometern kommer att användas för att mäta tremorseveritet.
Mätningar kommer att utföras vid baslinje (DBS av) och efter varje stimuleringsinställning.
Accelerometridata kan objektivt mätas genom att kvantifiera frekvensen och amplituden hos skakningarna och har visats korrelera med CRST.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk mätning av tremors allvarlighetsgrad - CRST
Tidsram: 1 månad
|
Klinisk mätning av tremorseveritet - CRST
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3. Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala
Tidsram: 1 månad
|
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av den övergripande förbättringen.
Patienterna betygsätter sin förändring som "mycket mycket förbättrad," "mycket förbättrad," "minimalt förbättrad," "ingen förändring," "minimalt försämrad," "mycket försämrad," eller "mycket mycket försämrad."
|
1 månad
|
|
4. Frågeformulär om livskvalitet vid essentiell tremor (QUEST)
Tidsram: 1 månad
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) är en 30-frågeformulär utvecklat för patienter med ET för att mäta effekten av ET på upplevd livskvalitet (QOL), inklusive dagliga aktiviteter som påverkas av ET, såsom förmågan att läsa och skriva.
De 30 frågorna bidrar till fem skalor: Fysisk/ADL, Psykosocial, Kommunikation, Hobby/Fritid och Arbete/Ekonomi.
Poängen på varje skala uttrycks som en procentandel av den totala möjliga poängen, där en högre poäng indikerar större missnöje med den domänen av livskvalitet.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 860081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .